- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04292431
Morfologie leukocytů a odezva na kortikosteroidy u pacientů se septikem (MOCORSEP) (MOCORSEP)
Zkoumání variací v morfologických parametrech leukocytů (MDW a CPD) pomocí Beckman Coulter DxH900 na základě infekčního stavu, zánětlivého stavu a odpovědi na léčbu kortikosteroidy u septických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je hlavním problémem veřejného zdraví způsobeným orgánovou poruchou související s imunitní odpovědí nekontrolovanou infekcí.
Několik randomizovaných studií ukázalo, že kombinace glukokortikoidů a mineralokortikoidů zlepšuje míru přežití pacientů v septickém šoku. Optimální použití tohoto terapeutického přístupu vyžaduje identifikaci pacientů v prozánětlivé fázi, kteří pravděpodobně budou reagovat na léčbu kortikosteroidy.
Hyperaktivace imunitních buněk je doprovázena morfologickými změnami, které pravděpodobně charakterizují moderní hematologické přístroje, zejména DxH900 (Beckman Coulter). DxH900 je schopen používat specifické techniky k určení významného počtu morfologických charakteristik (CPD nebo údajů o buněčné populaci) pro cirkulující leukocyty. Nedávno byl klinicky schválen jeden z těchto morfologických parametrů leukocytů, MDW (Monocyte Distribution Width), pro identifikaci septických pacientů nebo pacientů s rizikem rozvoje sepse. Tento parametr MDW má v současnosti značku CE IVD a je schválen americkou FDA.
Cílem studie je prozkoumat hypotézu, že morfologické parametry leukocytů, včetně MDW, mohou představovat funkční biomarkery prozánětlivé odpovědi a pomoci identifikovat septické pacienty, kteří pravděpodobně optimálně reagují na kombinovanou léčbu glukokortikoidy a mineralokortikoidy, a tím zlepšit jejich šance na přežití.
Navrhovaná studie je neintervenční, prospektivní, monocentrická kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat variace morfologických parametrů leukocytů měřených na hematologickém analyzátoru DxH900 podle různých infekčních stavů pacientů od známé nebo suspektní infekce po septický šok versus neinfikovaní kontrolní pacienty a případně na základě reakce. Tato observační kohortová studie se bude skládat z pacientů se známou nebo suspektní infekcí, sepsí nebo septickým šokem v den jejich přijetí na jedno z lékařských nebo chirurgických oddělení a sledováni do 7. dne pobytu v nemocnici nebo v den propuštění z nemocnice. nemocnici, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Garches, Paris, Francie, 92380
- Hospital Raymond Poincare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce (známá nebo podezřelá)
- sepse
- sepse + vazopresor
septický šok
- reagujících na léčbu kortikosteroidy
- nereagující na léčbu kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s onko-hematologickými onemocněními s přítomností blastů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologické parametry leukocytů se mezi skupinami pacientů liší
Časové okno: 7 dní
|
Morfologické parametry leukocytů stanovené pomocí DxH900 (CPD a MDW) budou porovnány mezi skupinami pacientů v kohortě:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologické parametry leukocytů předpovídají zánětlivý stav
Časové okno: 7 dní
|
Zjistěte, zda se parametry CPD u pacientů s prozánětlivým stavem liší od těch, kteří vykazují známky imunosuprese
|
7 dní
|
Morfologické parametry leukocytů předpovídají odpověď na léčbu kortikosteroidy
Časové okno: 7 dní
|
Prozkoumejte význam parametrů CPD pro predikci a sledování odpovědi na léčbu kortikosteroidy u pacientů se septickým šokem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djillali Annane, MD, Hospital Raymond Poincare
- Studijní židle: Pierre Moine, MD, Hospital Raymond Poincare
- Studijní židle: Martin Rottman, MD, Hospital Raymond Poincare
- Studijní židle: Sylvie Chevret, MD, Hospital Saint Louis Lariboisière Fernand-Widal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Annane D, Renault A, Brun-Buisson C, Megarbane B, Quenot JP, Siami S, Cariou A, Forceville X, Schwebel C, Martin C, Timsit JF, Misset B, Ali Benali M, Colin G, Souweine B, Asehnoune K, Mercier E, Chimot L, Charpentier C, Francois B, Boulain T, Petitpas F, Constantin JM, Dhonneur G, Baudin F, Combes A, Bohe J, Loriferne JF, Amathieu R, Cook F, Slama M, Leroy O, Capellier G, Dargent A, Hissem T, Maxime V, Bellissant E; CRICS-TRIGGERSEP Network. Hydrocortisone plus Fludrocortisone for Adults with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):809-818. doi: 10.1056/NEJMoa1705716.
- Annane D, Sebille V, Charpentier C, Bollaert PE, Francois B, Korach JM, Capellier G, Cohen Y, Azoulay E, Troche G, Chaumet-Riffaud P, Bellissant E. Effect of treatment with low doses of hydrocortisone and fludrocortisone on mortality in patients with septic shock. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):862-71. doi: 10.1001/jama.288.7.862. Erratum In: JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1652. Chaumet-Riffaut, Philippe [corrected to Chaumet-Riffaud, Philippe].
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour CW, Angus DC, Bicking K, Esguerra VG, Peck-Palmer OM, Magari RT, Julian MW, Kleven JM, Raj PJ, Procopio G, Careaga D, Tejidor L. Monocyte Distribution Width: A Novel Indicator of Sepsis-2 and Sepsis-3 in High-Risk Emergency Department Patients. Crit Care Med. 2019 Aug;47(8):1018-1025. doi: 10.1097/CCM.0000000000003799.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOCORSEP_BEC_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt