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Taux de réussite de l'injection articulaire sacro-iliaque guidée par ultrasons dans la sacro-iliite

16 juin 2020 mis à jour par: Karim Alaaeldin Tawfik

Le taux de réussite des injections de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque guidées par ultrasons dans la sacro-iliite : allons-nous mieux ?

Pour réexaminer le taux de réussite de l'injection de stéroïdes dans l'articulation sacro-iliaque guidée par échographie dans le dépôt du médicament à l'intérieur de la capsule articulaire (confirmé par l'étalement du contraste en fluoroscopie) et s'il existe une différence de résultat clinique entre les injections effectuées strictement à l'intérieur de l'articulation et les injections effectuées périarticulaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une canule IV sera insérée et des moniteurs ASA de base appliqués, puis les patients seront positionnés en position couchée. Après désinfection de la peau, l'échographie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille dans le SIJ (la fente hypoéchogène entre la surface du sacrum et l'ilium) dans le cadre d'une septicémie complète comme la technique précédemment décrite dans la littérature.

Un transducteur curviligne basse fréquence (2-5 Hz) sera utilisé dans une couverture stérile, l'épine iliaque postéro-supérieure, le bord latéral du sacrum et l'ilium seront identifiés en orientation transversale. Par la suite, la sonde sera déplacée caudalement jusqu'à ce que la partie supérieure du SIJ postérieur soit identifiée. Le SIJ sera tracé caudalement jusqu'à ce que le tiers distal du SIJ soit visualisé comme évident par le contour plat de la crête iliaque et la présence du deuxième foramen sacré sur la face médiale du sacrum.

Après infiltration anesthésique locale de la peau et des tissus sous-cutanés à l'aide de lidocaïne 1 %, une aiguille spinale de calibre 21 sera avancée d'une direction médiale à latérale en utilisant une technique dans le plan. Après avoir atteint l'articulation, un volume total de 4 ml d'injectat sera injecté, composé de : 1 ml 40 mg d'acétate de méthylprednisolone (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml de Lidocaïne 2 %, 1 ml d'Iohexol (Omnipaque 300®, GE Soins de santé).

Radioscopie de contrôle

Après injection du médicament et retrait de l'aiguille, une image de fluoroscopie antéro-postérieure sera obtenue et enregistrée pour l'articulation injectée afin de détecter le schéma d'étalement du contraste et s'il est principalement intra ou périarticulaire. (N.B : L'injection périarticulaire est toute injection effectuée près de l'articulation, comme en témoigne l'échographie, mais à la fluoroscopie, aucun contraste n'est détecté à l'intérieur de l'articulation). Ensuite, un patch stérile sera appliqué sur le site de ponction et le patient sera renvoyé en salle de réveil pour un suivi de 30 minutes avant son retour à domicile.

Outils de mesure

  • Nombre total d'injections de médicaments intra-articulaires et péri-articulaires, comme en témoigne la propagation du contraste en fluoroscopie.
  • Score de douleur du patient évalué de 0 à 10 (échelle numérique d'évaluation de la douleur, NRS) avant la procédure, 10 minutes après la procédure (en salle de réveil), 1 semaine et 1 mois après la procédure.
  • Données démographiques (y compris l'âge, le sexe, l'IMC, le score ASA).
  • Limitation du fonctionnement physique telle que mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI) à 1 mois après la procédure.
  • Variables liées à la procédure (temps, complications, satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une sacro-iliite (aiguë ou chronique) par l'histoire.
  • Échec de la thérapie conservatrice, par ex. alitement, médicaments anti-inflammatoires et physiothérapie pendant au moins 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un IMC supérieur à 35 kg/m2
  • Coagulopathie.
  • Insuffisance rénale ou hépatique.
  • Grossesse en cours ou poursuivant activement une grossesse.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes.
  • Infection au site de placement de l'aiguille ou infection SIJ.
  • Procédures chirurgicales antérieures impliquant le SIJ.
  • Fixation chirurgicale antérieure impliquant la colonne lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echographie, Fluroscope
Après injection de corticostéroïdes avec 1 ml de contraste dans l'articulation sacro-iliaque à l'aide d'ultrasons et retrait de l'aiguille, une image de fluoroscopie antéro-postérieure sera obtenue et enregistrée pour l'articulation injectée afin de détecter le schéma d'étalement du contraste et s'il est principalement intra ou périarticulaire.
taux de réussite de l'injection de stéroïdes SIJ guidée par ultrasons confirmé par la propagation du contraste en fluoroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de l'injection par ultrasons de l'articulation sacro-iliaque
Délai: Immédiatement après l'injection
Pourcentage d'injections intra-articulaires réussies de médicaments pendant l'injection de stéroïdes USG SIJ (confirmé par la propagation du contraste en fluoroscopie)
Immédiatement après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de résultat clinique entre les injections intra-articulaires et péri-articulaires.
Délai: Après 10 minutes, 1 semaine et 1 mois
Différence de résultat clinique entre les injections intra-articulaires et péri-articulaires (confirmée par fluoroscopie) telle que mesurée cliniquement par le score numérique de la douleur (NPS est une échelle de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale)
Après 10 minutes, 1 semaine et 1 mois
Amélioration clinique
Délai: Après 10 minutes, 1 semaine, 1 mois
Score de douleur à 10 minutes, 1 semaine et 1 mois après l'intervention par score de douleur numérique (NPS est une échelle de 0 à 10. 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur maximale)
Après 10 minutes, 1 semaine, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Chaise d'étude: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Chaise d'étude: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Chaise d'étude: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-161-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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