- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314609
Framgångsfrekvens för ultraljudsguided sacroiliac joint-injektion vid sacroiliitis
Framgångsfrekvensen för ultraljudsguidade sacroiliac joint steroidinjektioner vid sacroiliitis: Blir vi bättre
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En IV-kanyl kommer att sättas in och grundläggande ASA-monitorer appliceras, sedan kommer patienterna att placeras i bukläge. Efter desinfektion av huden kommer ultraljud att användas för att styra nålplacering i SIJ (den hypoechoiska klyftan mellan ytan av korsbenet och ilium) under fullständig sepsis som den teknik som tidigare beskrivits i litteraturen.
En lågfrekvent (2-5 Hz) kurvlinjär givare kommer att användas i ett sterilt hölje, den bakre övre höftbensryggraden, laterala gränsen på korsbenet och ilium kommer att identifieras i tvärgående orientering. Därefter kommer sonden att flyttas kaudalt tills den övre delen av den bakre SIJ identifieras. SIJ kommer att spåras kaudalt tills den distala tredjedelen av SIJ visualiseras vilket framgår av den platta konturen av höftbenskammen och närvaron av det andra sakrala foramen på den mediala aspekten av korsbenet.
Efter lokalbedövningsinfiltration av hud och subkutan vävnad med hjälp av Lidocaine 1%, kommer en 21-gauge spinalnål att föras fram från en medial till lateral riktning med en in-plane-teknik. Efter att ha nått leden kommer en total volym på 4 ml injektat att injiceras som består av: 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidokain 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Sjukvård).
Kontrollfluoroskopi
Efter injektion av läkemedlet och tillbakadragande av nålen kommer en antero-posterior fluoroskopibild att erhållas och registreras för den injicerade leden för att detektera kontrastens spridningsmönster och om den övervägande är intra- eller periartikulär. (OBS: Periartikulär injektion är varje injektion som görs nära leden, vilket framgår av US men vid fluoroskopi detekteras ingen kontrast inuti leden). Därefter appliceras ett sterilt plåster på punkteringsstället och patienten skrivs ut till uppvakningsrummet för uppföljning i 30 minuter innan utskrivning till hemmet.
Mätverktyg
- Totalt antal intraartikulära och periartikulära läkemedelsinjektioner, vilket framgår av kontrastspridning i fluoroskopi.
- Patientens smärtpoäng betygsatt från 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) före ingreppet, 10 minuter efter ingreppet (i uppvakningsrummet), 1 vecka och 1 månad efter ingreppet.
- Demografiska data (inklusive ålder, kön, BMI, ASA-poäng).
- Begränsning av fysisk funktion mätt med Oswestry Disability Index (ODI) 1 månad efter ingreppet.
- Procedurrelaterade variabler (tid, komplikationer, patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har sakroiliit (akut eller kronisk) i anamnesen.
- Misslyckad konservativ terapi t.ex. sängläge, antiinflammatoriska läkemedel och sjukgymnastik i minst 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett BMI över 35 kg/m2
- Koagulopati.
- Njur- eller leversvikt.
- Pågående graviditet eller aktivt eftersträvande graviditet.
- Känd allergi mot lokalanestetika eller steroider.
- Infektion på platsen för nålplacering eller SIJ-infektion.
- Tidigare kirurgiska ingrepp som involverar SIJ.
- Tidigare kirurgisk Fixering som involverar ländryggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud, fluroskop
Efter injektion av kortikosteroider med 1 ml kontrast i sacroiliacaleden med hjälp av ultraljud och tillbakadragande av nålen, kommer en antero-posterior fluoroskopibild att tas och registreras för den injicerade leden för att detektera kontrastens spridningsmönster och om det övervägande är intra- eller periartikulär.
|
framgångsfrekvens för ultraljudsstyrd SIJ-steroidinjektion bekräftad genom kontrastspridning i fluoroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för ultraljudsinjektion av sacroiliacaleden
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
|
Procent av framgångsrika intraartikulära läkemedelsinjektioner under USG SIJ-steroidinjektion (som bekräftas av kontrastspridning i fluoroskopi)
|
Omedelbart efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kliniskt utfall mellan intraartikulära och periartikulära injektioner.
Tidsram: Efter 10 minuter, 1 vecka och 1 månad
|
Skillnad i kliniskt utfall mellan intraartikulära och periartikulära injektioner (bekräftat via fluroskopi) mätt kliniskt med numerisk smärtpoäng (NPS är en skala från 0 till 10. 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan)
|
Efter 10 minuter, 1 vecka och 1 månad
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Efter 10 minuter, 1 vecka, 1 månad
|
Smärtpoäng 10 minuter, 1 vecka och 1 månad efter intervention med numerisk smärtpoäng (NPS är en skala från 0 till 10. 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärtan)
|
Efter 10 minuter, 1 vecka, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Studiestol: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-161-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .