Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succespercentage van echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij sacroiliitis

16 juni 2020 bijgewerkt door: Karim Alaaeldin Tawfik

Het slagingspercentage van echogeleide steroïde-injecties in het sacro-iliacale gewricht bij sacroiliitis: worden we beter

Om het slagingspercentage van echogeleide steroïde-injectie in het sacro-iliacale gewricht opnieuw te onderzoeken bij het afzetten van het medicijn in het gewrichtskapsel (bevestigd door contrastverspreiding in fluoroscopie) en of er een verschil is in klinische uitkomst tussen injecties die strikt in het gewricht worden gedaan en injecties die periarticulaire worden gedaan .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een infuuscanule ingebracht en er worden standaard ASA-monitoren aangebracht, waarna de patiënten in buikligging worden geplaatst. Na desinfectie van de huid zal echografie worden gebruikt om naaldplaatsing in SIJ (de hypoechoïsche spleet tussen het oppervlak van het heiligbeen en het darmbeen) te begeleiden onder volledige sepsis, zoals de techniek die eerder in de literatuur is beschreven.

Een kromlijnige transducer met een lage frequentie (2-5 Hz) zal worden gebruikt in een steriele hoes, de spina iliaca posterior superior, de laterale rand van het heiligbeen en het darmbeen zullen in dwarsrichting worden geïdentificeerd. Vervolgens wordt de sonde naar caudaal verplaatst totdat het superieure deel van de posterieure SIJ is geïdentificeerd. Het SIJ wordt caudaal getraceerd totdat het distale derde deel van het SIJ wordt gevisualiseerd, zoals blijkt uit de vlakke contour van de bekkenkam en de aanwezigheid van het tweede sacrale foramen op het mediale aspect van het heiligbeen.

Na lokale anesthetische infiltratie van huid en onderhuidse weefsels met behulp van lidocaïne 1%, wordt een 21-gauge spinale naald van een mediale naar laterale richting voortbewogen met behulp van een in-plane techniek. Na het bereiken van het gewricht wordt een totaal volume van 4 ml injectaat geïnjecteerd dat bestaat uit: 1 ml 40 mg methylprednisolonacetaat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaïne 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Gezondheidszorg).

Controle fluoroscopie

Na injectie van het medicijn en terugtrekking van de naald, zal een antero-posterieur fluoroscopiebeeld worden verkregen en geregistreerd voor het geïnjecteerde gewricht om het verspreidingspatroon van het contrast te detecteren en of het voornamelijk intra- of periarticulaire is. (NB: Periarticulaire injectie is elke injectie die in de buurt van het gewricht wordt gedaan, zoals blijkt uit echografie, maar bij fluoroscopie wordt geen contrast gedetecteerd in het gewricht). Vervolgens wordt een steriele pleister op de prikplaats aangebracht en wordt de patiënt gedurende 30 minuten naar de verkoeverkamer afgevoerd voor follow-up voordat hij naar huis wordt ontslagen.

Meetinstrumenten

  • Totaal aantal intra-articulaire en periarticulaire medicijninjecties zoals blijkt uit contrastverspreiding in fluoroscopie.
  • Pijnscore van de patiënt met een score van 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) vóór de procedure, 10 minuten na de procedure (in de verkoeverkamer), 1 week en 1 maand na de procedure.
  • Demografische gegevens (waaronder leeftijd, geslacht, BMI, ASA-score).
  • Beperking van fysiek functioneren zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI) 1 maand na de ingreep.
  • Proceduregerelateerde variabelen (tijd, complicaties, patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft sacroiliitis (acuut of chronisch) door de geschiedenis.
  • Mislukte conservatieve therapie bijv. bedrust, ontstekingsremmende medicijnen en fysiotherapie gedurende minimaal 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een BMI van meer dan 35 kg/m2
  • Coagulopathie.
  • Nier- of leverfalen.
  • Huidig ​​Zwangerschap of actief bezig zijn met zwangerschap.
  • Bekende allergie voor plaatselijke verdoving of steroïden.
  • Infectie op de plaats van naaldplaatsing of SIJ-infectie.
  • Eerdere chirurgische ingrepen waarbij de SIJ betrokken was.
  • Eerdere chirurgische fixatie van de lumbale wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie, fluoroscoop
Na injectie van corticosteroïden met 1 ml contrastmiddel in het sacro-iliacale gewricht met behulp van ultrageluid en terugtrekken van de naald, wordt een antero-posterieur fluoroscopiebeeld verkregen en geregistreerd voor het geïnjecteerde gewricht om het verspreidingspatroon van het contrast te detecteren en of het voornamelijk intra- of periarticulaire.
slagingspercentage van echogeleide SIJ-steroïde-injectie bevestigd door contrastverspreiding in fluoroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van ultrasone sacro-iliacale gewrichtsinjectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie
Percentage succesvolle intra-articulaire medicijninjecties tijdens USG SIJ-steroïde-injectie (zoals bevestigd door contrastverspreiding in fluoroscopie)
Onmiddellijk na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische uitkomst tussen intra-articulaire en periarticulaire injecties.
Tijdsspanne: Na 10 minuten, 1 week en 1 maand
Verschil in klinisch resultaat tussen intra-articulaire en periarticulaire injecties (bevestigd via fluoroscopie) zoals klinisch gemeten door numerieke pijnscore (NPS is een schaal van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximale pijn)
Na 10 minuten, 1 week en 1 maand
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Na 10 minuten, 1 week, 1 maand
Pijnscore op 10 minuten, 1 week en 1 maand na interventie door numerieke pijnscore (NPS is een schaal van 0 tot 10. 0 is geen pijn en 10 is de maximale pijn)
Na 10 minuten, 1 week, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Studie stoel: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Studie stoel: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Studie stoel: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-161-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren