Suksessrate for ultralydveiledet sacroiliac-ledd-injeksjon ved sacroiliitis
Suksessraten for ultralydguidede sacroiliac joint steroidinjeksjoner ved sacroiliitis: blir vi bedre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En IV-kanyle settes inn, og grunnleggende ASA-monitorer settes på, deretter vil pasientene bli plassert i liggende stilling. Etter desinfeksjon av huden vil ultrasonografi bli brukt til å veilede nålplassering i SIJ (den hypoekkoiske kløften mellom overflaten av korsbenet og ilium) under fullført sepsis som teknikken tidligere beskrevet i litteraturen.
En lavfrekvent (2-5 Hz) krumlinjeformet transduser vil bli brukt i et sterilt deksel, den bakre øvre iliaca-ryggraden, lateral kant av korsbenet og ilium vil bli identifisert i tverrretning. Deretter vil sonden bli flyttet kaudalt inntil den øvre delen av den bakre SIJ er identifisert. SIJ vil spores kaudalt inntil den distale tredjedelen av SIJ blir visualisert som tydelig av den flate konturen av hoftekammen og tilstedeværelsen av det andre sakrale foramen på det mediale aspektet av korsbenet.
Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon av hud og subkutant vev ved bruk av Lidocaine 1 %, vil en 21-gauge spinalnål bli fremført fra en medial til lateral retning ved bruk av en in-plane-teknikk. Etter å ha nådd leddet vil det injiseres et totalt volum på 4 ml injektat som består av: 1 ml 40 mg metylprednisolonacetat (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidocaine 2%, 1 ml Iohexol (Omnipaque 300®, GE Helsevesen).
Kontrollfluoroskopi
Etter injeksjon av medikamentet og tilbaketrekking av nålen, vil et antero-posterior fluoroskopi-bilde bli tatt og tatt opp for det injiserte leddet for å oppdage spredningsmønsteret til kontrasten og om den er hovedsakelig intra- eller periartikulær. (NB: Periartikulær injeksjon er enhver injeksjon som gjøres nær leddet, som dokumentert av US, men ved fluoroskopi oppdages ingen kontrast inne i leddet). Deretter påføres et sterilt plaster på stikkstedet og pasienten utskrives til utvinningsrommet for oppfølging i 30 minutter før utskrivning til hjemmet.
Måleverktøy
- Totalt antall intraartikulære og periartikulære medikamentinjeksjoner som vist ved kontrastspredning i fluoroskopi.
- Pasientens smerteskåre rangert fra 0-10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) før prosedyren, 10 minutter etter prosedyren (på utvinningsrommet), 1 uke og 1 måned etter prosedyren.
- Demografiske data (inkludert alder, kjønn, BMI, ASA-score).
- Begrensning av fysisk funksjon målt ved Oswestry Disability Index (ODI) 1 måned etter prosedyren.
- Prosedyrerelaterte variabler (tid, komplikasjoner, pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har sakroiliitt (akutt eller kronisk) etter historie.
- Mislykket konservativ terapi f.eks. sengeleie, betennelsesdempende medisiner og fysioterapi i minst 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har BMI over 35 kg/m2
- Koagulopati.
- Nyre- eller leversvikt.
- Nåværende graviditet eller aktivt forfølgende graviditet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller steroider.
- Infeksjon på stedet for nåleplassering eller SIJ-infeksjon.
- Tidligere kirurgiske prosedyrer som involverer SIJ.
- Tidligere kirurgisk Fiksering som involverer korsryggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd, fluroskop
Etter injeksjon av kortikosteroider med 1 ml kontrast i sakroiliakalleddet ved bruk av ultralyd og tilbaketrekking av nålen, vil et antero-posterior fluoroskopi-bilde bli tatt og tatt opp for det injiserte leddet for å oppdage spredningsmønsteret til kontrasten og om den hovedsakelig er intra- eller periartikulær.
|
suksessrate for ultralydveiledet SIJ-steroidinjeksjon bekreftet ved kontrastspredning i fluoroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for sacroiliac-ledd-injeksjon med ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Prosent av vellykkede intraartikulære legemiddelinjeksjoner under USG SIJ steroidinjeksjon (som bekreftet av kontrastspredning i fluoroskopi)
|
Umiddelbart etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i klinisk utfall mellom intraartikulære og periartikulære injeksjoner.
Tidsramme: Etter 10 minutter, 1 uke og 1 måned
|
Forskjell i klinisk utfall mellom intraartikulære og periartikulære injeksjoner (bekreftet via fluroskopi) som målt klinisk ved numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
Etter 10 minutter, 1 uke og 1 måned
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Etter 10 minutter, 1 uke, 1 måned
|
Smertescore 10 minutter, 1 uke og 1 måned etter intervensjon med numerisk smertescore (NPS er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
Etter 10 minutter, 1 uke, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Studiestol: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Studiestol: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-161-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .