- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314609
Tasso di successo dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni nella sacroileite
Il tasso di successo delle iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca guidate da ultrasuoni nella sacroileite: stiamo migliorando
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà inserita una cannula IV e verranno applicati i monitor ASA di base, quindi i pazienti verranno posizionati in posizione prona. Dopo la disinfezione della pelle, l'ecografia verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'ago in SIJ (la fessura ipoecogena tra la superficie del sacro e l'ileo) in caso di sepsi completa come la tecnica precedentemente descritta in letteratura.
Verrà utilizzato un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (2-5 Hz) in una copertura sterile, la spina iliaca posteriore superiore, il bordo laterale del sacro e l'ileo saranno identificati in orientamento trasversale. Successivamente, la sonda verrà spostata caudalmente fino a identificare la parte superiore del SIJ posteriore. Il SIJ verrà tracciato caudalmente fino a visualizzare il terzo distale del SIJ come evidente dal contorno piatto della cresta iliaca e dalla presenza del secondo forame sacrale sull'aspetto mediale del sacro.
Dopo l'infiltrazione di anestetico locale della pelle e dei tessuti sottocutanei utilizzando Lidocaina 1%, un ago spinale calibro 21 verrà fatto avanzare da una direzione mediale a quella laterale utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver raggiunto l'articolazione, verrà iniettato un volume totale di 4 ml di iniettato composto da: 1 ml 40 mg di metilprednisoloneacetato (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml di Lidocaina 2%, 1 ml di Iohexol (Omnipaque 300®, GE Assistenza sanitaria).
Controllo fluoroscopia
Dopo l'iniezione del farmaco e il ritiro dell'ago, verrà ottenuta e registrata un'immagine fluoroscopica antero-posteriore per l'articolazione iniettata per rilevare il modello di diffusione del contrasto e se è prevalentemente intra o periarticolare. (NB: l'iniezione periarticolare è qualsiasi iniezione eseguita vicino all'articolazione come evidenziato dagli ultrasuoni ma alla fluoroscopia non viene rilevato alcun contrasto all'interno dell'articolazione). Quindi verrà applicato un cerotto sterile sul sito della puntura e il paziente sarà dimesso nella sala di risveglio per il follow-up per 30 minuti prima della dimissione a casa.
Strumenti di misurazione
- Numero totale di iniezioni di farmaci intraarticolari e periarticolari come evidenziato dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia.
- Punteggio del dolore del paziente valutato da 0 a 10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) prima della procedura, 10 minuti dopo la procedura (nella sala di risveglio), 1 settimana e 1 mese dopo la procedura.
- Dati demografici (tra cui età, sesso, indice di massa corporea, punteggio ASA).
- Limitazione del funzionamento fisico misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) a 1 mese dopo la procedura.
- Variabili relative alla procedura (tempo, complicanze, soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha sacroileite (acuta o cronica) in base all'anamnesi.
- Terapia conservativa fallita, ad es. riposo a letto, farmaci antinfiammatori e fisioterapia per almeno 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un BMI superiore a 35 kg/m2
- Coagulopatia.
- Insufficienza renale o epatica.
- Gravidanza in corso o gravidanza in corso.
- Allergia nota ad anestetici locali o steroidi.
- Infezione nel sito di posizionamento dell'ago o infezione SIJ.
- Precedenti procedure chirurgiche che coinvolgono il SIJ.
- Precedente fissazione chirurgica che coinvolge la colonna lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni, fluoroscopio
Dopo l'iniezione di corticosteroidi con 1 ml di contrasto nell'articolazione sacroiliaca mediante ultrasuoni e rimozione dell'ago, verrà ottenuta e registrata un'immagine fluoroscopica antero-posteriore per l'articolazione iniettata per rilevare il modello di diffusione del contrasto e se è prevalentemente intra o periarticolare.
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percentuale di successo dell'iniezione di steroidi SIJ ecoguidata confermata dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo dell'iniezione dell'articolazione sacroiliaca ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
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Percentuale di iniezioni di farmaci intraarticolari riuscite durante l'iniezione di steroidi USG SIJ (come confermato dalla diffusione del contrasto in fluoroscopia)
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Immediatamente dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'esito clinico tra iniezioni intraarticolari e periarticolari.
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti, 1 settimana e 1 mese
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Differenza nell'esito clinico tra iniezioni intraarticolari e periarticolari (confermata tramite fluoroscopia) misurata clinicamente dal punteggio numerico del dolore (NPS è una scala da 0 a 10. 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo)
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Dopo 10 minuti, 1 settimana e 1 mese
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti, 1 settimana, 1 mese
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Punteggio del dolore a 10 minuti, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento in base al punteggio del dolore numerico (NPS è una scala da 0 a 10. 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo)
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Dopo 10 minuti, 1 settimana, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amany E Ayad, M.D, Cairo university
- Cattedra di studio: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo university
- Cattedra di studio: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo university
- Cattedra di studio: Karim A Tawfik, MSc, Cairo university
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-161-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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