Korelace změny průměru zornice s věkem a hloubkou přední komory po operaci katarakty
28. února 2020 aktualizováno: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, MSc, Clinica Oftalmologica TACIR
ÚČEL: Posoudit korelaci mezi změnou průměru zornice, stářím a hloubkou přední komory po 3 měsících operace katarakty jak ve fotopických, tak i mezopických podmínkách.
A studujte změny průměru zornice 3 měsíce po operaci ve dvou světelných podmínkách
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že se studie zúčastní zdraví pacienti, kteří budou operováni pro šedý zákal. Pokud je během klinické studie překročen minimální počet pacientů stanovený v protokolu, budou se nadále registrovat nové vzorky až do konce stanoveného období.
Mechanismus výběru vzorků je postupný nábor během období studie (v pořadí příchodu do lékařské ordinace). Pacienti jsou operováni oboustranně v období nepřesahujícím 15 dnů a získá se proměnné obou očí. Pro výběr údajů o jediném oku na pacienta bude použit jednoduchý náhodný výběr vzorků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Clinica Oftalmológica TACIR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obor, ve kterém bude studium realizováno, je soukromé zdravotnické středisko.
Oftalmologická klinika TACIR se nachází v lékařském centru TEKNON ve městě Barcelona.
Studovanou populací budou pacienti oftalmologické kliniky TACIR, kterým bude operován šedý zákal a souhlasí s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví s věkem rovným nebo vyšším než 45 let
- Diagnostikovaná katarakta N1, C1, P1 nebo horší u některého oka.
- Pacienti, kterým budou operovány obě oči.
- Pacienti, u kterých nebyl diagnostikován diabetes mellitus.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 45 let.
- Pacienti s anizokorií, neurologickými poruchami, s diagnózou diabetes mellitus, glaukom nebo jiné oční onemocnění.
- Pacienti s komplikacemi během a po operaci šedého zákalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Průměr zornice před/po kataraktě
Vyšetřovatelé měří průměr zornice před a po (3 měsících) katarakty.
Mezopické a fotopické podmínky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zornice
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
Prováděla měření průměru zornice v mezopických a fotopických podmínkách pomocí softwaru pupilometru Topolyzer Vario (Wavelight Laser Technologie AG).
|
Předoperačně a 3 měsíce po operaci
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: Předoperačně
|
Hloubka přední komory byla získána pomocí Pentacam® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo).
|
Předoperačně
|
|
Stáří
Časové okno: Předoperačně
|
Vyžadovalo to věk pacienta v době operace
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, Clinica Oftalmológica TACIR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G, Georgiadou S. Digital pupillometry and centroid shift changes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):408-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.05.049.
- Ordinaga-Monreal E, Castanera-Gratacos D, Castanera F, Fambuena-Muedra I, Vega F, Millan MS. Pupil size differences between female and male patients after cataract surgery. J Optom. 2022 Apr-Jun;15(2):179-185. doi: 10.1016/j.optom.2020.09.005. Epub 2021 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC022018
- 47/2018 (Jiný identifikátor: CEIm Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .