Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w funkcjonowaniu mózgu poprzez powtarzany trening regulacji emocji

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Stevens
Jest to badanie pilotażowe, które zbada, w jaki sposób dwie psychoterapie (reinterpretacja i uważność) zmieniają funkcjonowanie mózgu. Informacje te zostaną wykorzystane do zrozumienia, w jaki sposób powtarzane praktyki regulacji emocji wpływają na mózg i do opracowania ukierunkowanego, opartego na taktyce podejścia do remediacji regulacji emocji w leczeniu ADHD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych, które pozwolą badaczom sformułować teorie dotyczące zmian funkcji mózgu związanych z ER podczas treningu przypominającego interwencję, które zostaną przetestowane w większych, finansowanych zewnętrznie propozycjach grantów złożonych do National Institutes of Health . Badacze nie są szczególnie zainteresowani żadną istniejącą specyficzną, zręczną techniką terapeutyczną. Istniejące psychoterapie oparte na ER zazwyczaj obejmują różne powiązane interwencje, z których nie wszystkie koncentrują się na samym komponencie ER. Zamiast tego badacze skupią się na „elementach budulcowych” takich terapii, tj. samych interwencjach ER i ich wpływie na negatywne reakcje emocjonalne. W tym przypadku badacze zadają konkretne pytanie – jak zmienia się funkcja mózgu wywołana przez ER w przypadku powtarzających się sesji kierowanej praktyki różnych technik ER? Innymi słowy, czy zwiększanie znajomości lub opanowanie umiejętności ER poprzez praktykę zmienia funkcję mózgu iw jaki sposób? Istnieją logiczne hipotezy dotyczące prawdopodobnej natury zmian funkcji mózgu, które można wyciągnąć z wcześniejszych badań neuroobrazowania. Na przykład, jeśli aktywacja kory przedczołowej jest ważna dla ER, być może praktyka po prostu zwiększa taką aktywację. Jednak prace pilotażowe dla obecnego NIMH R01 sugerują zamiast tego, że praktyka ER może działać poprzez poprawę integracji funkcjonalnej między kluczowymi regionami przedniolimbicznymi. Komplikacją takich hipotez jest uznanie, że różne taktyki ER angażują wiele różnych obszarów mózgu, w zależności od zastosowanego podejścia. Tak więc indywidualne różnice w funkcjonowaniu mózgu uczestnika przed treningiem ER mogą być silnym wyznacznikiem tego, jakiego rodzaju zmiany neuronalne wynikają z powtarzanej praktyki. Ponieważ wszystkie te kwestie muszą zostać ocenione przez pryzmat badania wstępnego, zanim będzie można sformułować jakikolwiek spójny model teoretyczny, proponuje się tutaj badanie pilotażowe. Nie tylko dostarczy to danych empirycznych, na których można oprzeć przyszłe badania, ale przeprowadzenie takiego pilotażu pokaże wszelkie przeszkody metodologiczne lub wyzwania, które należy pokonać, aby pomyślnie przeprowadzić badanie na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Praworęczny
  • Wykształcenie średnie (ukończenie 11. klasy dla 18-latków jest akceptowalne, jeśli nie ukończyli jeszcze ostatniej klasy)
  • > Poziom czytania z języka angielskiego w ósmej klasie, aby ukończyć samoocenę (większość jest dostępna tylko w języku angielskim).
  • W przypadku grupy z depresją podwyższone wyniki w Inwentarzu Depresji Becka - II w celu potwierdzenia objawów depresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy wystarczający do utraty przytomności na ponad 30 minut
  • Przebyta lub obecna choroba OUN (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, guz itp.)
  • Uszkodzenie mózgu zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (strukturalne skany rezonansu magnetycznego zostaną ocenione przez radiologa pod kątem obecności klinicznej neuropatologii, która może wpływać na wykonywanie zadań poznawczych)
  • Nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca młodzieńcza (obecne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub insuliną)
  • Aktualna ciąża (badane będą kobiety w okresie menstruacji)
  • DSM-IV Oś I historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, PTSD, OCD, zaburzenia psychotycznego, zespołu Tourette'a lub jakiegokolwiek całościowego zaburzenia rozwojowego (np. zaburzenia autystyczne, PDD BNO itp.)
  • Dla grupy z depresją obecny zespół stresu pourazowego
  • Aktualne uzależnienie od substancji DSM-IV, ADHD, zaburzenia zachowania, MDD
  • Wszelkie aktualne leki psychotropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygnębiony
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do treningu CBT (n=10) lub treningu uważności (n=10).
Trening regulacji oparty na CBT obejmuje wykorzystanie strategii poznawczej, która instruuje uczestników, aby ponownie ocenili sytuacje w pozytywny lub mniej negatywny sposób.
Inne nazwy:
  • CBT
Trening regulacji oparty na MBT obejmuje stosowanie strategii uważności, która instruuje uczestników, aby zauważali i akceptowali swoje uczucia bez osądzania lub zamiaru działania na ich podstawie.
Inny: Zdrowa kontrola
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do treningu CBT (n=10) lub treningu uważności (n=10).
Trening regulacji oparty na CBT obejmuje wykorzystanie strategii poznawczej, która instruuje uczestników, aby ponownie ocenili sytuacje w pozytywny lub mniej negatywny sposób.
Inne nazwy:
  • CBT
Trening regulacji oparty na MBT obejmuje stosowanie strategii uważności, która instruuje uczestników, aby zauważali i akceptowali swoje uczucia bez osądzania lub zamiaru działania na ich podstawie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie mózgu fMRI
Ramy czasowe: Odwiedź pierwszą i powtórz ponownie podczas wizyty drugiej (około 4 tygodnie później)
Dane dotyczące funkcji mózgu ocenione za pomocą fMRI, zbadane w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w amplitudzie aktywacji („poziom aktywności”) w obszarach zainteresowania mózgu (ROI) połączonych a priori z ER lub zmiany w stopniu funkcjonalnej łączności między nimi.
Odwiedź pierwszą i powtórz ponownie podczas wizyty drugiej (około 4 tygodnie później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka - II i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: Rejestracja i powtórzenie podczas drugiej wizyty (około 4 tygodnie później)
Skale depresji i lęku (wyniki przed i po, o czym świadczy spadek całkowitych wyników z każdej skali)
Rejestracja i powtórzenie podczas drugiej wizyty (około 4 tygodnie później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-HCC-2016-0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj