A NEM SEBÉSZETES PERIODONTÁLIS KEZELÉS HATÁSAI CSONTERÜLETES ÉS PARODONTITISES BETEGEK NYÁL-BIOMARKEREIRE
2020. március 5. frissítette: Basak Karasu, Gazi University
A NEM SEBÉSZETES PERIODONTÁLIS KEZELÉS HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE A BISZFOSZFONÁT TERÁPIÁBAN ALKALMAZOTT BETEGEK NYÁL-BIOMARKEREIRE
A parodontitis gyulladásos mediátorai a szisztémás citokinszint emelkedéséhez vezethetnek, ami fokozott csontfelszívódást eredményez, beleértve az állkapcsokat is.
A csontritkulás hatással lehet a posztmenopauzás nők parodontális állapotára, és a csontritkulás miatt megnőhet a fogágybetegség kockázata.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy az osteoporosis nem sebészi kezelése és biszfoszfonátokkal történő orvosi kezelése javíthatja a klinikai eredményeket és csökkentheti az IL-1β, IL-17, ALP és 8-OHdG nyálszintjét.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a csontritkulás és a parodontális betegségek közötti kétirányú kapcsolat mechanizmusát, és megvizsgálja a nem sebészeti parodontális kezelés eredményeit az IL-1β, IL-17, 8-OHdG nyálszintje tekintetében. és az ALP fogágygyulladásban és osteoporosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pulyka, 06500
- Gazi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők posztmenopauzás betegek voltak, amelyeket úgy határoztak meg, hogy legalább 12 hónapig nem volt menstruáció.
- Parodontitisben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek nem volt szisztémás betegségük, és periodontálisan egészségesek voltak (nincs kötődésvesztés),
- Olyan betegek, akiket legalább egy évig orális biszfoszfonáttal kezeltek (hetente egyszer 70 mg-os tabletta)
Kizárási kritériumok:
- ha az előző három hónapban fogágykezelésben részesültek,
- ha terhesek vagy szoptattak,
- ha szisztémás betegségei voltak, amelyek megzavarhatják a normális gyógyulási mechanizmust,
- ha az előző hat hónapban antibiotikumot, görcsoldót, immunszuppresszánst, kalciumcsatorna-blokkolót szedtek.
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parodontitisben és osteoporosisban szenvedő betegek
1. csoport: Biszfoszfonátokkal felírt parodontitisben és osteoporosisban szenvedő betegek
|
szupra- és szubgingivális skálázás, valamint gyökértervezés
|
|
Kísérleti: Szisztémásan egészséges parodontitisben szenvedő betegek
2. csoport: Szisztémás betegségben nem szenvedő, de periodontitisként diagnosztizált betegek
|
szupra- és szubgingivális skálázás, valamint gyökértervezés
|
|
Nincs beavatkozás: Szisztémásan és periodontálisan egészséges egyének
3. csoport: Egészséges kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IL-1β nyálszintje a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
az IL-1β nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
alapvonal
|
|
IL-1β nyálszintje 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
az IL-1β nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
az IL-1β nyálszintje 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
az IL-1β nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
az IL-17 kiindulási nyálszintje
Időkeret: alapvonal
|
az IL-17 nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
alapvonal
|
|
az IL-17 nyálszintje 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
az IL-17 nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
IL-17 nyálszintje 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
az IL-17 nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintje a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
alapvonal
|
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintje 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintje 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
az alkalikus foszfatáz nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
a 8-hidroxi-dezoxiguanozin nyálszintje a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
a 8-hidroxi-deoxiguanozin nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
alapvonal
|
|
8-hidroxi-dezoxiguanozin nyálszintje 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
a 8-hidroxi-deoxiguanozin nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
1 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
8-hidroxi-deoxiguanozin nyálszintje 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
a 8-hidroxi-deoxiguanozin nyálszintjének értékelése g/ml-ben
|
3 hónapos utánkövetés a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
A plakk index pontszámok a kiinduláskor, valamint a nem sebészeti parodontális terápia után 1 és 3 hónap elteltével
|
alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
|
ínyindex
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
ínyindex pontszámok a kiinduláskor, valamint a nem műtéti parodontális terápia után 1 és 3 hónap múlva
|
alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
|
vérzés szondázáskor
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
vérzés a kiinduláskor, valamint a nem sebészeti parodontális kezelést követő 1 és 3 hónapos szondázási pontszámok alapján
|
alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
|
szondázási mélység
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
szondázási mélységi pontszámok, amelyeket a kiinduláskor, valamint a nem sebészeti parodontális terápia után 1 és 3 hónappal értékeltek
|
alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
Klinikai kötődési szintű pontszámok a kiinduláskor, valamint a nem sebészeti parodontális terápia után 1 és 3 hónap elteltével
|
alapvonal, 1 és 3 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basak Karasu, Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/26120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .