A vastag- és végbélrák sürgősségi gyógyító reszekciója
2020. február 25. frissítette: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
A vastag- és végbélrák sürgősségi gyógyító reszekciója, óvatosan. Összehasonlító esetsorozat
A komplikált vastagbélrák sürgősségi gyógyító reszekciójának megvalósíthatósága és hatékonysága még mindig vitatott.
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a sebészeti és onkológiai kimeneteleket vészhelyzet után, összehasonlítva a kolorektális rák elektív gyógyító reszekciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 egymást követő, sürgősségi műtéttel kezelt komplikált vastag- és végbélrákban szenvedő beteget vettek fel, és összehasonlították az ugyanebben az időszakban felvett további 155, elektív műtéttel kezelt, szövődménymentes vastag- és végbélrákos beteggel.
Mindkét csoportot összehasonlították a gyógyító reszekció aránya, a korai posztoperatív mortalitás és morbiditás, a 3 éves tumor kiújulás és a túlélési arány tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 60 egymást követő komplikált vastagbélrákban szenvedő beteg vett részt, akiket sürgősségi műtéttel kezeltek az Alexandriai Egyetemi Kórházban 2015 januárja és 2017 januárja között (I. csoport).
További 155 szövődménymentes vastag- és végbélrákban szenvedő beteget vettek fel, akiket ugyanebben az időszakban elektív műtéttel kezeltek (II. csoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi beteg potenciálisan operálható vastag- és végbélrákban szenvedett
- Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték metasztatikus betegségre
Kizárási kritériumok:
- A betegek preoperatív kemosugárzást kaptak
- Áttétes betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékaival rendelkező betegek
- Áttétes betegség intraoperatív jeleivel rendelkező betegek
- Betegek, akiknél intraoperatív irreszekálható betegség jelei vannak
- Hiányos nyomon követéssel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sürgősségi csoport
A komplikált vastagbélrák miatt sürgősségi ellátásra kerülő betegek (elzáródás, vérzés vagy perforáció)
|
|
|
Választható csoport
A betegeket szövődménymentes vastagbélrákban reszekciós kezelésre mutatták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő onkológiai reszekció
Időkeret: a műtéti minták kórszövettani értékelése a műtét utáni 2 héten belül
|
Negatív reszekciós határok + megfelelő lymphadenectomia (nyirokcsomók > 12)
|
a műtéti minták kórszövettani értékelése a műtét utáni 2 héten belül
|
|
korai posztoperatív mortalitás a kolorektális rák gyógyító reszekciója után
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
műtéttel összefüggő ok miatti korai halál
|
műtét után 90 napon belül
|
|
korai posztoperatív morbiditás kolorektális rák gyógyító reszekciója után
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
műtéttel kapcsolatos szövődmények
|
műtét után 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat kiújulása
Időkeret: A 3 éves követési időszak végére
|
akár helyi, akár távoli
|
A 3 éves követési időszak végére
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A 3 éves követési időszak végére
|
A betegek %-a túlélte kiújulás nélkül
|
A 3 éves követési időszak végére
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A 3 éves követési időszak végére
|
Az összes beteg %-a élte túl a kiújulást vagy anélkül
|
A 3 éves követési időszak végére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Ass. Professor of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghazi S, Berg E, Lindblom A, Lindforss U; Low-Risk Colorectal Cancer Study Group. Clinicopathological analysis of colorectal cancer: a comparison between emergency and elective surgical cases. World J Surg Oncol. 2013 Jun 11;11:133. doi: 10.1186/1477-7819-11-133.
- Biondo S, Marti-Rague J, Kreisler E, Pares D, Martin A, Navarro M, Pareja L, Jaurrieta E. A prospective study of outcomes of emergency and elective surgeries for complicated colonic cancer. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):377-83. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.009.
- Kim J, Mittal R, Konyalian V, King J, Stamos MJ, Kumar RR. Outcome analysis of patients undergoing colorectal resection for emergent and elective indications. Am Surg. 2007 Oct;73(10):991-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vészhelyzetek
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0302761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .