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Erfolgsrate der ultraschallgeführten Iliosakralgelenkinjektion bei Sakroiliitis

16. Juni 2020 aktualisiert von: Karim Alaaeldin Tawfik

Die Erfolgsrate von ultraschallgesteuerten Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk bei Sakroiliitis: Werden wir besser?

Um die Erfolgsrate der ultraschallgeführten Steroidinjektion des Iliosakralgelenks bei der Ablagerung des Medikaments in der Gelenkkapsel (bestätigt durch die Kontrastverteilung in der Fluoroskopie) und ob es einen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen Injektionen, die ausschließlich im Gelenk durchgeführt werden, und Injektionen, die periartikulär durchgeführt werden, gibt, erneut zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine IV-Kanüle wird eingeführt und einfache ASA-Monitore werden angewendet, dann werden die Patienten in Bauchlage positioniert. Nach der Desinfektion der Haut wird Ultraschall verwendet, um die Nadelplatzierung in SIJ (die echoarme Spalte zwischen der Oberfläche des Kreuzbeins und dem Darmbein) unter vollständiger Sepsis zu führen, wie die zuvor in der Literatur beschriebene Technik.

Ein niederfrequenter (2–5 Hz) krummliniger Wandler wird in einer sterilen Abdeckung verwendet, die hintere obere Darmbeinstachel, der seitliche Rand des Kreuzbeins und das Darmbein werden in transversaler Ausrichtung identifiziert. Anschließend wird die Sonde nach kaudal bewegt, bis der obere Anteil des posterioren ISG identifiziert ist. Das SIJ wird kaudal nachgezeichnet, bis das distale Drittel des SIJ durch die flache Kontur des Beckenkamms und das Vorhandensein des zweiten Sakralforamens auf der medialen Seite des Kreuzbeins sichtbar gemacht wird.

Nach lokalanästhetischer Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit Lidocain 1% wird eine 21-Gauge-Spinalnadel unter Verwendung einer In-Plane-Technik von medial nach lateral vorgeschoben. Nach Erreichen des Gelenks wird ein Gesamtvolumen von 4 ml Injektat injiziert, bestehend aus: 1 ml 40 mg Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocain 2 %, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Gesundheitspflege).

Kontrolldurchleuchtung

Nach der Injektion des Arzneimittels und dem Zurückziehen der Nadel wird ein antero-posteriores Fluoroskopiebild für das injizierte Gelenk erhalten und aufgezeichnet, um das Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels zu erkennen und festzustellen, ob es überwiegend intra- oder periartikulär ist. (Hinweis: Periartikuläre Injektion ist jede Injektion, die in der Nähe des Gelenks durchgeführt wird, wie durch US nachgewiesen, aber bei der Fluoroskopie kein Kontrast innerhalb des Gelenks festgestellt wird). Dann wird ein steriles Pflaster auf die Punktionsstelle geklebt und der Patient zur Nachsorge 30 Minuten lang in den Aufwachraum entlassen, bevor er nach Hause entlassen wird.

Messgeräte

  • Gesamtzahl der intraartikulären und periartikulären Arzneimittelinjektionen, nachgewiesen durch die Kontrastverteilung in der Fluoroskopie.
  • Schmerzscore des Patienten, bewertet von 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff (im Aufwachraum), 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff.
  • Demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, ASA-Score).
  • Einschränkung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI) 1 Monat nach dem Eingriff .
  • Verfahrensbezogene Variablen (Zeit, Komplikationen, Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Sakroiliitis (akut oder chronisch) in der Vorgeschichte.
  • Fehlgeschlagene konservative Therapie z. Bettruhe, entzündungshemmende Medikamente und Physiotherapie für mindestens 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen BMI über 35 kg/m2
  • Koagulopathie.
  • Nieren- oder Leberversagen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder aktives Streben nach Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide.
  • Infektion an der Stelle der Nadelplatzierung oder SIJ-Infektion.
  • Vorherige chirurgische Eingriffe mit Beteiligung des SIG.
  • Frühere chirurgische Fixierung an der Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall, Fluroskop
Nach der Injektion von Kortikosteroiden mit 1 ml Kontrastmittel in das Iliosakralgelenk unter Verwendung von Ultraschall und Zurückziehen der Nadel wird ein antero-posteriores Fluoroskopiebild für das injizierte Gelenk erhalten und aufgezeichnet, um das Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels zu erkennen und ob es überwiegend intra oder periartikulär.
Erfolgsrate der ultraschallgesteuerten SIJ-Steroidinjektion, bestätigt durch Kontrastverteilung in der Fluoroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Ultraschall-Iliosakralgelenk-Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Prozentsatz der erfolgreichen intraartikulären Arzneimittelinjektionen während der USG-SIJ-Steroidinjektion (wie durch die Kontrastverteilung in der Fluoroskopie bestätigt)
Unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen intraartikulären und periartikulären Injektionen.
Zeitfenster: Nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat
Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen intraartikulären und periartikulären Injektionen (bestätigt durch Fluoroskopie), klinisch gemessen anhand des numerischen Schmerz-Scores (NPS ist eine Skala von 0 bis 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der maximale Schmerz)
Nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat
Klinische Besserung
Zeitfenster: Nach 10 Minuten, 1 Woche, 1 Monat
Schmerz-Score nach 10 Minuten, 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention durch numerischen Schmerz-Score (NPS ist eine Skala von 0 bis 10. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der maximale Schmerz)
Nach 10 Minuten, 1 Woche, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Studienstuhl: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Studienstuhl: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-161-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultraschall, Fluoroskopie

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