Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrate for ultralydsguidet sacroiliac-ledinjektion ved sacroiliitis

16. juni 2020 opdateret af: Karim Alaaeldin Tawfik

Succesraten for ultralydsguidede sacroiliacale steroidinjektioner ved sacroiliitis: bliver vi bedre

For at genundersøge succesraten for ultralydsstyret sacroiliac-led-steroidinjektion ved deponering af lægemidlet inde i ledkapslen (bekræftet ved kontrastspredning i fluoroskopi), og hvis der er forskel i klinisk resultat mellem injektioner udført strengt inde i leddet og injektioner udført periartikulært .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En IV-kanyle vil blive indsat, og grundlæggende ASA-monitorer påsat, hvorefter patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Efter desinfektion af huden vil ultrasonografi blive brugt til at guide nåleplacering i SIJ (den hypoekkoiske kløft mellem overfladen af ​​korsbenet og ilium) under fuldførelse af sepsis som den teknik, der tidligere er beskrevet i litteraturen.

En lavfrekvent (2-5 Hz) kurvelineær transducer vil blive brugt i et sterilt dæksel, den posteriore superior iliacacolumn, lateral kant af korsbenet og ilium vil blive identificeret i tværgående orientering. Efterfølgende vil sonden blive flyttet kaudalt, indtil den øverste del af den posteriore SIJ er identificeret. SIJ vil blive sporet kaudalt, indtil den distale tredjedel af SIJ visualiseres som tydeligt ved den flade kontur af hoftekammen og tilstedeværelsen af ​​den anden sakrale foramen på det mediale aspekt af sacrum.

Efter lokalbedøvende infiltration af hud og subkutant væv ved hjælp af Lidocaine 1%, vil en 21-gauge spinal nål blive fremført fra en medial til lateral retning ved hjælp af en in-plane teknik. Efter at have nået leddet injiceres et samlet volumen på 4 ml injektat, som består af: 1 ml 40 mg methylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaine 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Sundhedsvæsen).

Kontrol fluoroskopi

Efter injektion af lægemidlet og tilbagetrækning af nålen, vil et antero-posterior fluoroskopibillede blive taget og optaget for det injicerede led for at detektere spredningsmønsteret af kontrasten, og om det overvejende er intra- eller periartikulært. (NB: Periartikulær injektion er enhver injektion udført i nærheden af ​​leddet som påvist af UL, men ved fluoroskopi detekteres ingen kontrast inde i leddet). Derefter påføres et sterilt plaster på stikstedet, og patienten udskrives til opvågningsrummet til opfølgning i 30 minutter før udskrivelsen til hjemmet.

Måleværktøjer

  • Samlet antal intraartikulære og periartikulære lægemiddelinjektioner som vist ved kontrastspredning i fluoroskopi.
  • Patientens smertescore vurderet fra 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) før proceduren, 10 minutter efter proceduren (i opvågningsrummet), 1 uge og 1 måned efter proceduren.
  • Demografiske data (herunder alder, køn, BMI, ASA-score).
  • Begrænsning af fysisk funktion målt ved Oswestry Disability Index (ODI) 1 måned efter proceduren.
  • Procedurerelaterede variabler (tid, komplikationer, patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har sacroiliitis (akut eller kronisk) af historie.
  • Mislykket konservativ terapi f.eks. sengeleje, antiinflammatorisk medicin og fysioterapi i mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har BMI over 35 kg/m2
  • Koagulopati.
  • Nyre- eller leversvigt.
  • Aktuel graviditet eller aktivt forfølgende graviditet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroider.
  • Infektion på stedet for nåleplacering eller SIJ-infektion.
  • Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer SIJ.
  • Tidligere kirurgisk fiksering, der involverer lændehvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd, fluroskop
Efter injektion af kortikosteroider med 1 ml kontrast i sacroiliakalleddet ved hjælp af ultralyd og tilbagetrækning af nålen, vil der blive taget et antero-posterior fluoroskopibillede for det injicerede led for at påvise kontrastens spredningsmønster, og om det overvejende er intra- eller periartikulær.
succesrate for ultralydsstyret SIJ-steroidinjektion bekræftet ved kontrastspredning i fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for sacroiliakalledsindsprøjtning med ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Procentdel af vellykkede intraartikulære lægemiddelinjektioner under USG SIJ steroidinjektion (som bekræftet af kontrastspredning i fluoroskopi)
Umiddelbart efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i klinisk resultat mellem intraartikulære og periartikulære injektioner.
Tidsramme: Efter 10 minutter, 1 uge og 1 måned
Forskel i klinisk resultat mellem intraartikulære og periartikulære injektioner (bekræftet via fluroskopi) som målt klinisk ved numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte)
Efter 10 minutter, 1 uge og 1 måned
Klinisk forbedring
Tidsramme: Efter 10 minutter, 1 uge, 1 måned
Smertescore 10 minutter, 1 uge og 1 måned efter intervention med numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerte)
Efter 10 minutter, 1 uge, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-161-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Kliniske forsøg med Ultralyd, fluoroskopi

3
Abonner