DE EFFETCS VAN NIET-CHIRURGISCHE PERIODONTALE BEHANDELING OP SPEKSELBIOMARKERS VAN PATIËNTEN MET OSTEOPOROSE EN PERIODONTITIS
5 maart 2020 bijgewerkt door: Basak Karasu, Gazi University
EVALUATIE VAN DE EFFECTEN VAN NIET-CHIRURGISCHE PERIODONTALE BEHANDELING OP SPEKSELBIOMARKERS VAN PATIËNTEN DIE BISFOSFONAATTHERAPIE ONDERGAAN
Ontstekingsmediatoren bij parodontitis kunnen leiden tot verhoogde systemische cytokinespiegels, wat resulteert in verhoogde botresorptie, ook in de kaken.
Osteoporose kan een invloed hebben op de parodontale conditie van postmenopauzale vrouwen en het risico op parodontitis kan toenemen als gevolg van osteoporose.
De hypothese van de studie was dat niet-chirurgische parodontale behandeling en medische behandeling van osteoporose door bisfosfonaten de klinische resultaten kunnen verbeteren en de speekselspiegels van IL-1β, IL-17, ALP en 8-OHdG kunnen verlagen.
Daarom was het doel van deze studie om het mechanisme van de bidirectionele relatie tussen osteoporose en parodontitis te evalueren en om de uitkomsten van niet-chirurgische parodontale behandeling met betrekking tot speekselspiegels van IL-1β, IL-17, 8-OHdG te onderzoeken. en ALP bij patiënten met parodontitis en osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06500
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren postmenopauzale patiënten gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden.
- Patiënten met parodontitis;
- Patiënten die geen systemische ziekten hadden en parodontaal gezond waren (geen aanhechtingsverlies),
- Patiënten die minstens één jaar werden behandeld met oraal bisfosfonaat (70 mg tablet eenmaal per week)
Uitsluitingscriteria:
- als ze in de voorgaande drie maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan,
- als ze zwanger waren of in de periode van borstvoeding,
- als ze systemische ziekten hadden die het normale genezingsmechanisme kunnen verstoren,
- als ze in de voorgaande zes maanden antibiotica, anticonvulsiva, immunosuppressiva of calciumantagonisten hadden gebruikt.
- Rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met parodontitis en osteoporose
Groep 1: Patiënten met parodontitis en osteoporose voorgeschreven met bisfosfonaten
|
supra- en subgingivale schilfering en wortelplanning
|
|
Experimenteel: Systemisch gezonde patiënten met parodontitis
Groep 2: Patiënten die geen systemische ziekten hebben maar gediagnosticeerd zijn als parodontitis
|
supra- en subgingivale schilfering en wortelplanning
|
|
Geen tussenkomst: Systemisch en parodontaal gezonde personen
Groep 3: Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speekselspiegels van IL-1β bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-1β in g/ml
|
basislijn
|
|
speekselspiegels van IL-1β na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-1β in g/ml
|
1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van IL-1β na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-1β in g/ml
|
3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van IL-17 baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-17 in g/ml
|
basislijn
|
|
speekselspiegels van IL-17 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-17 in g/ml
|
1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van IL-17 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van IL-17 in g/ml
|
3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van alkalische fosfatase bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
evaluatie van de speekselspiegels van alkalische fosfatase in g/ml
|
basislijn
|
|
speekselspiegels van alkalische fosfatase na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van alkalische fosfatase in g/ml
|
1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van alkalische fosfatase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van alkalische fosfatase in g/ml
|
3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
evaluatie van de speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine in g/ml
|
basislijn
|
|
speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine in g/ml
|
1 maand follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
evaluatie van de speekselspiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine in g/ml
|
3 maanden follow-up na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
Plaque-indexscores beoordeeld bij baseline en 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
gingivale indexscores beoordeeld bij baseline en 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
|
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
bloeding op sonderingsscores beoordeeld bij aanvang en 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
sondeerdieptescores beoordeeld bij aanvang en 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
scores op klinisch gehechtheidsniveau beoordeeld bij baseline en 1 maand en 3 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
basislijn, follow-up na 1 en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basak Karasu, Gazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/26120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .