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Notfallkurative Resektion von Darmkrebs

25. Februar 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Bei der notfallmäßigen kurativen Resektion von Darmkrebs ist Vorsicht geboten. Eine vergleichende Fallserie

Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer notfallmäßigen kurativen Resektion komplizierter kolorektaler Karzinome ist immer noch umstritten. Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung chirurgischer und onkologischer Ergebnisse nach einem Notfall im Vergleich zur elektiven kurativen Resektion von Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 60 konsekutive Patienten mit kompliziertem kolorektalem Karzinom, die durch eine Notoperation behandelt wurden, eingeschlossen und mit weiteren 155 konsekutiven Patienten verglichen, die im gleichen Zeitraum mit unkompliziertem kolorektalem Karzinom aufgenommen wurden und durch eine elektive Operation behandelt wurden. Beide Gruppen wurden hinsichtlich der kurativen Resektionsrate, der frühen postoperativen Mortalität und Morbidität, des 3-Jahres-Tumorrezidivs und der Überlebensraten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste 60 aufeinanderfolgende Patienten mit kompliziertem Darmkrebs, die zwischen Januar 2015 und Januar 2017 einer Notoperation im Universitätskrankenhaus Alexandria unterzogen wurden (Gruppe I). Weitere 155 Patienten mit unkompliziertem Darmkrebs, die im gleichen Zeitraum einer elektiven Operation unterzogen wurden, wurden eingeschlossen (Gruppe II).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten wurde ein potenziell operabler Darmkrebs diagnostiziert
  • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastatische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten präoperativ eine Radiochemotherapie
  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
  • Patienten mit intraoperativen Hinweisen auf eine metastasierende Erkrankung
  • Patienten mit intraoperativen Anzeichen einer irresektablen Erkrankung
  • Patienten mit unvollständiger Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Notfallgruppe
Patienten, die wegen kompliziertem Darmkrebs (Verstopfung, Blutung oder Perforation) in die Notaufnahme eingeliefert werden
Verfahren: Kurative Resektion von Darmkrebs
Wahlgruppe
Patienten mit unkompliziertem Darmkrebs wurden zur Resektionsbehandlung vorgestellt
Verfahren: Kurative Resektion von Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene onkologische Resektion
Zeitfenster: histopathologische Beurteilung von Operationsproben innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Negative Resektionsränder + adäquate Lymphadenektomie (gefundene Lymphknoten > 12)
histopathologische Beurteilung von Operationsproben innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Frühe postoperative Mortalität nach kurativer Resektion von Darmkrebs
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Früher Tod aufgrund einer mit der Operation verbundenen Ursache
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
frühe postoperative Morbidität nach kurativer Resektion von Darmkrebs
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
chirurgische Komplikationen
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
entweder lokal oder entfernt
Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
% der Patienten überlebten ohne Rezidiv
Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
% aller Patienten überlebten entweder mit oder ohne Rezidiv
Bis zum Ende der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Ass. Professor of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0302761

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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