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Taxa de sucesso da injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom na sacroileíte

16 de junho de 2020 atualizado por: Karim Alaaeldin Tawfik

A taxa de sucesso das injeções de esteroides da articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom na sacroileíte: estamos melhorando

Reinvestigar a taxa de sucesso da injeção de esteróide na articulação sacroilíaca guiada por ultrassom em depositar a droga dentro da cápsula articular (confirmada por contraste espalhado na fluoroscopia) e se há uma diferença no resultado clínico entre injeções feitas estritamente dentro da articulação e injeções feitas periarticular .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma cânula IV será inserida e monitores básicos ASA aplicados, então os pacientes serão posicionados em decúbito ventral. Após a desinfecção da pele, a ultrassonografia será utilizada para guiar a colocação da agulha em SIJ (a fenda hipoecóica entre a superfície do sacro e o ílio) sob uma sepse completa conforme a técnica previamente descrita na literatura.

Um transdutor curvilíneo de baixa frequência (2-5 Hz) será usado em uma cobertura estéril, a espinha ilíaca póstero-superior, a borda lateral do sacro e o ílio serão identificados na orientação transversal. Posteriormente, a sonda será movida caudalmente até que a parte superior da SIJ posterior seja identificada. A SIJ será traçada caudalmente até que o terço distal da SIJ seja visualizado como evidente pelo contorno plano da crista ilíaca e pela presença do segundo forame sacral na face medial do sacro.

Após a infiltração do anestésico local na pele e tecidos subcutâneos usando Lidocaína 1%, uma agulha espinhal de calibre 21 será avançada de uma direção medial para lateral usando uma técnica no plano. Após atingir a articulação, será injetado um volume total de 4 ml de injetável que consiste em: 1 ml 40 mg de metilprednisoloneacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaína 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Assistência médica).

Fluoroscopia de controle

Após a injeção da droga e retirada da agulha, uma imagem de fluoroscopia ântero-posterior será obtida e registrada para a articulação injetada para detectar o padrão de propagação do contraste e se é predominantemente intra ou periarticular. (N.B: Injeção periarticular é qualquer injeção feita perto da articulação conforme evidenciado por US, mas na fluoroscopia nenhum contraste é detectado dentro da articulação). Em seguida, um adesivo estéril será aplicado no local da punção e o paciente terá alta para a sala de recuperação para acompanhamento por 30 minutos antes da alta para casa.

Ferramentas de medição

  • Número total de injeções de drogas intra-articulares e periarticulares, conforme evidenciado pela dispersão do contraste na fluoroscopia.
  • A pontuação de dor do paciente classificada de 0 a 10 (Escala numérica de dor, NRS) antes do procedimento, 10 minutos após o procedimento (na sala de recuperação), 1 semana e 1 mês após o procedimento.
  • Dados demográficos (incluindo idade, sexo, IMC, pontuação ASA).
  • Limitação do funcionamento físico medido pelo Oswestry Disability Index (ODI) 1 mês após o procedimento.
  • Variáveis ​​relacionadas ao procedimento (tempo, complicações, satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem sacroileíte (aguda ou crônica) pela história.
  • Falha na terapia conservadora, por exemplo. repouso na cama, medicamentos anti-inflamatórios e fisioterapia por pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem IMC acima de 35 kg/m2
  • Coagulopatia.
  • Insuficiência Renal ou Hepática.
  • Gravidez atual ou buscando ativamente a gravidez.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou esteróides.
  • Infecção no local de colocação da agulha ou infecção SIJ.
  • Procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo a SIJ.
  • Fixação cirúrgica prévia envolvendo a coluna lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom, Fluroscópio
Após a injeção de corticosteróides com 1 ml de contraste na articulação sacroilíaca usando ultrassom e retirada da agulha, uma imagem de fluoroscopia anteroposterior será obtida e registrada para a articulação injetada para detectar o padrão de propagação do contraste e se é predominantemente intra ou periarticular.
taxa de sucesso da injeção de esteroide SIJ guiada por ultrassom confirmada pela difusão do contraste na fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da injeção da articulação sacroilíaca por ultrassom
Prazo: Imediatamente após a injeção
Porcentagem de injeções de drogas intra-articulares bem-sucedidas durante a injeção de esteroides USG SIJ (conforme confirmado pela dispersão do contraste na fluoroscopia)
Imediatamente após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no resultado clínico entre injeções intra-articulares e periarticulares.
Prazo: Após 10 minutos, 1 semana e 1 mês
Diferença no resultado clínico entre injeções intraarticulares e periarticulares (confirmado por fluroscopia) conforme medido clinicamente por pontuação numérica de dor (NPS é uma escala de 0 a 10. 0 é sem dor e 10 é a dor máxima)
Após 10 minutos, 1 semana e 1 mês
Melhora clínica
Prazo: Após 10 minutos, 1 semana, 1 mês
Escore de dor em 10 minutos, 1 semana e 1 mês após a intervenção por escore numérico de dor (NPS é uma escala de 0 a 10. 0 é sem dor e 10 é a dor máxima)
Após 10 minutos, 1 semana, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-161-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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