Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjernens funksjon gjennom gjentatt trening for følelsesregulering

31. juli 2023 oppdatert av: Michael Stevens
Dette er en pilotstudie som skal undersøke hvordan to psykoterapier (re-interpretation og mindfulness) endrer hjernens funksjon. Denne informasjonen vil bli brukt til å få forståelse for hvordan gjentatt følelsesreguleringspraksis påvirker hjernen og for å utvikle en fokusert, taktikkbasert tilnærming til emosjonell reguleringsremediering for behandling av ADHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data som vil tillate etterforskerne å formulere teorier om ER-relatert hjernefunksjonsendring under intervensjonslignende trening som vil bli testet i større, eksternt finansierte tilskuddsforslag sendt til National Institutes of Health . Etterforskerne er ikke spesielt interessert i noen eksisterende spesifikk, manuell terapeutisk teknikk. Eksisterende ER-baserte psykoterapier inkluderer vanligvis en rekke relaterte intervensjoner, som ikke alle fokuserer på selve ER-komponenten. I stedet vil etterforskerne fokusere på «byggesteinene» til slike terapier, dvs. selve akuttmottaket og deres effekt på negative følelsesmessige reaksjoner. Her stiller etterforskerne et spesifikt spørsmål – Hvordan endres ER-fremkalt hjernefunksjon med gjentatte økter med veiledet praksis av ulike ER-teknikker? Med andre ord, endrer økende kjennskap eller mestring av ER-ferdigheter gjennom praksis hjernens funksjon, og hvordan? Det er logiske hypoteser om sannsynligheten til endringer i hjernefunksjonen som kan hentes fra tidligere nevroavbildningsforskning. For eksempel, hvis aktivering av prefrontal cortex er viktig for ER, øker kanskje praksis ganske enkelt slik aktivering. Imidlertid antyder pilotarbeid for den nåværende NIMH R01 i stedet at ER-praksis kan fungere ved å forbedre den funksjonelle integrasjonen mellom viktige frontolimbiske regioner. Å komplisere slike hypoteser er erkjennelsen av at forskjellige ER-taktikker engasjerer mange forskjellige hjerneregioner avhengig av hvilken tilnærming som brukes. Så en deltakers individuelle hjernefunksjonsforskjeller før ER-trening kan være en potent determinant for hva slags nevrale endringer som skyldes gjentatt praksis. Fordi alle disse problemstillingene må vurderes gjennom linsen til en forstudie før noen sammenhengende teoretisk modell kan formuleres, foreslås en pilotstudie her. Ikke bare vil dette gi empiriske data å basere fremtidig forskning på, å gjennomføre en slik pilot vil vise frem eventuelle metodiske hindringer eller utfordringer som må overvinnes for å lykkes med å gjennomføre en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • Høyrehendt
  • Utdanningsnivå på videregående skole (11. klasse for 18-åringer er akseptabelt hvis de ikke har fullført siste året ennå)
  • >8. klasse engelsk lesenivå for å fullføre selvrapporteringsevalueringer (de fleste er kun tilgjengelige på engelsk).
  • For den deprimerte gruppen, forhøyede skårer på Beck Depression Inventory - II for å validere depressive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeskade tilstrekkelig til å ha forårsaket >30 minutter mistet bevissthet
  • Tidligere eller nåværende CNS-sykdom (f.eks. MS, epilepsi, svulst, etc.)
  • Hjernelesjon identifisert av MR (strukturelle MR-skanninger vil bli vurdert av en radiolog for tilstedeværelse av klinisk nevropatologi som kan påvirke kognitiv oppgaveytelse)
  • Hypertensjon eller juvenil-debut diabetes (nåværende behandling med antihypertensiva eller insulin)
  • Nåværende graviditet (menstruerende kvinner vil bli testet)
  • DSM-IV Axis I livshistorie med bipolar lidelse, PTSD, OCD, psykotisk lidelse, Tourettes lidelse eller enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. autistisk lidelse, PDD NOS, etc.)
  • For den deprimerte gruppen, gjeldende PTSD
  • Nåværende DSM-IV-stoffavhengighet, ADHD, atferdsforstyrrelse, MDD
  • Eventuelle aktuelle psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprimert
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta enten CBT-treningen (n=10) eller Mindfulness-treningen (n=10).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdstrening
Den CBT-baserte reguleringstreningen innebærer å bruke en kognitiv strategi som instruerer deltakerne til å vurdere situasjoner på nytt på positive eller mindre negative måter.
Andre navn:
  • CBT
Atferdsmessig: Tankefullhet
Den MBT-baserte reguleringstreningen innebærer å bruke en mindfulness-strategi som instruerer deltakerne til å legge merke til og akseptere følelsene sine uten å dømme eller ha en intensjon om å handle på dem.
Annen: Sunn kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til å motta enten CBT-treningen (n=10) eller Mindfulness-treningen (n=10).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdstrening
Den CBT-baserte reguleringstreningen innebærer å bruke en kognitiv strategi som instruerer deltakerne til å vurdere situasjoner på nytt på positive eller mindre negative måter.
Andre navn:
  • CBT
Atferdsmessig: Tankefullhet
Den MBT-baserte reguleringstreningen innebærer å bruke en mindfulness-strategi som instruerer deltakerne til å legge merke til og akseptere følelsene sine uten å dømme eller ha en intensjon om å handle på dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI hjerneskanning
Tidsramme: Besøk en og gjentas igjen ved Besøk to (omtrent 4 uker senere)
fMRI-vurderte hjernefunksjonsdata, undersøkt enten for å oppdage eventuelle endringer i aktiveringsamplitude ("aktivitetsnivå") i a priori ER-koblede hjerneregioner av interesse (ROI) eller endringer i graden av funksjonell tilkobling blant dem.
Besøk en og gjentas igjen ved Besøk to (omtrent 4 uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - II og State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Påmelding og gjentatt på besøk to (ca. 4 uker senere)
Depresjons- og angstskalaer (før- og etterskårer, som dokumentert ved en nedgang i totalskåre fra hver skala)
Påmelding og gjentatt på besøk to (ca. 4 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Stevens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-HCC-2016-0177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere