A pupilla átmérő változásának korrelációja az életkorral és az elülső kamra mélységével szürkehályog műtét után
2020. február 28. frissítette: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, MSc, Clinica Oftalmologica TACIR
A pupilla átmérő változásának összefüggése az életkorral és az elülső kamra mélységével szürkehályog műtét után
CÉL: A pupilla átmérőjének, életkorának és az elülső kamra mélységének változása közötti összefüggés felmérése 3 hónapos szürkehályog műtét után mind fotopikus, mind mezopos körülmények között.
És tanulmányozza a pupilla átmérőjének változásait a műtét után 3 hónappal a két fényviszonyok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban várhatóan egészséges betegek is részt vesznek, akiket szürkehályog miatt műteni fognak. Ha a klinikai vizsgálat során túllépik a protokollban meghatározott minimális betegszámot, az új minták regisztrálása a megállapított időszak végéig folytatódik.
A mintaválasztás mechanizmusa a vizsgálati időszak alatti egymást követő toborzás (az orvosi rendelőbe érkezés sorrendjében). A betegeket kétoldalúan, legfeljebb 15 napig operálják, és mindkét szem változóit megkapja. A páciensenkénti egyetlen szem adatainak kiválasztásához egyszerű véletlenszerű mintavételt alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Clinica Oftalmológica TACIR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat területe egy magánorvosi központ.
A TACIR Szemészeti Klinika Barcelona városában, a TEKNON Medical Centerben található.
A vizsgálati populáció a TACIR szemészeti klinika azon pácienseiből áll, akiket szürkehályoggal operálnak, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem életkora 45 év vagy annál nagyobb
- Diagnosztizált szürkehályog N1, C1, P1 vagy rosszabb bizonyos szemben.
- Betegek, akiknek mindkét szemét megműtik.
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget.
- Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 45 év alatti kor.
- Anisocoriában, neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, akiknél diabetes mellitus, glaukóma vagy más szembetegség diagnosztizáltak.
- Szövődményekkel küzdő betegek szürkehályog-műtét alatt és után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pupilla átmérője szürkehályog előtt/után
A kutatók megmérik a pupilla átmérőjét a szürkehályog előtt és után (3 hónap).
Mezopikus és fotopikus körülmények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupilla átmérője
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
Megmérte a pupilla átmérőjét mezopikus és fotopikus körülmények között a Topolyzer Vario (Wavelight Laser Technologie AG) pupillométer szoftverével.
|
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
|
Anterior Chamber Depht
Időkeret: Preoperatív
|
Az elülső kamra mélységét Pentacam® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Németország) segítségével határoztuk meg.
|
Preoperatív
|
|
Kor
Időkeret: Preoperatív
|
A beteg életkorát vették figyelembe a műtét idején
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, Clinica Oftalmológica TACIR
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G, Georgiadou S. Digital pupillometry and centroid shift changes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):408-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.05.049.
- Ordinaga-Monreal E, Castanera-Gratacos D, Castanera F, Fambuena-Muedra I, Vega F, Millan MS. Pupil size differences between female and male patients after cataract surgery. J Optom. 2022 Apr-Jun;15(2):179-185. doi: 10.1016/j.optom.2020.09.005. Epub 2021 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC022018
- 47/2018 (Egyéb azonosító: CEIm Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .