- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314609
Succespercentage van echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij sacroiliitis
Het slagingspercentage van echogeleide steroïde-injecties in het sacro-iliacale gewricht bij sacroiliitis: worden we beter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een infuuscanule ingebracht en er worden standaard ASA-monitoren aangebracht, waarna de patiënten in buikligging worden geplaatst. Na desinfectie van de huid zal echografie worden gebruikt om naaldplaatsing in SIJ (de hypoechoïsche spleet tussen het oppervlak van het heiligbeen en het darmbeen) te begeleiden onder volledige sepsis, zoals de techniek die eerder in de literatuur is beschreven.
Een kromlijnige transducer met een lage frequentie (2-5 Hz) zal worden gebruikt in een steriele hoes, de spina iliaca posterior superior, de laterale rand van het heiligbeen en het darmbeen zullen in dwarsrichting worden geïdentificeerd. Vervolgens wordt de sonde naar caudaal verplaatst totdat het superieure deel van de posterieure SIJ is geïdentificeerd. Het SIJ wordt caudaal getraceerd totdat het distale derde deel van het SIJ wordt gevisualiseerd, zoals blijkt uit de vlakke contour van de bekkenkam en de aanwezigheid van het tweede sacrale foramen op het mediale aspect van het heiligbeen.
Na lokale anesthetische infiltratie van huid en onderhuidse weefsels met behulp van lidocaïne 1%, wordt een 21-gauge spinale naald van een mediale naar laterale richting voortbewogen met behulp van een in-plane techniek. Na het bereiken van het gewricht wordt een totaal volume van 4 ml injectaat geïnjecteerd dat bestaat uit: 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaïne 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Gezondheidszorg).
Controle fluoroscopie
Na injectie van het medicijn en terugtrekking van de naald, zal een antero-posterieur fluoroscopiebeeld worden verkregen en geregistreerd voor het geïnjecteerde gewricht om het verspreidingspatroon van het contrast te detecteren en of het voornamelijk intra- of periarticulaire is. (NB: Periarticulaire injectie is elke injectie die in de buurt van het gewricht wordt gedaan, zoals blijkt uit echografie, maar bij fluoroscopie wordt geen contrast gedetecteerd in het gewricht). Vervolgens wordt een steriele pleister op de prikplaats aangebracht en wordt de patiënt gedurende 30 minuten naar de verkoeverkamer afgevoerd voor follow-up voordat hij naar huis wordt ontslagen.
Meetinstrumenten
- Totaal aantal intra-articulaire en periarticulaire medicijninjecties zoals blijkt uit contrastverspreiding in fluoroscopie.
- Pijnscore van de patiënt met een score van 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) vóór de procedure, 10 minuten na de procedure (in de verkoeverkamer), 1 week en 1 maand na de procedure.
- Demografische gegevens (waaronder leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score).
- Beperking van fysiek functioneren zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) 1 maand na de ingreep.
- Proceduregerelateerde variabelen (tijd, complicaties, patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft sacroiliitis (acuut of chronisch) door de geschiedenis.
- Mislukte conservatieve therapie bijv. bedrust, ontstekingsremmende medicijnen en fysiotherapie gedurende minimaal 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een BMI van meer dan 35 kg/m2
- Coagulopathie.
- Nier- of leverfalen.
- Huidig Zwangerschap of actief bezig zijn met zwangerschap.
- Bekende allergie voor plaatselijke verdoving of steroïden.
- Infectie op de plaats van naaldplaatsing of SIJ-infectie.
- Eerdere chirurgische ingrepen waarbij de SIJ betrokken was.
- Eerdere chirurgische fixatie van de lumbale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie, fluoroscoop
Na injectie van corticosteroïden met 1 ml contrastmiddel in het sacro-iliacale gewricht met behulp van ultrageluid en terugtrekken van de naald, wordt een antero-posterieur fluoroscopiebeeld verkregen en geregistreerd voor het geïnjecteerde gewricht om het verspreidingspatroon van het contrast te detecteren en of het voornamelijk intra- of periarticulaire.
|
slagingspercentage van echogeleide SIJ-steroïde-injectie bevestigd door contrastverspreiding in fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van ultrasone sacro-iliacale gewrichtsinjectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
|
Percentage succesvolle intra-articulaire medicijninjecties tijdens USG SIJ-steroïde-injectie (zoals bevestigd door contrastverspreiding in fluoroscopie)
|
Onmiddellijk na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in klinische uitkomst tussen intra-articulaire en periarticulaire injecties.
Tijdsspanne: Na 10 minuten, 1 week en 1 maand
|
Verschil in klinisch resultaat tussen intra-articulaire en periarticulaire injecties (bevestigd via fluoroscopie) zoals klinisch gemeten door numerieke pijnscore (NPS is een schaal van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximale pijn)
|
Na 10 minuten, 1 week en 1 maand
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Na 10 minuten, 1 week, 1 maand
|
Pijnscore op 10 minuten, 1 week en 1 maand na interventie door numerieke pijnscore (NPS is een schaal van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximale pijn)
|
Na 10 minuten, 1 week, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Studie stoel: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Studie stoel: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-161-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .