Korelacja zmiany średnicy źrenicy z wiekiem i głębokością komory przedniej po operacji usunięcia zaćmy
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, MSc, Clinica Oftalmologica TACIR
CEL: Ocena korelacji między zmianą średnicy źrenicy, wiekiem i głębokością komory przedniej oka po 3 miesiącach od operacji usunięcia zaćmy zarówno w warunkach fotopowych, jak i mezopowych.
I zbadaj zmiany średnicy źrenicy po 3 miesiącach od operacji w dwóch warunkach oświetleniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że w badaniu wezmą udział zdrowi pacjenci, którzy będą operowani z powodu zaćmy. Jeżeli w trakcie badania klinicznego zostanie przekroczona minimalna liczba pacjentów ustalona w protokole, rejestracja nowych próbek będzie kontynuowana do końca ustalonego okresu.
Mechanizm doboru próby polega na sukcesywnym naborze w okresie badania (kolejność zgłoszenia się do gabinetu). Pacjenci są operowani obustronnie w okresie nieprzekraczającym 15 dni i otrzymują zmienne obu oczu. Do wyboru danych dotyczących jednego oka na pacjenta zostanie użyte proste losowe pobieranie próbek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Clinica Oftalmológica TACIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziedziną, na której będzie realizowane badanie, jest prywatna placówka medyczna.
Klinika okulistyczna TACIR znajduje się w Centrum Medycznym TEKNON w Barcelonie.
Populacją badaną będą pacjenci kliniki okulistycznej TACIR, którzy będą operowani zaćmą i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku równym lub wyższym niż 45 lat
- Zdiagnozowana zaćma N1, C1, P1 lub gorzej w jednym oku.
- Pacjenci, którzy będą operowani na oba oczy.
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano cukrzycy.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 45 lat.
- Pacjenci z anizokorią, zaburzeniami neurologicznymi, z rozpoznaną cukrzycą, jaskrą lub inną chorobą oczu.
- Pacjenci z powikłaniami w trakcie i po operacji usunięcia zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Średnica źrenicy przed/po zaćmie
Badacze mierzą średnicę źrenicy przed i po (3 miesiące) zaćmie.
Warunki mezopowe i fotopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Wykonano pomiary średnicy źrenicy w warunkach mezopowych i fotopowych za pomocą oprogramowania pupilometru firmy Topolyzer Vario (Wavelight Laser Technologie AG).
|
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Głębokość komory przedniej uzyskano za pomocą Pentacam® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy).
|
Przedoperacyjnie
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Zajęło to wiek pacjenta w momencie operacji
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Ordiñaga-Monreal, OD, Clinica Oftalmológica TACIR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kanellopoulos AJ, Asimellis G, Georgiadou S. Digital pupillometry and centroid shift changes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):408-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.05.049.
- Ordinaga-Monreal E, Castanera-Gratacos D, Castanera F, Fambuena-Muedra I, Vega F, Millan MS. Pupil size differences between female and male patients after cataract surgery. J Optom. 2022 Apr-Jun;15(2):179-185. doi: 10.1016/j.optom.2020.09.005. Epub 2021 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC022018
- 47/2018 (Inny identyfikator: CEIm Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .