Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgångsfrekvens för ultraljudsguided sacroiliac joint-injektion vid sacroiliitis

16 juni 2020 uppdaterad av: Karim Alaaeldin Tawfik

Framgångsfrekvensen för ultraljudsguidade sacroiliac joint steroidinjektioner vid sacroiliitis: Blir vi bättre

För att på nytt undersöka framgångsfrekvensen för ultraljudsstyrd steroidinjektion av sacroiliacaledet vid deponering av läkemedlet inuti ledkapseln (bekräftat genom kontrastspridning i fluoroskopi) och om det finns en skillnad i kliniskt resultat mellan injektioner gjorda strikt inuti leden och injektioner gjorda periartikulärt .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En IV-kanyl kommer att sättas in och grundläggande ASA-monitorer appliceras, sedan kommer patienterna att placeras i bukläge. Efter desinfektion av huden kommer ultraljud att användas för att styra nålplacering i SIJ (den hypoechoiska klyftan mellan ytan av korsbenet och ilium) under fullständig sepsis som den teknik som tidigare beskrivits i litteraturen.

En lågfrekvent (2-5 Hz) kurvlinjär givare kommer att användas i ett sterilt hölje, den bakre övre höftbensryggraden, laterala gränsen på korsbenet och ilium kommer att identifieras i tvärgående orientering. Därefter kommer sonden att flyttas kaudalt tills den övre delen av den bakre SIJ identifieras. SIJ kommer att spåras kaudalt tills den distala tredjedelen av SIJ visualiseras vilket framgår av den platta konturen av höftbenskammen och närvaron av det andra sakrala foramen på den mediala aspekten av korsbenet.

Efter lokalbedövningsinfiltration av hud och subkutan vävnad med hjälp av Lidocaine 1%, kommer en 21-gauge spinalnål att föras fram från en medial till lateral riktning med en in-plane-teknik. Efter att ha nått leden kommer en total volym på 4 ml injektat att injiceras som består av: 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidokain 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Sjukvård).

Kontrollfluoroskopi

Efter injektion av läkemedlet och tillbakadragande av nålen kommer en antero-posterior fluoroskopibild att erhållas och registreras för den injicerade leden för att detektera kontrastens spridningsmönster och om den övervägande är intra- eller periartikulär. (OBS: Periartikulär injektion är varje injektion som görs nära leden, vilket framgår av US men vid fluoroskopi detekteras ingen kontrast inuti leden). Därefter appliceras ett sterilt plåster på punkteringsstället och patienten skrivs ut till uppvakningsrummet för uppföljning i 30 minuter innan utskrivning till hemmet.

Mätverktyg

  • Totalt antal intraartikulära och periartikulära läkemedelsinjektioner, vilket framgår av kontrastspridning i fluoroskopi.
  • Patientens smärtpoäng betygsatt från 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) före ingreppet, 10 minuter efter ingreppet (i uppvakningsrummet), 1 vecka och 1 månad efter ingreppet.
  • Demografiska data (inklusive ålder, kön, BMI, ASA-poäng).
  • Begränsning av fysisk funktion mätt med Oswestry Disability Index (ODI) 1 månad efter ingreppet.
  • Procedurrelaterade variabler (tid, komplikationer, patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har sakroiliit (akut eller kronisk) i anamnesen.
  • Misslyckad konservativ terapi t.ex. sängläge, antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik i minst 6 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett BMI över 35 kg/m2
  • Koagulopati.
  • Njur- eller leversvikt.
  • Pågående graviditet eller aktivt eftersträvande graviditet.
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller steroider.
  • Infektion på platsen för nålplacering eller SIJ-infektion.
  • Tidigare kirurgiska ingrepp som involverar SIJ.
  • Tidigare kirurgisk Fixering som involverar ländryggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud, fluroskop
Efter injektion av kortikosteroider med 1 ml kontrast i sacroiliacaleden med hjälp av ultraljud och tillbakadragande av nålen, kommer en antero-posterior fluoroskopibild att tas och registreras för den injicerade leden för att detektera kontrastens spridningsmönster och om det övervägande är intra- eller periartikulär.
framgångsfrekvens för ultraljudsstyrd SIJ-steroidinjektion bekräftad genom kontrastspridning i fluoroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för ultraljudsinjektion av sacroiliacaleden
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
Procent av framgångsrika intraartikulära läkemedelsinjektioner under USG SIJ-steroidinjektion (som bekräftas av kontrastspridning i fluoroskopi)
Omedelbart efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kliniskt utfall mellan intraartikulära och periartikulära injektioner.
Tidsram: Efter 10 minuter, 1 vecka och 1 månad
Skillnad i kliniskt utfall mellan intraartikulära och periartikulära injektioner (bekräftat via fluroskopi) mätt kliniskt med numerisk smärtpoäng (NPS är en skala från 0 till 10. 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan)
Efter 10 minuter, 1 vecka och 1 månad
Klinisk förbättring
Tidsram: Efter 10 minuter, 1 vecka, 1 månad
Smärtpoäng 10 minuter, 1 vecka och 1 månad efter intervention med numerisk smärtpoäng (NPS är en skala från 0 till 10. 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan)
Efter 10 minuter, 1 vecka, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Studiestol: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-161-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera