Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya sacroiliitisben

2020. június 16. frissítette: Karim Alaaeldin Tawfik

Az ultrahanggal irányított sacroiliacalis ízületi szteroid injekciók sikerességi aránya sacroiliitisben: egyre jobbak vagyunk

Újra megvizsgálni az ultrahanggal vezérelt sacroiliacalis ízületi szteroid injekció sikerességi arányát a gyógyszernek az ízületi kapszulába történő lerakódásában (amit a kontraszt terjedése fluoroszkópiában igazolt), és ha különbség van a klinikai kimenetelben a szigorúan az ízületen belül és a periartikulárisan végzett injekciók között .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intravénás kanült helyeznek be, és alap ASA-monitorokat alkalmaznak, majd a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik. A bőr fertőtlenítése után az irodalomban korábban leírt technikának megfelelően a bőr fertőtlenítése után ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a tű elhelyezésének irányítására a SIJ-ben (a keresztcsont felszíne és a csípőcsont közötti hipoechoikus hasadék) teljes szepszis alatt.

Steril burkolatban alacsony frekvenciájú (2-5 Hz) görbe vonalú transzducert használnak, a hátsó felső csípőgerinc, a keresztcsont oldalsó határa és a csípőcsont keresztirányban kerül azonosításra. Ezt követően a szondát caudálisan mozgatják, amíg a hátsó SIJ felső részét azonosítják. Az SIJ-t caudálisan nyomon követik mindaddig, amíg az SIJ disztális harmadát a csípőtaraj lapos kontúrja és a keresztcsont mediális oldalán a második keresztcsonti foramen jelenléte nyilvánvalóvá nem teszi.

A bőr és a bőr alatti szövetek Lidocaine 1%-os helyi érzéstelenítő infiltrációja után egy 21-es gerinctűt mediálisról laterálisra tolnak előre egy síkbeli technikával. Az ízület elérése után összesen 4 ml injekciót kell befecskendezni, amely a következőkből áll: 1 ml 40 mg metilprednizolon-acetát (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocain 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE). Egészségügy).

Ellenőrző fluoroszkópia

A gyógyszer befecskendezése és a tű kihúzása után egy antero-posterior fluoroszkópiás képet készítünk és rögzítünk a befecskendezett ízületről, hogy észleljük a kontraszt terjedésének mintázatát, és azt, hogy dominánsan intra- vagy periartikuláris-e. (Megjegyzés: A periartikuláris injekció minden olyan injekció, amelyet az ízület közelében végeznek, amint azt UH igazolja, de a fluoroszkópia során nem észleltek kontrasztot az ízületen belül). Ezután steril tapaszt helyeznek fel a szúrás helyére, és a beteget 30 percre a gyógyulási helyiségbe engedik nyomon követésre, mielőtt hazaengedik.

Mérőeszközök

  • Az intraartikuláris és periartikuláris gyógyszerinjekciók teljes száma, amit a fluoroszkópiás kontraszt elterjedése bizonyít.
  • A páciens fájdalompontszáma 0-10 között (Numeric Pain Rating Scale, NRS) az eljárás előtt, 10 perccel a beavatkozás után (a gyógyteremben), 1 héttel és 1 hónappal a beavatkozás után.
  • Demográfiai adatok (beleértve az életkort, nemet, BMI-t, ASA pontszámot).
  • A fizikai funkciók korlátozottsága az Oswestry fogyatékossági index (ODI) szerint az eljárás után 1 hónappal.
  • Az eljárással kapcsolatos változók (idő, szövődmények, betegelégedettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a kórtörténete alapján sacroiliitis (akut vagy krónikus) van.
  • Sikertelen konzervatív terápia, pl. ágynyugalom, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és fizikoterápia legalább 6 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany BMI-je 35 kg/m2 felett van
  • Coagulopathia.
  • Vese- vagy májelégtelenség.
  • Jelenlegi terhesség vagy aktív terhesség.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy szteroidokra.
  • Fertőzés a tű felhelyezésének helyén vagy SIJ fertőzés.
  • A SIJ-t érintő korábbi sebészeti beavatkozások.
  • Korábbi műtéti rögzítés az ágyéki gerincet érintően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang, fluoroszkóp
1 ml kontrasztanyagú kortikoszteroid injekciót követően a keresztcsonti csípőízületbe ultrahanggal és a tű kihúzásával a befecskendezett ízületről antero-posterior fluoroszkópiás képet készítünk és rögzítünk a kontraszt terjedési mintázatának kimutatására, valamint arra, hogy a kontraszt dominánsan intra-, ill. periartikuláris.
az ultrahanggal vezérelt SIJ szteroid injekció sikerességi aránya, amelyet a fluoroszkópiás kontraszt elterjedése igazolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ultrahangos sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után
A sikeres intraartikuláris gyógyszerinjekciók százalékos aránya az USG SIJ szteroid injekció során (amint azt a kontraszt fluoroszkópiás elterjedése igazolja)
Közvetlenül az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraartikuláris és periartikuláris injekciók klinikai kimenetelének különbsége.
Időkeret: 10 perc, 1 hét és 1 hónap múlva
Az intraartikuláris és periartikuláris injekciók klinikai kimenetelének különbsége (fluroszkópiával megerősítve), klinikailag, számszerű fájdalompontszámmal mérve (az NPS egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom)
10 perc, 1 hét és 1 hónap múlva
Klinikai javulás
Időkeret: 10 perc, 1 hét, 1 hónap után
Fájdalompontszám a beavatkozás után 10 perccel, 1 héttel és 1 hónappal a fájdalom numerikus pontszámával (az NPS egy 0-tól 10-ig terjedő skála. A 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom)
10 perc, 1 hét, 1 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-161-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel