- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04314609
Sacroiliitis에서 초음파 유도 Sacroiliac Joint 주입의 성공률
Sacroiliitis에서 초음파 유도 Sacroiliac Joint Steroid 주사의 성공률 : 우리는 나아지고 있습니까?
연구 개요
상세 설명
IV 캐뉼라를 삽입하고 기본 ASA 모니터를 적용한 다음 환자를 엎드린 자세로 배치합니다. 피부 소독 후, 이전에 문헌에 기술된 기술과 같이 완전 패혈증 상태에서 SIJ(천골 표면과 장골 사이의 저에코 틈)에서 바늘 배치를 안내하기 위해 초음파 검사가 사용됩니다.
저주파(2-5Hz) 곡선형 변환기를 멸균 덮개에 사용하고, 후방 상장골극, 천골의 측면 경계 및 장골을 가로 방향으로 식별합니다. 그 후 프로브는 후방 SIJ의 상위 부분이 식별될 때까지 꼬리쪽으로 이동합니다. SIJ는 SIJ의 원위 1/3이 장골능의 편평한 윤곽과 천골의 내측 측면에 있는 두 번째 천골 구멍의 존재에 의해 분명히 시각화될 때까지 꼬리쪽으로 추적됩니다.
Lidocaine 1%를 이용하여 피부 및 피하조직에 국소마취를 한 후 in-plane 기법을 이용하여 21게이지 척수침을 내측에서 외측으로 전진시킨다. 관절에 도달한 후 총 부피 4ml의 주사액이 주입되며, 이는 메틸프레드니솔론아세테이트 40mg(Depo-Medrol®, Pfizer) 1ml, Lidocaine 2% 2ml, Iohexol(Omnipaque 300®, GE) 1ml로 구성됩니다. 보건 의료).
형광투시 제어
약물을 주입하고 바늘을 빼낸 후 주사된 관절에 대해 전후 형광투시 이미지를 얻어 조영제의 퍼짐 패턴과 주로 관절 내 또는 관절 주위에 있는지 여부를 감지하기 위해 기록합니다. (주의: 관절주위 주사는 미국에서 입증된 바와 같이 관절 근처에서 이루어지는 모든 주사이지만 형광투시에서는 관절 내부에서 조영제가 감지되지 않습니다.) 그런 다음 천자 부위에 멸균 패치를 부착하고 환자는 집으로 퇴원하기 전에 30분 동안 추적 관찰을 위해 회복실로 퇴원합니다.
측정 도구
- 형광투시법에서 확산된 조영제로 입증된 관절내 및 관절주위 약물 주사의 총 횟수.
- 시술 전, 시술 10분 후(회복실), 시술 후 1주, 1개월 후 환자의 통증 점수를 0-10(Numeric Pain Rating Scale, NRS)으로 평가했습니다.
- 인구 통계 데이터(연령, 성별, BMI, ASA 점수 포함).
- 시술 후 1개월에 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 신체 기능의 제한.
- 시술 관련 변수(시간, 합병증, 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 내력상 천골염(급성 또는 만성)을 가지고 있습니다.
- 실패한 보존 요법 예. 최소 6주 동안 침상 안정, 항염증제 및 물리 치료.
제외 기준:
- 피험자는 BMI가 35kg/m2 이상입니다.
- 응고 병증.
- 신장 또는 간부전.
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 추구하는 경우.
- 국소 마취제 또는 스테로이드에 대한 알려진 알레르기.
- 바늘 삽입 부위의 감염 또는 SIJ 감염.
- SIJ와 관련된 사전 수술 절차.
- 요추와 관련된 이전 수술 고정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파, Fluroscope
초음파를 사용하여 천장 관절에 1ml의 코르티코 스테로이드를 주사하고 바늘을 빼면 주입 된 관절에 대해 전후방 형광 투시 이미지를 얻고 기록하여 조영제의 확산 패턴과 그것이 주로 내부 또는 내부에 있는지 여부를 감지합니다. 관절 주위.
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형광투시법에서 조영제 확산으로 확인된 초음파 유도 SIJ 스테로이드 주사 성공률
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 천장관절 주사 성공률
기간: 주사 직후
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USG SIJ 스테로이드 주사 중 성공적인 관절내 약물 주사율(형광투시법에서 조영제 확산으로 확인됨)
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주사 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절내 주사와 관절주위 주사 사이의 임상적 결과의 차이.
기간: 10분 후, 1주 1개월 후
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수치 통증 점수(NPS는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증 없음이고 10은 최대 통증임)에 의해 임상적으로 측정된 관절 내 주사와 관절 주위 주사(투시경을 통해 확인됨) 사이의 임상 결과의 차이
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10분 후, 1주 1개월 후
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임상 개선
기간: 10분 후, 1주일, 1개월 후
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숫자 통증 점수로 개입 후 10분, 1주 및 1개월의 통증 점수(NPS는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증 없음이고 10은 최대 통증입니다)
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10분 후, 1주일, 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- 연구 의자: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- 연구 의자: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- 연구 의자: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파, 형광투시에 대한 임상 시험
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Samsun Education and Research Hospital완전한
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