Urgentní kurativní resekce kolorektálního karcinomu
25. února 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Pohotovostní léčebná resekce kolorektálního karcinomu, provádějte to opatrně. Řada srovnávacích případů
Proveditelnost a účinnost nouzové kurativní resekce komplikovaného kolorektálního karcinomu je stále kontroverzní.
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit chirurgické a onkologické výsledky po urgentním příjmu ve srovnání s elektivní kurativní resekcí kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zahrnuto 60 po sobě jdoucích pacientů s komplikovaným kolorektálním karcinomem léčeným urgentní operací a ve srovnání s dalšími 155 po sobě jdoucími pacienty přijatými ve stejném období s nekomplikovaným kolorektálním karcinomem léčeným elektivní operací.
Obě skupiny byly porovnány z hlediska míry kurativní resekce, časné pooperační mortality a morbidity, 3leté recidivy tumoru a míry přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala 60 po sobě jdoucích pacientů s komplikovaným kolorektálním karcinomem léčených urgentním chirurgickým zákrokem v Alexandrijské univerzitní nemocnici mezi lednem 2015 a lednem 2017 (skupina I).
Zařazeno bylo dalších 155 pacientů s nekomplikovaným kolorektálním karcinomem léčených elektivní operací ve stejném období (skupina II).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti měli potenciálně operabilní kolorektální karcinom
- Žádné klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili předoperační chemoradiaci
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami metastatického onemocnění
- Pacienti s intraoperačním průkazem metastatického onemocnění
- Pacienti s intraoperačními známkami neresekovatelného onemocnění
- Pacienti s neúplným sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pohotovostní skupina
Pacienti uvedení do pohotovosti komplikovaným kolorektálním karcinomem (obstrukce, krvácení nebo perforace)
|
|
|
Volitelná skupina
Pacienti se dostavili k resekční léčbě s nekomplikovaným kolorektálním karcinomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní onkologická resekce
Časové okno: histopatologické hodnocení chirurgických vzorků do 2 týdnů po operaci
|
Negativní resekční okraje + adekvátní lymfadenektomie (vyhledané lymfatické uzliny > 12)
|
histopatologické hodnocení chirurgických vzorků do 2 týdnů po operaci
|
|
časná pooperační mortalita po kurativní resekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
předčasná smrt z důvodu související s operací
|
do 90 dnů po operaci
|
|
časná pooperační morbidita po kurativní resekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
komplikace související s operací
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: Do konce 3letého sledovacího období
|
buď místní nebo vzdálené
|
Do konce 3letého sledovacího období
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do konce 3letého sledovacího období
|
% pacientů přežilo bez recidivy
|
Do konce 3letého sledovacího období
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do konce 3letého sledovacího období
|
% všech pacientů přežilo buď s recidivou, nebo bez ní
|
Do konce 3letého sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Ass. Professor of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ghazi S, Berg E, Lindblom A, Lindforss U; Low-Risk Colorectal Cancer Study Group. Clinicopathological analysis of colorectal cancer: a comparison between emergency and elective surgical cases. World J Surg Oncol. 2013 Jun 11;11:133. doi: 10.1186/1477-7819-11-133.
- Biondo S, Marti-Rague J, Kreisler E, Pares D, Martin A, Navarro M, Pareja L, Jaurrieta E. A prospective study of outcomes of emergency and elective surgeries for complicated colonic cancer. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):377-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.009.
- Kim J, Mittal R, Konyalian V, King J, Stamos MJ, Kumar RR. Outcome analysis of patients undergoing colorectal resection for emergent and elective indications. Am Surg. 2007 Oct;73(10):991-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Mimořádné události
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 0302761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .