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Resezione curativa d'urgenza del cancro colorettale

25 febbraio 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Resezione curativa d'urgenza del cancro del colon-retto, fallo con cautela. Una serie di casi comparativi

La fattibilità e l'efficacia della resezione curativa d'urgenza del carcinoma colorettale complicato è ancora controversa. L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare i risultati chirurgici e oncologici dopo l'emergenza rispetto alla resezione curativa elettiva del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi 60 pazienti consecutivi presentati con carcinoma colorettale complicato gestito da chirurgia d'urgenza e confrontati con altri 155 pazienti consecutivi ricoverati nello stesso periodo con carcinoma colorettale non complicato gestito da chirurgia elettiva. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il tasso di resezione curativa, mortalità e morbilità postoperatorie precoci, recidiva del tumore a 3 anni e tassi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso 60 pazienti consecutivi presentati da carcinoma colorettale complicato trattati con chirurgia d'urgenza presso l'ospedale universitario di Alessandria tra gennaio 2015 e gennaio 2017 (Gruppo I). Sono stati inclusi altri 155 pazienti con carcinoma colorettale non complicato trattati con chirurgia elettiva nello stesso periodo (Gruppo II).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano cancro colorettale potenzialmente operabile
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia preoperatoria
  • Pazienti con evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  • Pazienti con evidenza intraoperatoria di malattia metastatica
  • Pazienti con evidenza intraoperatoria di malattia irresecabile
  • Pazienti con follow-up incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di emergenza
Pazienti presentati al pronto soccorso per carcinoma colorettale complicato (ostruzione, sanguinamento o perforazione)
Procedura: Resezione curativa del cancro colorettale
Gruppo elettivo
I pazienti si sono presentati con carcinoma colorettale non complicato per il trattamento di resezione
Procedura: Resezione curativa del cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata resezione oncologica
Lasso di tempo: valutazione istopatologica dei campioni chirurgici entro 2 settimane dall'intervento
Margini di resezione negativi + linfoadenectomia adeguata (Linfonodi recuperati > 12)
valutazione istopatologica dei campioni chirurgici entro 2 settimane dall'intervento
mortalità postoperatoria precoce dopo resezione curativa del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
morte prematura per causa correlata all'intervento chirurgico
entro 90 giorni dall'intervento
morbilità postoperatoria precoce dopo resezione curativa del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
complicanze legate alla chirurgia
entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni
locale o distante
Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni
% dei pazienti è sopravvissuto senza recidiva
Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni
% di tutti i pazienti è sopravvissuto con o senza recidiva
Entro la fine del periodo di follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Ass. Professor of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0302761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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