Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukociták morfológiája és kortikoszteroidokra adott válasz szeptikus betegekben (MOCORSEP) (MOCORSEP)

2021. január 27. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

A leukocita morfológiai paraméterek (MDW és CPD) eltéréseinek feltárása Beckman Coulter DxH900 segítségével, szeptikus betegek fertőző állapota, gyulladásos állapota és kortikoszteroid-terápiára adott válasza alapján

Nem intervenciós, prospektív, monocentrikus vizsgálat a leukocita morfológiai paraméterek feltárására szeptikus betegek fertőző állapota és kortikoszteroid terápiára adott válasza szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis jelentős közegészségügyi probléma, amelyet a fertőzés által nem szabályozott immunválaszhoz kapcsolódó szervi rendellenesség okoz.

Számos randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a glükokortikoidok és mineralokortikoidok kombinációja javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek túlélési arányát. Ennek a terápiás megközelítésnek az optimális alkalmazásához meg kell határozni azokat a pro-inflammatorikus fázisú betegeket, akik valószínűleg reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre.

Az immunsejtek hiperaktiválódása morfológiai változásokkal jár, amelyeket a modern hematológiai eszközök, különösen a DxH900 (Beckman Coulter) jellemeznek. A DxH900 specifikus technikák segítségével képes meghatározni a keringő leukociták jelentős számú morfológiai jellemzőjét (CPD vagy sejtpopulációs adatok). A közelmúltban ezen leukocita morfológiai paraméterek egyikét, az MDW-t (Monocyte Distribution Width) klinikailag jóváhagyták szeptikus betegek vagy a szepszis kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítására. Ez az MDW paraméter jelenleg CE IVD jelzéssel rendelkezik, és az amerikai FDA jóváhagyta.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a feltárása, miszerint a leukocita morfológiai paraméterek, beleértve az MDW-t is, a gyulladást elősegítő válasz funkcionális biomarkerei lehetnek, és segíthetnek azonosítani a szeptikus betegeket, akik valószínűleg optimálisan reagálnak a glükokortikoidok és mineralokortikoidok kombinációs kezelésére, és ezáltal javítják az állapotukat. túlélési esélyeket.

A javasolt vizsgálat egy nem intervenciós, prospektív, monocentrikus kohorszvizsgálat a DxH900 hematológiai analizátorral mért leukocita morfológiai paraméterek változásának feltárására a betegek különböző fertőző állapotai szerint, az ismert vagy feltételezett fertőzéstől a szeptikus sokkig a nem fertőzöttekkel szemben. kontroll betegeket, és esetleg a válasz alapján. Ez a megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan betegekből áll, akik ismert vagy gyanított fertőzésben, szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvednek az orvosi vagy sebészeti osztályok valamelyikére történő felvételük napján, és a kórházi tartózkodás 7. napjáig vagy a kórházból való hazabocsátás napjáig megfigyelés alatt állnak. a kórházba, amelyik előbb bekövetkezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Garches, Paris, Franciaország, 92380
        • Hospital Raymond Poincare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem fertőzött (n=50) Fertőzés (n=50) Szepszis + SOFA > 2 (n=25) Szepszis (SOFA > 2) + vazopresszorok és laktát ≤ 2 mmol/L (n=25) Szeptikus sokk (SOFA > 2 + vazopresszor + laktát > 2 mmol/L) (n=25)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fertőzés (ismert vagy gyanított)
  • vérmérgezés
  • szepszis + vazopresszor

  • szeptikus sokk

    • kortikoszteroid-terápiára reagálók
    • nem reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Onko-hematológiai betegségben szenvedő betegek blastok jelenlétében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leukociták morfológiai paraméterei betegcsoportonként eltérőek
Időkeret: 7 nap

A DxH900 (CPD és MDW) által meghatározott leukocita morfológiai paramétereket összehasonlítjuk a betegcsoportok között a kohorszban:

  • fertőzésben szenvedő betegek
  • szepszisben szenvedő betegek
  • szeptikus sokkban szenvedő betegek
  • kortikoszteroid-kezelésre reagáló szeptikus sokkban szenvedő betegek
  • szeptikus sokkban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leukociták morfológiai paraméterei előre jelzik a gyulladásos állapotot
Időkeret: 7 nap
Határozza meg, hogy a CPD-paraméterek eltérnek-e az immunszuppresszió jeleit mutató betegek gyulladásos állapotában
7 nap
A leukociták morfológiai paraméterei előrejelzik a kortikoszteroid kezelésre adott választ
Időkeret: 7 nap
Fedezze fel a CPD-paraméterek relevanciáját a kortikoszteroid-kezelésre adott válasz előrejelzésében és nyomon követésében szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Együttműködők

Saint-Louis Hospital, Paris, France
Hôpital Raymond Poincaré

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djillali Annane, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Tanulmányi szék: Pierre Moine, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Tanulmányi szék: Martin Rottman, MD, Hospital Raymond Poincare
  • Tanulmányi szék: Sylvie Chevret, MD, Hospital Saint Louis Lariboisière Fernand-Widal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOCORSEP_BEC_2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel