- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314609
Taxa de sucesso da injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom na sacroileíte
A taxa de sucesso das injeções de esteroides da articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom na sacroileíte: estamos melhorando
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cânula IV será inserida e monitores básicos ASA aplicados, então os pacientes serão posicionados em decúbito ventral. Após a desinfecção da pele, a ultrassonografia será utilizada para guiar a colocação da agulha em SIJ (a fenda hipoecóica entre a superfície do sacro e o ílio) sob uma sepse completa conforme a técnica previamente descrita na literatura.
Um transdutor curvilíneo de baixa frequência (2-5 Hz) será usado em uma cobertura estéril, a espinha ilíaca póstero-superior, a borda lateral do sacro e o ílio serão identificados na orientação transversal. Posteriormente, a sonda será movida caudalmente até que a parte superior da SIJ posterior seja identificada. A SIJ será traçada caudalmente até que o terço distal da SIJ seja visualizado como evidente pelo contorno plano da crista ilíaca e pela presença do segundo forame sacral na face medial do sacro.
Após a infiltração do anestésico local na pele e tecidos subcutâneos usando Lidocaína 1%, uma agulha espinhal de calibre 21 será avançada de uma direção medial para lateral usando uma técnica no plano. Após atingir a articulação, será injetado um volume total de 4 ml de injetável que consiste em: 1 ml 40 mg de metilprednisoloneacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaína 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Assistência médica).
Fluoroscopia de controle
Após a injeção da droga e retirada da agulha, uma imagem de fluoroscopia ântero-posterior será obtida e registrada para a articulação injetada para detectar o padrão de propagação do contraste e se é predominantemente intra ou periarticular. (N.B: Injeção periarticular é qualquer injeção feita perto da articulação conforme evidenciado por US, mas na fluoroscopia nenhum contraste é detectado dentro da articulação). Em seguida, um adesivo estéril será aplicado no local da punção e o paciente terá alta para a sala de recuperação para acompanhamento por 30 minutos antes da alta para casa.
Ferramentas de medição
- Número total de injeções de drogas intra-articulares e periarticulares, conforme evidenciado pela dispersão do contraste na fluoroscopia.
- A pontuação de dor do paciente classificada de 0 a 10 (Escala numérica de dor, NRS) antes do procedimento, 10 minutos após o procedimento (na sala de recuperação), 1 semana e 1 mês após o procedimento.
- Dados demográficos (incluindo idade, sexo, IMC, pontuação ASA).
- Limitação do funcionamento físico medido pelo Oswestry Disability Index (ODI) 1 mês após o procedimento.
- Variáveis relacionadas ao procedimento (tempo, complicações, satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem sacroileíte (aguda ou crônica) pela história.
- Falha na terapia conservadora, por exemplo. repouso na cama, medicamentos anti-inflamatórios e fisioterapia por pelo menos 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem IMC acima de 35 kg/m2
- Coagulopatia.
- Insuficiência Renal ou Hepática.
- Gravidez atual ou buscando ativamente a gravidez.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou esteróides.
- Infecção no local de colocação da agulha ou infecção SIJ.
- Procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo a SIJ.
- Fixação cirúrgica prévia envolvendo a coluna lombar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom, Fluroscópio
Após a injeção de corticosteróides com 1 ml de contraste na articulação sacroilíaca usando ultrassom e retirada da agulha, uma imagem de fluoroscopia anteroposterior será obtida e registrada para a articulação injetada para detectar o padrão de propagação do contraste e se é predominantemente intra ou periarticular.
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taxa de sucesso da injeção de esteroide SIJ guiada por ultrassom confirmada pela difusão do contraste na fluoroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso da injeção da articulação sacroilíaca por ultrassom
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Porcentagem de injeções de drogas intra-articulares bem-sucedidas durante a injeção de esteroides USG SIJ (conforme confirmado pela dispersão do contraste na fluoroscopia)
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Imediatamente após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no resultado clínico entre injeções intra-articulares e periarticulares.
Prazo: Após 10 minutos, 1 semana e 1 mês
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Diferença no resultado clínico entre injeções intraarticulares e periarticulares (confirmado por fluroscopia) conforme medido clinicamente por pontuação numérica de dor (NPS é uma escala de 0 a 10. 0 é sem dor e 10 é a dor máxima)
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Após 10 minutos, 1 semana e 1 mês
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Melhora clínica
Prazo: Após 10 minutos, 1 semana, 1 mês
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Escore de dor em 10 minutos, 1 semana e 1 mês após a intervenção por escore numérico de dor (NPS é uma escala de 0 a 10. 0 é sem dor e 10 é a dor máxima)
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Após 10 minutos, 1 semana, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Cadeira de estudo: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Cadeira de estudo: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Cadeira de estudo: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-161-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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