Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologie leukocytů a odezva na kortikosteroidy u pacientů se septikem (MOCORSEP) (MOCORSEP)

27. ledna 2021 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Zkoumání variací v morfologických parametrech leukocytů (MDW a CPD) pomocí Beckman Coulter DxH900 na základě infekčního stavu, zánětlivého stavu a odpovědi na léčbu kortikosteroidy u septických pacientů

Neintervenční, prospektivní, monocentrická studie o exploraci morfologických parametrů leukocytů podle infekčního stavu a odpovědi na kortikoterapii septických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Sepse je hlavním problémem veřejného zdraví způsobeným orgánovou poruchou související s imunitní odpovědí nekontrolovanou infekcí.

Několik randomizovaných studií ukázalo, že kombinace glukokortikoidů a mineralokortikoidů zlepšuje míru přežití pacientů v septickém šoku. Optimální použití tohoto terapeutického přístupu vyžaduje identifikaci pacientů v prozánětlivé fázi, kteří pravděpodobně budou reagovat na léčbu kortikosteroidy.

Hyperaktivace imunitních buněk je doprovázena morfologickými změnami, které pravděpodobně charakterizují moderní hematologické přístroje, zejména DxH900 (Beckman Coulter). DxH900 je schopen používat specifické techniky k určení významného počtu morfologických charakteristik (CPD nebo údajů o buněčné populaci) pro cirkulující leukocyty. Nedávno byl klinicky schválen jeden z těchto morfologických parametrů leukocytů, MDW (Monocyte Distribution Width), pro identifikaci septických pacientů nebo pacientů s rizikem rozvoje sepse. Tento parametr MDW má v současnosti značku CE IVD a je schválen americkou FDA.

Cílem studie je prozkoumat hypotézu, že morfologické parametry leukocytů, včetně MDW, mohou představovat funkční biomarkery prozánětlivé odpovědi a pomoci identifikovat septické pacienty, kteří pravděpodobně optimálně reagují na kombinovanou léčbu glukokortikoidy a mineralokortikoidy, a tím zlepšit jejich šance na přežití.

Navrhovaná studie je neintervenční, prospektivní, monocentrická kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat variace morfologických parametrů leukocytů měřených na hematologickém analyzátoru DxH900 podle různých infekčních stavů pacientů od známé nebo suspektní infekce po septický šok versus neinfikovaní kontrolní pacienty a případně na základě reakce. Tato observační kohortová studie se bude skládat z pacientů se známou nebo suspektní infekcí, sepsí nebo septickým šokem v den jejich přijetí na jedno z lékařských nebo chirurgických oddělení a sledováni do 7. dne pobytu v nemocnici nebo v den propuštění z nemocnice. nemocnici, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paris
      • Garches, Paris, Francie, 92380
        • Hospital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neinfikovaná (n=50) Infekce (n=50) Sepse + SOFA > 2 (n=25) Sepse (SOFA > 2) + vazopresory a laktát ≤ 2 mmol/l (n=25) Septický šok (SOFA > 2 + vasopresor + laktát > 2 mmol/l) (n=25)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce (známá nebo podezřelá)
  • sepse
  • sepse + vazopresor
  • septický šok

    • reagujících na léčbu kortikosteroidy
    • nereagující na léčbu kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s onko-hematologickými onemocněními s přítomností blastů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické parametry leukocytů se mezi skupinami pacientů liší
Časové okno: 7 dní

Morfologické parametry leukocytů stanovené pomocí DxH900 (CPD a MDW) budou porovnány mezi skupinami pacientů v kohortě:

  • pacientů s infekcí
  • pacientů se sepsí
  • pacientů se septickým šokem
  • pacienti se septickým šokem reagující na léčbu kortikosteroidy
  • pacientů se septickým šokem nereagujícím na léčbu kortikosteroidy
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické parametry leukocytů předpovídají zánětlivý stav
Časové okno: 7 dní
Zjistěte, zda se parametry CPD u pacientů s prozánětlivým stavem liší od těch, kteří vykazují známky imunosuprese
7 dní
Morfologické parametry leukocytů předpovídají odpověď na léčbu kortikosteroidy
Časové okno: 7 dní
Prozkoumejte význam parametrů CPD pro predikci a sledování odpovědi na léčbu kortikosteroidy u pacientů se septickým šokem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djillali Annane, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Studijní židle: Pierre Moine, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Studijní židle: Martin Rottman, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Studijní židle: Sylvie Chevret, MD, Hospital Saint Louis Lariboisière Fernand-Widal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOCORSEP_BEC_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit