- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314609
Taux de réussite de l'injection articulaire sacro-iliaque guidée par ultrasons dans la sacro-iliite
Le taux de réussite des injections de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque guidées par ultrasons dans la sacro-iliite : allons-nous mieux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une canule IV sera insérée et des moniteurs ASA de base appliqués, puis les patients seront positionnés en position couchée. Après désinfection de la peau, l'échographie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille dans le SIJ (la fente hypoéchogène entre la surface du sacrum et l'ilium) dans le cadre d'une septicémie complète comme la technique précédemment décrite dans la littérature.
Un transducteur curviligne basse fréquence (2-5 Hz) sera utilisé dans une couverture stérile, l'épine iliaque postéro-supérieure, le bord latéral du sacrum et l'ilium seront identifiés en orientation transversale. Par la suite, la sonde sera déplacée caudalement jusqu'à ce que la partie supérieure du SIJ postérieur soit identifiée. Le SIJ sera tracé caudalement jusqu'à ce que le tiers distal du SIJ soit visualisé comme évident par le contour plat de la crête iliaque et la présence du deuxième foramen sacré sur la face médiale du sacrum.
Après infiltration anesthésique locale de la peau et des tissus sous-cutanés à l'aide de lidocaïne 1 %, une aiguille spinale de calibre 21 sera avancée d'une direction médiale à latérale en utilisant une technique dans le plan. Après avoir atteint l'articulation, un volume total de 4 ml d'injectat sera injecté, composé de : 1 ml 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml de Lidocaïne 2 %, 1 ml d'Iohexol (Omnipaque 300®, GE Soins de santé).
Radioscopie de contrôle
Après injection du médicament et retrait de l'aiguille, une image de fluoroscopie antéro-postérieure sera obtenue et enregistrée pour l'articulation injectée afin de détecter le schéma d'étalement du contraste et s'il est principalement intra ou périarticulaire. (N.B : L'injection périarticulaire est toute injection effectuée près de l'articulation, comme en témoigne l'échographie, mais à la fluoroscopie, aucun contraste n'est détecté à l'intérieur de l'articulation). Ensuite, un patch stérile sera appliqué sur le site de ponction et le patient sera renvoyé en salle de réveil pour un suivi de 30 minutes avant son retour à domicile.
Outils de mesure
- Nombre total d'injections de médicaments intra-articulaires et péri-articulaires, comme en témoigne la propagation du contraste en fluoroscopie.
- Score de douleur du patient évalué de 0 à 10 (échelle numérique d'évaluation de la douleur, NRS) avant la procédure, 10 minutes après la procédure (en salle de réveil), 1 semaine et 1 mois après la procédure.
- Données démographiques (y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le score ASA).
- Limitation du fonctionnement physique telle que mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI) à 1 mois après la procédure.
- Variables liées à la procédure (temps, complications, satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une sacro-iliite (aiguë ou chronique) par l'histoire.
- Échec de la thérapie conservatrice, par ex. alitement, médicaments anti-inflammatoires et physiothérapie pendant au moins 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un IMC supérieur à 35 kg/m2
- Coagulopathie.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Grossesse en cours ou poursuivant activement une grossesse.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
- Infection au site de placement de l'aiguille ou infection SIJ.
- Procédures chirurgicales antérieures impliquant le SIJ.
- Fixation chirurgicale antérieure impliquant la colonne lombaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Echographie, Fluroscope
Après injection de corticostéroïdes avec 1 ml de contraste dans l'articulation sacro-iliaque à l'aide d'ultrasons et retrait de l'aiguille, une image de fluoroscopie antéro-postérieure sera obtenue et enregistrée pour l'articulation injectée afin de détecter le schéma d'étalement du contraste et s'il est principalement intra ou périarticulaire.
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taux de réussite de l'injection de stéroïdes SIJ guidée par ultrasons confirmé par la propagation du contraste en fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de l'injection par ultrasons de l'articulation sacro-iliaque
Délai: Immédiatement après l'injection
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Pourcentage d'injections intra-articulaires réussies de médicaments pendant l'injection de stéroïdes USG SIJ (confirmé par la propagation du contraste en fluoroscopie)
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Immédiatement après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de résultat clinique entre les injections intra-articulaires et péri-articulaires.
Délai: Après 10 minutes, 1 semaine et 1 mois
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Différence de résultat clinique entre les injections intra-articulaires et péri-articulaires (confirmée par fluoroscopie) telle que mesurée cliniquement par le score numérique de la douleur (NPS est une échelle de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale)
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Après 10 minutes, 1 semaine et 1 mois
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Amélioration clinique
Délai: Après 10 minutes, 1 semaine, 1 mois
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Score de douleur à 10 minutes, 1 semaine et 1 mois après l'intervention par score de douleur numérique (NPS est une échelle de 0 à 10. 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur maximale)
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Après 10 minutes, 1 semaine, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Chaise d'étude: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Chaise d'étude: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Chaise d'étude: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-161-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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