- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314609
Az ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya sacroiliitisben
Az ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi szteroid injekciók sikerességi aránya sacroiliitisben: egyre jobbak vagyunk
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intravénás kanült helyeznek be, és alap ASA-monitorokat alkalmaznak, majd a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik. A bőr fertőtlenítése után az irodalomban korábban leírt technikának megfelelően a bőr fertőtlenítése után ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a tű elhelyezésének irányítására a SIJ-ben (a keresztcsont felszíne és a csípőcsont közötti hipoechoikus hasadék) teljes szepszis alatt.
Steril burkolatban alacsony frekvenciájú (2-5 Hz) görbe vonalú transzducert használnak, a hátsó felső csípőgerinc, a keresztcsont oldalsó határa és a csípőcsont keresztirányban kerül azonosításra. Ezt követően a szondát caudálisan mozgatják, amíg a hátsó SIJ felső részét azonosítják. Az SIJ-t caudálisan nyomon követik mindaddig, amíg az SIJ disztális harmadát a csípőtaraj lapos kontúrja és a keresztcsont mediális oldalán a második keresztcsonti foramen jelenléte nyilvánvalóvá nem teszi.
A bőr és a bőr alatti szövetek Lidocaine 1%-os helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 21-es gerinctűt mediálisról laterálisra tolnak előre egy síkbeli technikával. Az ízület elérése után összesen 4 ml injekciót kell befecskendezni, amely a következőkből áll: 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetát (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocain 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE). Egészségügy).
Ellenőrző fluoroszkópia
A gyógyszer befecskendezése és a tű kihúzása után egy antero-posterior fluoroszkópiás képet készítünk és rögzítünk a befecskendezett ízületről, hogy észleljük a kontraszt terjedésének mintázatát, és azt, hogy dominánsan intra- vagy periartikuláris-e. (Megjegyzés: A periartikuláris injekció minden olyan injekció, amelyet az ízület közelében végeznek, amint azt UH igazolja, de a fluoroszkópia során nem észleltek kontrasztot az ízületen belül). Ezután steril tapaszt helyeznek fel a szúrás helyére, és a beteget 30 percre a gyógyulási helyiségbe engedik nyomon követésre, mielőtt hazaengedik.
Mérőeszközök
- Az intraartikuláris és periartikuláris gyógyszerinjekciók teljes száma, amit a fluoroszkópiás kontraszt elterjedése bizonyít.
- A páciens fájdalompontszáma 0-10 között (Numeric Pain Rating Scale, NRS) az eljárás előtt, 10 perccel a beavatkozás után (a gyógyteremben), 1 héttel és 1 hónappal a beavatkozás után.
- Demográfiai adatok (beleértve az életkort, nemet, BMI-t, ASA pontszámot).
- A fizikai funkciók korlátozottsága az Oswestry fogyatékossági index (ODI) szerint az eljárás után 1 hónappal.
- Az eljárással kapcsolatos változók (idő, szövődmények, betegelégedettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a kórtörténete alapján sacroiliitis (akut vagy krónikus) van.
- Sikertelen konzervatív terápia, pl. ágynyugalom, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és fizikoterápia legalább 6 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany BMI-je 35 kg/m2 felett van
- Coagulopathia.
- Vese- vagy májelégtelenség.
- Jelenlegi terhesség vagy aktív terhesség.
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy szteroidokra.
- Fertőzés a tű felhelyezésének helyén vagy SIJ fertőzés.
- A SIJ-t érintő korábbi sebészeti beavatkozások.
- Korábbi műtéti rögzítés az ágyéki gerincet érintően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang, fluoroszkóp
1 ml kontrasztanyagú kortikoszteroid injekciót követően a keresztcsonti csípőízületbe ultrahanggal és a tű kihúzásával a befecskendezett ízületről antero-posterior fluoroszkópiás képet készítünk és rögzítünk a kontraszt terjedési mintázatának kimutatására, valamint arra, hogy a kontraszt dominánsan intra-, ill. periartikuláris.
|
az ultrahanggal vezérelt SIJ szteroid injekció sikerességi aránya, amelyet a fluoroszkópiás kontraszt elterjedése igazolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ultrahangos sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után
|
A sikeres intraartikuláris gyógyszerinjekciók százalékos aránya az USG SIJ szteroid injekció során (amint azt a kontraszt fluoroszkópiás elterjedése igazolja)
|
Közvetlenül az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraartikuláris és periartikuláris injekciók klinikai kimenetelének különbsége.
Időkeret: 10 perc, 1 hét és 1 hónap múlva
|
Az intraartikuláris és periartikuláris injekciók klinikai kimenetelének különbsége (fluroszkópiával megerősítve), klinikailag, számszerű fájdalompontszámmal mérve (az NPS egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom)
|
10 perc, 1 hét és 1 hónap múlva
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 10 perc, 1 hét, 1 hónap után
|
Fájdalompontszám a beavatkozás után 10 perccel, 1 héttel és 1 hónappal a fájdalom numerikus pontszámával (az NPS egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom)
|
10 perc, 1 hét, 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Tanulmányi szék: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Tanulmányi szék: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Tanulmányi szék: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-161-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .