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Korrelation der Änderung des Pupillendurchmessers mit dem Alter und der Vorderkammertiefe nach einer Kataraktoperation

28. Februar 2020 aktualisiert von: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, MSc, Clinica Oftalmologica TACIR
ZWECK: Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung des Pupillendurchmessers, des Alters und der Tiefe der Vorderkammer nach 3-monatiger Kataraktoperation sowohl unter photopischen als auch unter mesopischen Bedingungen. Und untersuchen Sie die Veränderungen des Pupillendurchmessers 3 Monate nach der Operation bei den beiden Lichtverhältnissen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass gesunde Patienten, die wegen Katarakt operiert werden sollen, an der Studie teilnehmen. Wenn während der klinischen Studie die im Protokoll festgelegte Mindestanzahl von Patienten überschritten wird, werden neue Proben bis zum Ende des festgelegten Zeitraums weiterhin registriert.

Der Stichprobenauswahlmechanismus erfolgt durch fortlaufende Rekrutierung während des Studienzeitraums (in der Reihenfolge des Eintreffens in der Arztpraxis). Die Patienten werden bilateral in einem Zeitraum von nicht mehr als 15 Tagen operiert und erhalten die Variablen beider Augen. Für die Auswahl der Einzelaugendaten pro Patient wird eine einfache Zufallsstichprobe verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Oftalmológica TACIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Bereich, in dem die Studie durchgeführt wird, ist ein privates medizinisches Zentrum. Die Augenklinik TACIR befindet sich im TEKNON Medical Center in der Stadt Barcelona. Die Studienpopulation werden die Patienten der Augenklinik TACIR sein, die am Grauen Star operiert werden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter mit einem Alter von mindestens 45 Jahren
  • Diagnostizierter Katarakt N1, C1, P1 oder schlimmer in einem Auge.
  • Patienten, die an beiden Augen operiert werden.
  • Patienten, bei denen kein Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 Jahren.
  • Patienten mit Anisokorie, neurologischen Erkrankungen, bei denen Diabetes mellitus, Glaukom oder eine andere Augenkrankheit diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Komplikationen während und nach einer Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pupillendurchmesser vor/nach Katarakt
Die Untersucher messen den Pupillendurchmesser vor und nach (3 Monate) Katarakt. Mesopische und photopische Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Es wurden Messungen des Pupillendurchmessers unter mesopischen und photopischen Bedingungen mit der Pupillometer-Software des Topolyzer Vario (Wavelight Laser Technologie AG) durchgeführt.
Präoperativ und 3 Monate postoperativ
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Präoperativ
Die Vorderkammertiefe wurde mit Pentacam® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) ermittelt.
Präoperativ
Das Alter
Zeitfenster: Präoperativ
Es wurde das Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation angenommen
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Oftalmologica TACIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, Clinica Oftalmológica TACIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC022018
  • 47/2018 (Andere Kennung: CEIm Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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