- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04265859
Veränderungen der Gehirnfunktion durch wiederholtes Emotionsregulationstraining
31. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Stevens
Dies ist eine Pilotstudie, die untersucht, wie zwei Psychotherapien (Neuinterpretation und Achtsamkeit) die Gehirnfunktion verändern.
Diese Informationen werden verwendet, um zu verstehen, wie wiederholte Emotionsregulationspraktiken das Gehirn beeinflussen, und um einen fokussierten, taktikbasierten Ansatz zur Behebung der Emotionsregulation für die Behandlung von ADHS zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zu sammeln, die es den Forschern ermöglichen, Theorien über ER-bedingte Veränderungen der Gehirnfunktion während eines interventionsähnlichen Trainings zu formulieren, die in größeren, extern finanzierten Förderanträgen getestet werden, die bei den National Institutes of Health eingereicht werden .
Die Forscher interessieren sich nicht besonders für eine bestehende spezifische, manuelle Therapietechnik.
Bestehende ER-basierte Psychotherapien umfassen typischerweise eine Vielzahl verwandter Interventionen, von denen sich nicht alle auf die ER-Komponente selbst konzentrieren.
Stattdessen konzentrieren sich die Forscher auf die „Bausteine“ solcher Therapien, d. h. die ER-Interventionen selbst und ihre Wirkung auf negative emotionale Reaktionen.
Hier stellen die Ermittler eine spezifische Frage: Wie verändert sich die ER-ausgelöste Gehirnfunktion bei wiederholten Sitzungen geführter Übungen verschiedener ER-Techniken?
Mit anderen Worten, verändert die zunehmende Vertrautheit oder Beherrschung der ER-Fähigkeiten durch Übung die Gehirnfunktion und wie?
Es gibt logische Hypothesen über die wahrscheinliche Natur von Veränderungen der Gehirnfunktion, die aus früheren Forschungen im Bereich der Neuroimaging gewonnen werden können.
Wenn zum Beispiel die Aktivierung des präfrontalen Kortex für ER wichtig ist, erhöht die Übung vielleicht einfach eine solche Aktivierung.
Die Pilotarbeit für das aktuelle NIMH R01 legt jedoch stattdessen nahe, dass die ER-Praxis funktionieren könnte, indem die funktionelle Integration zwischen den wichtigsten frontolimbischen Regionen verbessert wird.
Kompliziert werden solche Hypothesen durch die Erkenntnis, dass verschiedene ER-Taktiken viele unterschiedliche Gehirnregionen in Anspruch nehmen, je nachdem, welcher Ansatz verwendet wird.
Daher könnten die individuellen Gehirnfunktionsunterschiede eines Teilnehmers vor dem ER-Training eine starke Determinante dafür sein, welche Art von neuronalen Veränderungen sich aus wiederholtem Üben ergeben.
Da all diese Fragen durch die Linse einer Vorstudie bewertet werden müssen, bevor ein kohärentes theoretisches Modell formuliert werden kann, wird hier eine Pilotstudie vorgeschlagen.
Dies wird nicht nur empirische Daten liefern, auf die sich zukünftige Forschung stützen kann, die Durchführung eines solchen Pilotprojekts wird auch alle methodischen Hürden oder Herausforderungen aufzeigen, die überwunden werden müssen, um eine Studie in größerem Maßstab erfolgreich durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7776
- E-Mail: Karen.kesten@hhchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-Mail: Julie.reid@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Karen L Kesten, MS
- Telefonnummer: 860-545-7776
- E-Mail: Karen.kesten@hhchealth.org
-
Hauptermittler:
- Michael C Stevens, PhD
-
Kontakt:
- Julie Reid, MS
- Telefonnummer: (860) 545-7788
- E-Mail: Julie.reid@hhchealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50
- Rechtshändig
- Abitur (Abschluss der 11. Klasse für 18-Jährige ist akzeptabel, wenn sie das letzte Jahr noch nicht abgeschlossen haben)
- > 8. Klasse Englisch-Leseniveau, um Selbstberichtsbewertungen abzuschließen (die meisten sind nur auf Englisch verfügbar).
- Für die depressive Gruppe erhöhte Werte im Beck Depression Inventory - II, um depressive Symptome zu validieren.
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung, die ausreicht, um > 30 Minuten Bewusstlosigkeit verursacht zu haben
- Frühere oder aktuelle ZNS-Erkrankung (z. B. MS, Epilepsie, Tumor usw.)
- Durch MR identifizierte Hirnläsion (strukturelle MR-Scans werden von einem Radiologen auf das Vorhandensein einer klinischen Neuropathologie überprüft, die die kognitive Aufgabenleistung beeinträchtigen kann)
- Hypertonie oder juveniler Diabetes (aktuelle Behandlung mit Antihypertensiva oder Insulin)
- Aktuelle Schwangerschaft (menstruierende Frauen werden getestet)
- DSM-IV Achse I Lebensgeschichte von bipolarer Störung, PTSD, OCD, psychotischer Störung, Tourette-Störung oder jeder tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. B. autistische Störung, PDD NOS usw.)
- Für die depressive Gruppe, aktuelle PTSD
- Aktuelle DSM-IV-Substanzabhängigkeit, ADHS, Verhaltensstörung, MDD
- Alle aktuellen Psychopharmaka
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Deprimiert
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das CBT-Training (n = 10) oder das Achtsamkeitstraining (n = 10) zu erhalten.
|
Das CBT-basierte Regulationstraining beinhaltet die Verwendung einer kognitiven Strategie, die die Teilnehmer anweist, Situationen auf positive oder weniger negative Weise neu zu bewerten.
Andere Namen:
Das MBT-basierte Regulationstraining beinhaltet die Anwendung einer Achtsamkeitsstrategie, die die Teilnehmer anweist, ihre Gefühle wahrzunehmen und zu akzeptieren, ohne zu urteilen oder darauf zu reagieren.
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das CBT-Training (n = 10) oder das Achtsamkeitstraining (n = 10) zu erhalten.
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Das CBT-basierte Regulationstraining beinhaltet die Verwendung einer kognitiven Strategie, die die Teilnehmer anweist, Situationen auf positive oder weniger negative Weise neu zu bewerten.
Andere Namen:
Das MBT-basierte Regulationstraining beinhaltet die Anwendung einer Achtsamkeitsstrategie, die die Teilnehmer anweist, ihre Gefühle wahrzunehmen und zu akzeptieren, ohne zu urteilen oder darauf zu reagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fMRI-Gehirnscan
Zeitfenster: Besuchen Sie eins und wiederholen Sie es erneut bei Besuch zwei (etwa 4 Wochen später)
|
fMRI-bewertete Gehirnfunktionsdaten, die entweder untersucht wurden, um Änderungen der Aktivierungsamplitude ("Aktivitätsniveau") in a priori ER-verknüpften Gehirnregionen von Interesse (ROIs) oder Änderungen des Grades der funktionellen Konnektivität zwischen ihnen zu erkennen.
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Besuchen Sie eins und wiederholen Sie es erneut bei Besuch zwei (etwa 4 Wochen später)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressions-Inventar – II und State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Einschreibung und erneute Wiederholung bei Besuch zwei (ca. 4 Wochen später)
|
Depressions- und Angstskalen (Pre- und Post-Scores, wie durch eine Abnahme der Gesamtscores von jeder Skala belegt)
|
Einschreibung und erneute Wiederholung bei Besuch zwei (ca. 4 Wochen später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-HCC-2016-0177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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