WPŁYW NIECHIRURGICZNEGO LECZENIA PRZYzębia NA BIOMARKERY ŚLINY PACJENTÓW Z OSTEOPOROZĄ I ZAPALENIEM PRZYzębia
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Basak Karasu, Gazi University
OCENA WPŁYWU NIECHIRURGICZNEGO LECZENIA PRZYzębia NA BIOMARKERY ŚLINY PACJENTÓW LECZONYCH BISFOSFONIANAMI
Mediatory stanu zapalnego w zapaleniu przyzębia mogą prowadzić do podwyższenia ogólnoustrojowych poziomów cytokin, co skutkuje zwiększoną resorpcją kości, w tym szczęki.
Osteoporoza może mieć wpływ na stan przyzębia kobiet po menopauzie, a ryzyko wystąpienia chorób przyzębia może wzrosnąć z powodu osteoporozy.
Hipoteza badania była taka, że niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i zachowawcze leczenie osteoporozy za pomocą bisfosfonianów może poprawić wyniki kliniczne i obniżyć poziom IL-1β, IL-17, ALP i 8-OHdG w ślinie.
Dlatego celem pracy była ocena mechanizmu dwukierunkowego związku między osteoporozą a chorobami przyzębia oraz zbadanie wyników niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w odniesieniu do stężenia IL-1β, IL-17, 8-OHdG w ślinie i ALP u pacjentów z zapaleniem przyzębia i osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06500
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami były pacjentki po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia;
- Pacjenci, którzy nie mieli chorób ogólnoustrojowych i byli zdrowi przyzębia (brak utraty przyczepu),
- Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez co najmniej rok (tabletka 70 mg raz w tygodniu)
Kryteria wyłączenia:
- jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy przechodzili jakiekolwiek leczenie periodontologiczne,
- jeśli były w ciąży lub w okresie laktacji,
- jeśli mieli choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać normalny mechanizm gojenia,
- czy przyjmowali antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne, blokery kanału wapniowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem przyzębia i osteoporozą
Grupa 1: Pacjenci z zapaleniem przyzębia i osteoporozą, którym przepisano bisfosfoniany
|
scaling nad- i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni
|
|
Eksperymentalny: Systemowo zdrowi pacjenci z zapaleniem przyzębia
Grupa 2: Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych, u których rozpoznano zapalenie przyzębia
|
scaling nad- i poddziąsłowy oraz planowanie korzeni
|
|
Brak interwencji: Osoby zdrowe systemowo i przyzębia
Grupa 3: zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy IL-1β w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
|
linia bazowa
|
|
poziomy IL-1β w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
|
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziomy IL-1β w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu IL-1β w ślinie w g/ml
|
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziom wyjściowy IL-17 w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
|
linia bazowa
|
|
poziom IL-17 w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
|
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziom IL-17 w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu IL-17 w ślinie w g/ml
|
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziomy fosfatazy alkalicznej w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
|
linia bazowa
|
|
poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
|
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziom fosfatazy alkalicznej w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu fosfatazy alkalicznej w ślinie wg/ml
|
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
|
linia bazowa
|
|
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
|
Miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
|
poziom 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
ocena poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny w ślinie wg/ml
|
3-miesięczna obserwacja po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
Wyniki wskaźnika płytki nazębnej oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach od niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
|
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
wyniki indeksu dziąseł oceniane na początku oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
krwawienie w punktacji zgłębnika oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
oceny głębokości sondowania oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach od niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
|
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
kliniczne wyniki poziomu przyczepu oceniane na początku badania oraz po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
|
linia wyjściowa, 1- i 3-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Karasu, Gazi University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/26120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan