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Tasa de éxito de la inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido en la sacroilitis

16 de junio de 2020 actualizado por: Karim Alaaeldin Tawfik

La tasa de éxito de las inyecciones de esteroides en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido en la sacroilitis: ¿Estamos mejorando?

Volver a investigar la tasa de éxito de la inyección de esteroides en la articulación sacroilíaca guiada por ecografía al depositar el fármaco dentro de la cápsula articular (confirmado mediante la difusión de contraste en la fluoroscopia) y si existe una diferencia en el resultado clínico entre las inyecciones realizadas estrictamente dentro de la articulación y las inyecciones realizadas periarticularmente. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se insertará una cánula intravenosa y se aplicarán monitores básicos de ASA, luego los pacientes se colocarán en posición prona. Después de la desinfección de la piel, se utilizará la ecografía para guiar la colocación de la aguja en la SIJ (la hendidura hipoecoica entre la superficie del sacro y el ilion) bajo una sepsis completa como la técnica descrita anteriormente en la literatura.

Se utilizará un transductor curvilíneo de baja frecuencia (2-5 Hz) en una cubierta estéril, se identificará la espina ilíaca posterosuperior, el borde lateral del sacro y el ilion en orientación transversal. Posteriormente, la sonda se moverá caudalmente hasta que se identifique la parte superior de la SIJ posterior. La SIJ se trazará caudalmente hasta que el tercio distal de la SIJ se visualice como evidente por el contorno plano de la cresta ilíaca y la presencia del segundo agujero sacro en la cara medial del sacro.

Después de la infiltración del anestésico local de la piel y los tejidos subcutáneos con lidocaína al 1 %, se hará avanzar una aguja espinal de calibre 21 desde una dirección medial a lateral utilizando una técnica en el mismo plano. Tras llegar a la articulación se inyectará un volumen total de 4 ml de inyectado que consta de: 1 ml 40 mg de metilprednisolonaacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml de Lidocaína al 2%, 1 ml de Iohexol (Omnipaque 300®, GE Cuidado de la salud).

Fluoroscopia de control

Después de la inyección del fármaco y la retirada de la aguja, se obtendrá y registrará una imagen de fluoroscopia anteroposterior de la articulación inyectada para detectar el patrón de propagación del contraste y si es predominantemente intra o periarticular. (N.B: la inyección periarticular es cualquier inyección que se realiza cerca de la articulación, como lo demuestra la ecografía, pero en la fluoroscopia no se detecta contraste dentro de la articulación). Luego, se aplicará un parche estéril en el sitio de la punción y se dará de alta al paciente a la sala de recuperación para un seguimiento durante 30 minutos antes del alta a casa.

Herramientas de medición

  • Número total de inyecciones de fármacos intraarticulares y periarticulares según lo evidenciado por la difusión del contraste en la fluoroscopia.
  • La puntuación del dolor del paciente se calificó de 0 a 10 (escala numérica de calificación del dolor, NRS) antes del procedimiento, 10 minutos después del procedimiento (en la sala de recuperación), 1 semana y 1 mes después del procedimiento.
  • Datos demográficos (incluyendo edad, sexo, IMC, puntaje ASA).
  • Limitación del funcionamiento físico medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) 1 mes después del procedimiento.
  • Variables relacionadas con el procedimiento (tiempo, complicaciones, satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene sacroilitis (aguda o crónica) por antecedentes.
  • Fracaso de la terapia conservadora, p. reposo en cama, medicamentos antiinflamatorios y fisioterapia durante al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un IMC superior a 35 kg/m2
  • Coagulopatía.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Embarazo actual o buscando activamente el embarazo.
  • Alergia conocida a anestésicos locales o esteroides.
  • Infección en el sitio de colocación de la aguja o infección SIJ.
  • Procedimientos quirúrgicos previos que involucran la SIJ.
  • Fijación quirúrgica previa que involucra la columna lumbar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido, fluoroscopio
Después de la inyección de corticoides con 1 ml de contraste en la articulación sacroilíaca mediante ecografía y retirada de la aguja, se obtendrá y registrará una imagen de fluoroscopia anteroposterior de la articulación inyectada para detectar el patrón de propagación del contraste y si es predominantemente intra o periarticular.
Tasa de éxito de la inyección de esteroides SIJ guiada por ecografía confirmada por difusión de contraste en fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la inyección de ultrasonido en la articulación sacroilíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
Porcentaje de inyecciones de fármacos intraarticulares exitosas durante la inyección de esteroides USG SIJ (según lo confirmado por la difusión de contraste en la fluoroscopia)
Inmediatamente después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el resultado clínico entre las inyecciones intraarticulares y periarticulares.
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos, 1 semana y 1 mes
Diferencia en el resultado clínico entre las inyecciones intraarticulares y periarticulares (confirmado mediante fluoroscopia) según lo medido clínicamente por la puntuación numérica del dolor (NPS es una escala de 0 a 10. 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo)
Después de 10 minutos, 1 semana y 1 mes
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos, 1 semana, 1 mes
Puntuación del dolor a los 10 minutos, 1 semana y 1 mes después de la intervención mediante puntuación numérica del dolor (NPS es una escala de 0 a 10. 0 es sin dolor y 10 es el dolor máximo)
Después de 10 minutos, 1 semana, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Silla de estudio: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Silla de estudio: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Silla de estudio: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-161-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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