Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik powodzenia iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Karim Alaaeldin Tawfik

Wskaźnik powodzenia wstrzyknięć sterydowych stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych: czy stajemy się lepsi

Ponowne zbadanie wskaźnika skuteczności iniekcji sterydów stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w deponowaniu leku wewnątrz torebki stawowej (potwierdzone rozprowadzeniem kontrastu we fluoroskopii) oraz czy istnieje różnica w wynikach klinicznych między wstrzyknięciami wykonanymi ściśle do stawu a wstrzyknięciami wykonanymi okołostawowo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie wprowadzona kaniula IV i zastosowane podstawowe monitory ASA, a następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry ultrasonografia zostanie wykorzystana do ukierunkowanego umieszczenia igły w SIJ (hipoechogeniczna szczelina między powierzchnią kości krzyżowej a kością biodrową) w przypadku całkowitej sepsy, zgodnie z techniką opisaną wcześniej w literaturze.

Głowica krzywoliniowa o niskiej częstotliwości (2-5 Hz) zostanie użyta w sterylnej osłonie, kolce biodrowe tylne górne, boczne brzegi kości krzyżowej i biodrowe zostaną zidentyfikowane w orientacji poprzecznej. Następnie sonda zostanie przesunięta doogonowo, aż zostanie zidentyfikowana górna część tylnego SKB. SKB będzie śledzony doogonowo, aż dystalna jedna trzecia SKB zostanie zwizualizowana, co jest widoczne na podstawie płaskiego konturu grzebienia biodrowego i obecności drugiego otworu krzyżowego na przyśrodkowej części kości krzyżowej.

Po znieczuleniu miejscowym nacieku skóry i tkanki podskórnej przy użyciu 1% lidokainy, wprowadza się igłę rdzeniową o rozmiarze 21 G od przyśrodkowej do bocznej, stosując technikę w płaszczyźnie. Po dotarciu do stawu zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 4 ml iniektatu, w skład którego wchodzą: 1 ml 40 mg octanu metyloprednizolonu (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidokainy 2%, 1 ml Joheksolu (Omnipaque 300®, GE Opieka zdrowotna).

Kontrola fluoroskopii

Po wstrzyknięciu leku i wycofaniu igły, uzyskany zostanie przednio-tylny obraz fluoroskopii stawu, w który wstrzyknięto, w celu wykrycia wzoru rozprzestrzeniania się kontrastu oraz tego, czy jest on głównie śródstawowy, czy okołostawowy. (UWAGA: Wstrzyknięcie okołostawowe to każde wstrzyknięcie wykonane w pobliżu stawu, jak wykazano w USG, ale na fluoroskopii nie wykryto kontrastu wewnątrz stawu). Następnie na miejsce nakłucia zostanie nałożony sterylny plaster, a pacjent zostanie wypisany na salę pooperacyjną na 30-minutową obserwację przed wypisem do domu.

Narzędzia pomiarowe

  • Całkowita liczba śródstawowych i okołostawowych wstrzyknięć leku, potwierdzona rozrzutem kontrastu we fluoroskopii.
  • Ocena bólu pacjenta od 0 do 10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) przed zabiegiem, 10 minut po zabiegu (w sali pooperacyjnej), 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu.
  • Dane demograficzne (w tym wiek, płeć, BMI, wynik ASA).
  • Ograniczenie funkcjonowania fizycznego mierzone Oswestry Disability Index (ODI) po 1 miesiącu od zabiegu.
  • Zmienne związane z procedurą (czas, powikłania, satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (ostre lub przewlekłe) w wywiadzie.
  • Nieudana terapia zachowawcza np. odpoczynek w łóżku, leki przeciwzapalne i fizjoterapia przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma BMI powyżej 35 kg/m2
  • Koagulopatia.
  • Niewydolność nerek lub wątroby.
  • Obecna ciąża lub aktywnie dążąca do ciąży.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub steroidy.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub zakażenie SIJ.
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące SKB.
  • Wcześniejsza fiksacja chirurgiczna obejmująca odcinek lędźwiowy kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG, fluroskop
Po wstrzyknięciu kortykosteroidów z 1 ml środka kontrastowego do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą ultradźwięków i wycofaniu igły, uzyskany zostanie obraz fluoroskopii przednio-tylnej i zarejestrowany dla wstrzykniętego stawu w celu wykrycia wzoru rozprzestrzeniania się kontrastu oraz tego, czy jest on głównie wewnątrz, czy wewnątrz stawu. okołostawowe.
wskaźnik powodzenia wstrzyknięcia steroidu do SIJ pod kontrolą USG, potwierdzony przez kontrast w badaniu fluoroskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia wstrzyknięcia ultrasonograficznego stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Odsetek udanych dostawowych iniekcji leku podczas iniekcji sterydowej USG SIJ (potwierdzony rozprowadzeniem kontrastu we fluoroskopii)
Natychmiast po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach klinicznych między iniekcjami dostawowymi i okołostawowymi.
Ramy czasowe: Po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu
Różnica w wyniku klinicznym między wstrzyknięciami dostawowymi i okołostawowymi (potwierdzona za pomocą fluoroskopii) mierzona klinicznie za pomocą numerycznej oceny bólu (NPS to skala od 0 do 10. 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból)
Po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po 10 minutach, 1 tydzień, 1 miesiąc
Ocena bólu po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po interwencji według numerycznej oceny bólu (NPS to skala od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny)
Po 10 minutach, 1 tydzień, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-161-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG, fluoroskopia

Subskrybuj