- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04265859
Cambiamenti nella funzione cerebrale attraverso ripetuti allenamenti sulla regolazione delle emozioni
31 luglio 2023 aggiornato da: Michael Stevens
Questo è uno studio pilota che indagherà su come due psicoterapie (reinterpretazione e consapevolezza) alterano la funzione cerebrale.
Queste informazioni saranno utilizzate per comprendere come le ripetute pratiche di regolazione delle emozioni influenzino il cervello e per sviluppare un approccio mirato alla correzione della regolazione emotiva basato sulla tattica per il trattamento dell'ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di raccogliere dati preliminari che consentiranno ai ricercatori di formulare teorie sul cambiamento della funzione cerebrale correlato all'ER durante l'addestramento simile all'intervento che sarà testato in proposte di sovvenzione più ampie, finanziate esternamente, presentate al National Institutes of Health .
I ricercatori non sono particolarmente interessati a nessuna tecnica terapeutica specifica e manualizzata esistente.
Le psicoterapie esistenti basate sui ER tipicamente incorporano una varietà di interventi correlati, non tutti focalizzati sulla componente ER stessa.
Invece, i ricercatori si concentreranno sugli "elementi costitutivi" di tali terapie, vale a dire gli stessi interventi di pronto soccorso e il loro effetto sulle reazioni emotive negative.
Qui, i ricercatori pongono una domanda specifica: in che modo la funzione cerebrale provocata da ER cambia con sessioni ripetute di pratica guidata di varie tecniche ER?
In altre parole, l'aumento della familiarità o della padronanza delle abilità ER attraverso la pratica cambia la funzione cerebrale, e come?
Esistono ipotesi logiche sulla probabile natura dei cambiamenti della funzione cerebrale che possono essere raccolte da precedenti ricerche di neuroimaging.
Ad esempio, se l'attivazione della corteccia prefrontale è importante per ER, forse la pratica aumenta semplicemente tale attivazione.
Tuttavia, il lavoro pilota per l'attuale NIMH R01 suggerisce invece che la pratica ER potrebbe funzionare migliorando l'integrazione funzionale tra le principali regioni frontolimbiche.
A complicare tali ipotesi è il riconoscimento che diverse tattiche ER coinvolgono molte regioni cerebrali distinte a seconda dell'approccio utilizzato.
Quindi le differenze di funzione cerebrale individuale di un partecipante prima dell'allenamento ER potrebbero essere un potente determinante per quali tipi di cambiamenti neurali derivano dalla pratica ripetuta.
Poiché tutti questi problemi devono essere valutati attraverso la lente di uno studio preliminare prima che possa essere formulato qualsiasi modello teorico coerente, viene qui proposto uno studio pilota.
Questo non solo fornirà dati empirici su cui basare la ricerca futura, ma la conduzione di un tale progetto pilota mostrerà eventuali ostacoli metodologici o sfide che devono essere superate per condurre con successo uno studio su larga scala.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen L Kesten, MS
- Numero di telefono: (860) 545-7776
- Email: Karen.kesten@hhchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Reid, MS
- Numero di telefono: (860) 545-7788
- Email: Julie.reid@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Contatto:
- Karen L Kesten, MS
- Numero di telefono: 860-545-7776
- Email: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Investigatore principale:
- Michael C Stevens, PhD
-
Contatto:
- Julie Reid, MS
- Numero di telefono: (860) 545-7788
- Email: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50
- Destro
- Livello di istruzione della scuola superiore (il raggiungimento dell'11° grado per i diciottenni è accettabile se non hanno ancora completato l'ultimo anno)
- > Livello di lettura dell'inglese di 8° grado per completare le valutazioni self-report (la maggior parte sono disponibili solo in inglese).
- Per il gruppo depresso, punteggi elevati nel Beck Depression Inventory - II per convalidare i sintomi depressivi.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico sufficiente a causare >30 minuti di perdita di coscienza
- Pregressa o attuale malattia del SNC (ad es. SM, epilessia, tumore, ecc.)
- Lesione cerebrale identificata dalla RM (le scansioni RM strutturali saranno esaminate da un radiologo per la presenza di neuropatologia clinica che può influenzare le prestazioni del compito cognitivo)
- Ipertensione o diabete giovanile (trattamento in corso con antipertensivi o insulina)
- Gravidanza in corso (saranno testate le donne con le mestruazioni)
- DSM-IV Asse I storia di vita di disturbo bipolare, PTSD, OCD, disturbo psicotico, disturbo di Tourette o qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio, disturbo autistico, PDD NOS, ecc.)
- Per il gruppo depresso, attuale PTSD
- Attuale dipendenza da sostanze DSM-IV, ADHD, Disturbo della condotta, MDD
- Eventuali farmaci psicotropi attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depresso
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la formazione CBT (n=10) o la formazione Mindfulness (n=10).
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La formazione sulla regolazione basata sulla CBT prevede l'utilizzo di una strategia cognitiva che istruisce i partecipanti a rivalutare le situazioni in modo positivo o meno negativo.
Altri nomi:
La formazione sulla regolamentazione basata su MBT prevede l'utilizzo di una strategia di consapevolezza che istruisce i partecipanti a notare e accettare i propri sentimenti senza giudizio o intenzione di agire su di essi.
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Altro: Controllo sano
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la formazione CBT (n=10) o la formazione Mindfulness (n=10).
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La formazione sulla regolazione basata sulla CBT prevede l'utilizzo di una strategia cognitiva che istruisce i partecipanti a rivalutare le situazioni in modo positivo o meno negativo.
Altri nomi:
La formazione sulla regolamentazione basata su MBT prevede l'utilizzo di una strategia di consapevolezza che istruisce i partecipanti a notare e accettare i propri sentimenti senza giudizio o intenzione di agire su di essi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione cerebrale fMRI
Lasso di tempo: Visita uno e ripetuto di nuovo alla Visita due (circa 4 settimane dopo)
|
Dati sulla funzione cerebrale valutati con fMRI, esaminati per rilevare eventuali cambiamenti nell'ampiezza di attivazione ("livello di attività") nelle regioni cerebrali di interesse (ROI) collegate a priori a ER o cambiamenti nel grado di connettività funzionale tra di loro.
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Visita uno e ripetuto di nuovo alla Visita due (circa 4 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory - II e State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Iscrizione e ripetizione alla seconda visita (circa 4 settimane dopo)
|
Scale di depressione e ansia (punteggi pre e post, come evidenziato da una diminuzione dei punteggi totali di ciascuna scala)
|
Iscrizione e ripetizione alla seconda visita (circa 4 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-HCC-2016-0177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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