- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314609
Succesrate for ultralydsguidet sacroiliac-ledinjektion ved sacroiliitis
Succesraten for ultralydsguidede sacroiliacale steroidinjektioner ved sacroiliitis: bliver vi bedre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En IV-kanyle vil blive indsat, og grundlæggende ASA-monitorer påsat, hvorefter patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Efter desinfektion af huden vil ultrasonografi blive brugt til at guide nåleplacering i SIJ (den hypoekkoiske kløft mellem overfladen af korsbenet og ilium) under fuldførelse af sepsis som den teknik, der tidligere er beskrevet i litteraturen.
En lavfrekvent (2-5 Hz) kurvelineær transducer vil blive brugt i et sterilt dæksel, den posteriore superior iliacacolumn, lateral kant af korsbenet og ilium vil blive identificeret i tværgående orientering. Efterfølgende vil sonden blive flyttet kaudalt, indtil den øverste del af den posteriore SIJ er identificeret. SIJ vil blive sporet kaudalt, indtil den distale tredjedel af SIJ visualiseres som tydeligt ved den flade kontur af hoftekammen og tilstedeværelsen af den anden sakrale foramen på det mediale aspekt af sacrum.
Efter lokalbedøvende infiltration af hud og subkutant væv ved hjælp af Lidocaine 1%, vil en 21-gauge spinal nål blive fremført fra en medial til lateral retning ved hjælp af en in-plane teknik. Efter at have nået leddet injiceres et samlet volumen på 4 ml injektat, som består af: 1 ml 40 mg methylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaine 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Sundhedsvæsen).
Kontrol fluoroskopi
Efter injektion af lægemidlet og tilbagetrækning af nålen, vil et antero-posterior fluoroskopibillede blive taget og optaget for det injicerede led for at detektere spredningsmønsteret af kontrasten, og om det overvejende er intra- eller periartikulært. (NB: Periartikulær injektion er enhver injektion udført i nærheden af leddet som påvist af UL, men ved fluoroskopi detekteres ingen kontrast inde i leddet). Derefter påføres et sterilt plaster på stikstedet, og patienten udskrives til opvågningsrummet til opfølgning i 30 minutter før udskrivelsen til hjemmet.
Måleværktøjer
- Samlet antal intraartikulære og periartikulære lægemiddelinjektioner som vist ved kontrastspredning i fluoroskopi.
- Patientens smertescore vurderet fra 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) før proceduren, 10 minutter efter proceduren (i opvågningsrummet), 1 uge og 1 måned efter proceduren.
- Demografiske data (herunder alder, køn, BMI, ASA-score).
- Begrænsning af fysisk funktion målt ved Oswestry Disability Index (ODI) 1 måned efter proceduren.
- Procedurerelaterede variabler (tid, komplikationer, patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har sacroiliitis (akut eller kronisk) af historie.
- Mislykket konservativ terapi f.eks. sengeleje, antiinflammatorisk medicin og fysioterapi i mindst 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har BMI over 35 kg/m2
- Koagulopati.
- Nyre- eller leversvigt.
- Aktuel graviditet eller aktivt forfølgende graviditet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroider.
- Infektion på stedet for nåleplacering eller SIJ-infektion.
- Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer SIJ.
- Tidligere kirurgisk fiksering, der involverer lændehvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralyd, fluroskop
Efter injektion af kortikosteroider med 1 ml kontrast i sacroiliakalleddet ved hjælp af ultralyd og tilbagetrækning af nålen, vil der blive taget et antero-posterior fluoroskopibillede for det injicerede led for at påvise kontrastens spredningsmønster, og om det overvejende er intra- eller periartikulær.
|
succesrate for ultralydsstyret SIJ-steroidinjektion bekræftet ved kontrastspredning i fluoroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrate for sacroiliakalledsindsprøjtning med ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Procentdel af vellykkede intraartikulære lægemiddelinjektioner under USG SIJ steroidinjektion (som bekræftet af kontrastspredning i fluoroskopi)
|
Umiddelbart efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i klinisk resultat mellem intraartikulære og periartikulære injektioner.
Tidsramme: Efter 10 minutter, 1 uge og 1 måned
|
Forskel i klinisk resultat mellem intraartikulære og periartikulære injektioner (bekræftet via fluroskopi) som målt klinisk ved numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte)
|
Efter 10 minutter, 1 uge og 1 måned
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Efter 10 minutter, 1 uge, 1 måned
|
Smertescore 10 minutter, 1 uge og 1 måned efter intervention med numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte)
|
Efter 10 minutter, 1 uge, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Studiestol: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-161-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliitis
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Tenon MedicalTilmelding efter invitationSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; Me...Ukendt
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetSacroiliitisForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringEffekten af ultralydsguidet sacroiliac-injektion af ozon, blodpladerigt plasma (PRP) eller steroid til behandling af sacroiliitisEgypten
-
Mansoura UniversityRekrutteringSacroiliacale ledgigtEgypten
-
CornerLocTilmelding efter invitationSacroiliitis | Sacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAktiv sacroiliitis ved ankyloserende spondylitis
Kliniske forsøg med Ultralyd, fluoroskopi
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Columbus Regional HealthAfsluttetLungemesse | Lungeknude | Læsion af lungenForenede Stater