Úspěšnost ultrazvukově řízené injekce sakroiliakálního kloubu u sakroiliitidy
Úspěšnost injekcí steroidních steroidů do sakroiliakálního kloubu pomocí ultrazvuku u sakroiliitidy: Zlepšujeme se
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zavedena IV kanyla a aplikovány základní monitory ASA, poté budou pacienti umístěni do polohy na břiše. Po dezinfekci kůže bude ultrasonografie použita k navádění jehly u SIJ (hypoechogenní štěrbina mezi povrchem křížové kosti a kyčelní kostí) za kompletní sepse, jak bylo dříve popsáno v literatuře.
Nízkofrekvenční (2-5 Hz) křivočarý snímač bude použit ve sterilním krytu, zadní horní kyčelní páteř, laterální hranice křížové kosti a kyčelní kosti budou identifikovány v příčné orientaci. Následně bude sonda posouvána kaudálně, dokud nebude identifikována horní část zadního SIJ. SIJ bude trasován kaudálně, dokud nebude zobrazena distální třetina SIJ, jak je patrné z plochého obrysu hřebene kyčelního kloubu a přítomnosti druhého sakrálního foramenu na mediálním aspektu křížové kosti.
Po lokální anestetické infiltraci kůže a podkoží pomocí lidokainu 1% bude páteřní jehla 21 gauge posunuta z mediálního do laterálního směru pomocí techniky v rovině. Po dosažení kloubu bude vstříknut celkový objem 4 ml injektátu, který se skládá z: 1 ml 40 mg methylprednisolonacetátu (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml lidokainu 2 %, 1 ml Iohexolu (Omnipaque 300®, GE Zdravotní péče).
Kontrolní skiaskopie
Po injekci léku a vytažení jehly bude získán a zaznamenáván anteroposteriorní skiaskopický snímek pro injikovaný kloub, aby se zjistilo rozložení kontrastu a zda je převážně intraartikulární nebo periartikulární. (Pozn.: Periartikulární injekce je jakákoliv injekce provedená v blízkosti kloubu, jak dokazuje US, ale při skiaskopii není uvnitř kloubu detekován žádný kontrast). Poté bude na místo vpichu aplikována sterilní náplast a pacient bude propuštěn do zotavovací místnosti ke kontrole po dobu 30 minut před propuštěním domů.
Nástroje pro měření
- Celkový počet intraartikulárních a periartikulárních injekcí léku, jak dokládá rozptyl kontrastu při skiaskopii.
- Skóre bolesti pacienta hodnocené od 0 do 10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) před výkonem, 10 minut po výkonu (na zotavovací místnosti), 1 týden a 1 měsíc po výkonu.
- Demografické údaje (včetně věku, pohlaví, BMI, skóre ASA).
- Omezení fyzické funkce měřené Oswestry Disability Index (ODI) 1 měsíc po zákroku.
- Proměnné související s výkonem (čas, komplikace, spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze sakroiliitidu (akutní nebo chronickou).
- Neúspěšná konzervativní terapie, např. klid na lůžku, protizánětlivé léky a fyzikální terapie po dobu alespoň 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má BMI nad 35 kg/m2
- Koagulopatie.
- Renální nebo jaterní selhání.
- Současné těhotenství nebo aktivní těhotenství.
- Známá alergie na lokální anestetikum nebo steroidy.
- Infekce v místě umístění jehly nebo infekce SIJ.
- Předchozí chirurgické zákroky zahrnující SIJ.
- Předchozí chirurgická fixace bederní páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk, fluoroskop
Po injekci kortikosteroidů s 1 ml kontrastní látky do sakroiliakálního kloubu pomocí ultrazvuku a vytažení jehly se získá a zaznamená snímek předozadní fluoroskopie pro injikovaný kloub, aby se zjistilo rozložení kontrastu a zda je jeho přednostně intra nebo periartikulární.
|
úspěšnost ultrazvukově naváděné injekce steroidů SIJ potvrzená rozptylem kontrastu při skiaskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost ultrazvukové injekce sakroiliakálního kloubu
Časové okno: Ihned po injekci
|
Procento úspěšných intraartikulárních injekcí léku během injekce steroidu USG SIJ (jak bylo potvrzeno rozptylem kontrastu ve skiaskopii)
|
Ihned po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klinickém výsledku mezi intraartikulárními a periartikulárními injekcemi.
Časové okno: Po 10 minutách, 1 týdnu a 1 měsíci
|
Rozdíl v klinickém výsledku mezi intraartikulárními a periartikulárními injekcemi (potvrzený fluroskopií) měřený klinicky numerickým skóre bolesti (NPS je stupnice od 0 do 10. 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest)
|
Po 10 minutách, 1 týdnu a 1 měsíci
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Po 10 minutách, 1 týdnu, 1 měsíci
|
Skóre bolesti za 10 minut, 1 týden a 1 měsíc po intervenci pomocí číselného skóre bolesti (NPS je stupnice od 0 do 10. 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest)
|
Po 10 minutách, 1 týdnu, 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amany E Ayad, M.D, Cairo university
- Studijní židle: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo university
- Studijní židle: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo university
- Studijní židle: Karim A Tawfik, MSc, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-161-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .