- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314609
Erfolgsrate der ultraschallgeführten Iliosakralgelenkinjektion bei Sakroiliitis
Die Erfolgsrate von ultraschallgesteuerten Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk bei Sakroiliitis: Werden wir besser?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine IV-Kanüle wird eingeführt und einfache ASA-Monitore werden angewendet, dann werden die Patienten in Bauchlage positioniert. Nach der Desinfektion der Haut wird Ultraschall verwendet, um die Nadelplatzierung in SIJ (die echoarme Spalte zwischen der Oberfläche des Kreuzbeins und dem Darmbein) unter vollständiger Sepsis zu führen, wie die zuvor in der Literatur beschriebene Technik.
Ein niederfrequenter (2–5 Hz) krummliniger Wandler wird in einer sterilen Abdeckung verwendet, die hintere obere Darmbeinstachel, der seitliche Rand des Kreuzbeins und das Darmbein werden in transversaler Ausrichtung identifiziert. Anschließend wird die Sonde nach kaudal bewegt, bis der obere Anteil des posterioren ISG identifiziert ist. Das SIJ wird kaudal nachgezeichnet, bis das distale Drittel des SIJ durch die flache Kontur des Beckenkamms und das Vorhandensein des zweiten Sakralforamens auf der medialen Seite des Kreuzbeins sichtbar gemacht wird.
Nach lokalanästhetischer Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit Lidocain 1% wird eine 21-Gauge-Spinalnadel unter Verwendung einer In-Plane-Technik von medial nach lateral vorgeschoben. Nach Erreichen des Gelenks wird ein Gesamtvolumen von 4 ml Injektat injiziert, bestehend aus: 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocain 2 %, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Gesundheitspflege).
Kontrolldurchleuchtung
Nach der Injektion des Arzneimittels und dem Zurückziehen der Nadel wird ein antero-posteriores Fluoroskopiebild für das injizierte Gelenk erhalten und aufgezeichnet, um das Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels zu erkennen und festzustellen, ob es überwiegend intra- oder periartikulär ist. (Hinweis: Periartikuläre Injektion ist jede Injektion, die in der Nähe des Gelenks durchgeführt wird, wie durch US nachgewiesen, aber bei der Fluoroskopie kein Kontrast innerhalb des Gelenks festgestellt wird). Dann wird ein steriles Pflaster auf die Punktionsstelle geklebt und der Patient zur Nachsorge 30 Minuten lang in den Aufwachraum entlassen, bevor er nach Hause entlassen wird.
Messgeräte
- Gesamtzahl der intraartikulären und periartikulären Arzneimittelinjektionen, nachgewiesen durch die Kontrastverteilung in der Fluoroskopie.
- Schmerzscore des Patienten, bewertet von 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff (im Aufwachraum), 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff.
- Demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score).
- Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) 1 Monat nach dem Eingriff .
- Verfahrensbezogene Variablen (Zeit, Komplikationen, Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Sakroiliitis (akut oder chronisch) in der Vorgeschichte.
- Fehlgeschlagene konservative Therapie z. Bettruhe, entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie für mindestens 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen BMI über 35 kg/m2
- Koagulopathie.
- Nieren- oder Leberversagen.
- Aktuelle Schwangerschaft oder aktives Streben nach Schwangerschaft.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide.
- Infektion an der Stelle der Nadelplatzierung oder SIJ-Infektion.
- Vorherige chirurgische Eingriffe mit Beteiligung des SIG.
- Frühere chirurgische Fixierung an der Lendenwirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall, Fluroskop
Nach der Injektion von Kortikosteroiden mit 1 ml Kontrastmittel in das Iliosakralgelenk unter Verwendung von Ultraschall und Zurückziehen der Nadel wird ein antero-posteriores Fluoroskopiebild für das injizierte Gelenk erhalten und aufgezeichnet, um das Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels zu erkennen und ob es überwiegend intra oder periartikulär.
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Erfolgsrate der ultraschallgesteuerten SIJ-Steroidinjektion, bestätigt durch Kontrastverteilung in der Fluoroskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Ultraschall-Iliosakralgelenk-Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Prozentsatz der erfolgreichen intraartikulären Arzneimittelinjektionen während der USG-SIJ-Steroidinjektion (wie durch die Kontrastverteilung in der Fluoroskopie bestätigt)
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Unmittelbar nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen intraartikulären und periartikulären Injektionen.
Zeitfenster: Nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat
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Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen intraartikulären und periartikulären Injektionen (bestätigt durch Fluoroskopie), klinisch gemessen anhand des numerischen Schmerz-Scores (NPS ist eine Skala von 0 bis 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der maximale Schmerz)
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Nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat
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Klinische Besserung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten, 1 Woche, 1 Monat
|
Schmerz-Score nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention durch numerischen Schmerz-Score (NPS ist eine Skala von 0 bis 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der maximale Schmerz)
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Nach 10 Minuten, 1 Woche, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Studienstuhl: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Studienstuhl: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Studienstuhl: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-161-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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