- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314609
Tasa de éxito de la inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido en la sacroilitis
La tasa de éxito de las inyecciones de esteroides en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido en la sacroilitis: ¿Estamos mejorando?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se insertará una cánula intravenosa y se aplicarán monitores básicos de ASA, luego los pacientes se colocarán en posición prona. Después de la desinfección de la piel, se utilizará la ecografía para guiar la colocación de la aguja en la SIJ (la hendidura hipoecoica entre la superficie del sacro y el ilion) bajo una sepsis completa como la técnica descrita anteriormente en la literatura.
Se utilizará un transductor curvilíneo de baja frecuencia (2-5 Hz) en una cubierta estéril, se identificará la espina ilíaca posterosuperior, el borde lateral del sacro y el ilion en orientación transversal. Posteriormente, la sonda se moverá caudalmente hasta que se identifique la parte superior de la SIJ posterior. La SIJ se trazará caudalmente hasta que el tercio distal de la SIJ se visualice como evidente por el contorno plano de la cresta ilíaca y la presencia del segundo agujero sacro en la cara medial del sacro.
Después de la infiltración del anestésico local de la piel y los tejidos subcutáneos con lidocaína al 1 %, se hará avanzar una aguja espinal de calibre 21 desde una dirección medial a lateral utilizando una técnica en el mismo plano. Tras llegar a la articulación se inyectará un volumen total de 4 ml de inyectado que consta de: 1 ml 40 mg de metilprednisolonaacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml de Lidocaína al 2%, 1 ml de Iohexol (Omnipaque 300®, GE Cuidado de la salud).
Fluoroscopia de control
Después de la inyección del fármaco y la retirada de la aguja, se obtendrá y registrará una imagen de fluoroscopia anteroposterior de la articulación inyectada para detectar el patrón de propagación del contraste y si es predominantemente intra o periarticular. (N.B: la inyección periarticular es cualquier inyección que se realiza cerca de la articulación, como lo demuestra la ecografía, pero en la fluoroscopia no se detecta contraste dentro de la articulación). Luego, se aplicará un parche estéril en el sitio de la punción y se dará de alta al paciente a la sala de recuperación para un seguimiento durante 30 minutos antes del alta a casa.
Herramientas de medición
- Número total de inyecciones de fármacos intraarticulares y periarticulares según lo evidenciado por la difusión del contraste en la fluoroscopia.
- La puntuación del dolor del paciente se calificó de 0 a 10 (escala numérica de calificación del dolor, NRS) antes del procedimiento, 10 minutos después del procedimiento (en la sala de recuperación), 1 semana y 1 mes después del procedimiento.
- Datos demográficos (incluyendo edad, sexo, IMC, puntaje ASA).
- Limitación del funcionamiento físico medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 1 mes después del procedimiento.
- Variables relacionadas con el procedimiento (tiempo, complicaciones, satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene sacroilitis (aguda o crónica) por antecedentes.
- Fracaso de la terapia conservadora, p. reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios y fisioterapia durante al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un IMC superior a 35 kg/m2
- Coagulopatía.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Embarazo actual o buscando activamente el embarazo.
- Alergia conocida a anestésicos locales o esteroides.
- Infección en el sitio de colocación de la aguja o infección SIJ.
- Procedimientos quirúrgicos previos que involucran la SIJ.
- Fijación quirúrgica previa que involucra la columna lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido, fluoroscopio
Después de la inyección de corticoides con 1 ml de contraste en la articulación sacroilíaca mediante ecografía y retirada de la aguja, se obtendrá y registrará una imagen de fluoroscopia anteroposterior de la articulación inyectada para detectar el patrón de propagación del contraste y si es predominantemente intra o periarticular.
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Tasa de éxito de la inyección de esteroides SIJ guiada por ecografía confirmada por difusión de contraste en fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la inyección de ultrasonido en la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Porcentaje de inyecciones de fármacos intraarticulares exitosas durante la inyección de esteroides USG SIJ (según lo confirmado por la difusión de contraste en la fluoroscopia)
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Inmediatamente después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el resultado clínico entre las inyecciones intraarticulares y periarticulares.
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos, 1 semana y 1 mes
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Diferencia en el resultado clínico entre las inyecciones intraarticulares y periarticulares (confirmado mediante fluoroscopia) según lo medido clínicamente por la puntuación numérica del dolor (NPS es una escala de 0 a 10. 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo)
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Después de 10 minutos, 1 semana y 1 mes
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos, 1 semana, 1 mes
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Puntuación del dolor a los 10 minutos, 1 semana y 1 mes después de la intervención mediante puntuación numérica del dolor (NPS es una escala de 0 a 10. 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo)
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Después de 10 minutos, 1 semana, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Silla de estudio: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Silla de estudio: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Silla de estudio: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-161-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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