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Tasso di successo dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni nella sacroileite

16 giugno 2020 aggiornato da: Karim Alaaeldin Tawfik

Il tasso di successo delle iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca guidate da ultrasuoni nella sacroileite: stiamo migliorando

Riesaminare il tasso di successo dell'iniezione ecoguidata di steroidi nell'articolazione sacroiliaca nel deposito del farmaco all'interno della capsula articolare (confermato dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia) e se esiste una differenza nell'esito clinico tra le iniezioni eseguite rigorosamente all'interno dell'articolazione e le iniezioni effettuate periarticolare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà inserita una cannula IV e verranno applicati i monitor ASA di base, quindi i pazienti verranno posizionati in posizione prona. Dopo la disinfezione della pelle, l'ecografia verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'ago in SIJ (la fessura ipoecogena tra la superficie del sacro e l'ileo) in caso di sepsi completa come la tecnica precedentemente descritta in letteratura.

Verrà utilizzato un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (2-5 Hz) in una copertura sterile, la spina iliaca posteriore superiore, il bordo laterale del sacro e l'ileo saranno identificati in orientamento trasversale. Successivamente, la sonda verrà spostata caudalmente fino a identificare la parte superiore del SIJ posteriore. Il SIJ verrà tracciato caudalmente fino a visualizzare il terzo distale del SIJ come evidente dal contorno piatto della cresta iliaca e dalla presenza del secondo forame sacrale sull'aspetto mediale del sacro.

Dopo l'infiltrazione di anestetico locale della pelle e dei tessuti sottocutanei utilizzando Lidocaina 1%, un ago spinale calibro 21 verrà fatto avanzare da una direzione mediale a quella laterale utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver raggiunto l'articolazione, verrà iniettato un volume totale di 4 ml di iniettato composto da: 1 ml 40 mg di metilprednisoloneacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml di Lidocaina 2%, 1 ml di Iohexol (Omnipaque 300®, GE Assistenza sanitaria).

Controllo fluoroscopia

Dopo l'iniezione del farmaco e il ritiro dell'ago, verrà ottenuta e registrata un'immagine fluoroscopica antero-posteriore per l'articolazione iniettata per rilevare il modello di diffusione del contrasto e se è prevalentemente intra o periarticolare. (NB: l'iniezione periarticolare è qualsiasi iniezione eseguita vicino all'articolazione come evidenziato dagli ultrasuoni ma alla fluoroscopia non viene rilevato alcun contrasto all'interno dell'articolazione). Quindi verrà applicato un cerotto sterile sul sito della puntura e il paziente sarà dimesso nella sala di risveglio per il follow-up per 30 minuti prima della dimissione a casa.

Strumenti di misurazione

  • Numero totale di iniezioni di farmaci intraarticolari e periarticolari come evidenziato dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia.
  • Punteggio del dolore del paziente valutato da 0 a 10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) prima della procedura, 10 minuti dopo la procedura (nella sala di risveglio), 1 settimana e 1 mese dopo la procedura.
  • Dati demografici (tra cui età, sesso, indice di massa corporea, punteggio ASA).
  • Limitazione del funzionamento fisico misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 1 mese dopo la procedura.
  • Variabili relative alla procedura (tempo, complicanze, soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha sacroileite (acuta o cronica) in base all'anamnesi.
  • Terapia conservativa fallita, ad es. riposo a letto, farmaci antinfiammatori e fisioterapia per almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un BMI superiore a 35 kg/m2
  • Coagulopatia.
  • Insufficienza renale o epatica.
  • Gravidanza in corso o gravidanza in corso.
  • Allergia nota ad anestetici locali o steroidi.
  • Infezione nel sito di posizionamento dell'ago o infezione SIJ.
  • Precedenti procedure chirurgiche che coinvolgono il SIJ.
  • Precedente fissazione chirurgica che coinvolge la colonna lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni, fluoroscopio
Dopo l'iniezione di corticosteroidi con 1 ml di contrasto nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni e rimozione dell'ago, verrà ottenuta e registrata un'immagine fluoroscopica antero-posteriore per l'articolazione iniettata per rilevare il modello di diffusione del contrasto e se è prevalentemente intra o periarticolare.
percentuale di successo dell'iniezione di steroidi SIJ ecoguidata confermata dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
Percentuale di iniezioni di farmaci intraarticolari riuscite durante l'iniezione di steroidi USG SIJ (come confermato dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia)
Immediatamente dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'esito clinico tra iniezioni intraarticolari e periarticolari.
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti, 1 settimana e 1 mese
Differenza nell'esito clinico tra iniezioni intraarticolari e periarticolari (confermata tramite fluoroscopia) misurata clinicamente dal punteggio numerico del dolore (NPS è una scala da 0 a 10. 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo)
Dopo 10 minuti, 1 settimana e 1 mese
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti, 1 settimana, 1 mese
Punteggio del dolore a 10 minuti, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento in base al punteggio del dolore numerico (NPS è una scala da 0 a 10. 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo)
Dopo 10 minuti, 1 settimana, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany E Ayad, M.D, Cairo university
  • Cattedra di studio: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo university
  • Cattedra di studio: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo university
  • Cattedra di studio: Karim A Tawfik, MSc, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-161-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia, fluoroscopia

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