- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314609
Wskaźnik powodzenia iniekcji stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych
Wskaźnik powodzenia wstrzyknięć sterydowych stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych: czy stajemy się lepsi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie wprowadzona kaniula IV i zastosowane podstawowe monitory ASA, a następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Po dezynfekcji skóry ultrasonografia zostanie wykorzystana do ukierunkowanego umieszczenia igły w SIJ (hipoechogeniczna szczelina między powierzchnią kości krzyżowej a kością biodrową) w przypadku całkowitej sepsy, zgodnie z techniką opisaną wcześniej w literaturze.
Głowica krzywoliniowa o niskiej częstotliwości (2-5 Hz) zostanie użyta w sterylnej osłonie, kolce biodrowe tylne górne, boczne brzegi kości krzyżowej i biodrowe zostaną zidentyfikowane w orientacji poprzecznej. Następnie sonda zostanie przesunięta doogonowo, aż zostanie zidentyfikowana górna część tylnego SKB. SKB będzie śledzony doogonowo, aż dystalna jedna trzecia SKB zostanie zwizualizowana, co jest widoczne na podstawie płaskiego konturu grzebienia biodrowego i obecności drugiego otworu krzyżowego na przyśrodkowej części kości krzyżowej.
Po znieczuleniu miejscowym nacieku skóry i tkanki podskórnej przy użyciu 1% lidokainy, wprowadza się igłę rdzeniową o rozmiarze 21 G od przyśrodkowej do bocznej, stosując technikę w płaszczyźnie. Po dotarciu do stawu zostanie wstrzyknięta całkowita objętość 4 ml iniektatu, w skład którego wchodzą: 1 ml 40 mg octanu metyloprednizolonu (Depo-Medrol®, Pfizer), 2 ml Lidokainy 2%, 1 ml Joheksolu (Omnipaque 300®, GE Opieka zdrowotna).
Kontrola fluoroskopii
Po wstrzyknięciu leku i wycofaniu igły, uzyskany zostanie przednio-tylny obraz fluoroskopii stawu, w który wstrzyknięto, w celu wykrycia wzoru rozprzestrzeniania się kontrastu oraz tego, czy jest on głównie śródstawowy, czy okołostawowy. (UWAGA: Wstrzyknięcie okołostawowe to każde wstrzyknięcie wykonane w pobliżu stawu, jak wykazano w USG, ale na fluoroskopii nie wykryto kontrastu wewnątrz stawu). Następnie na miejsce nakłucia zostanie nałożony sterylny plaster, a pacjent zostanie wypisany na salę pooperacyjną na 30-minutową obserwację przed wypisem do domu.
Narzędzia pomiarowe
- Całkowita liczba śródstawowych i okołostawowych wstrzyknięć leku, potwierdzona rozrzutem kontrastu we fluoroskopii.
- Ocena bólu pacjenta od 0 do 10 (Numeric Pain Rating Scale, NRS) przed zabiegiem, 10 minut po zabiegu (w sali pooperacyjnej), 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu.
- Dane demograficzne (w tym wiek, płeć, BMI, wynik ASA).
- Ograniczenie funkcjonowania fizycznego mierzone Oswestry Disability Index (ODI) po 1 miesiącu od zabiegu.
- Zmienne związane z procedurą (czas, powikłania, satysfakcja pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (ostre lub przewlekłe) w wywiadzie.
- Nieudana terapia zachowawcza np. odpoczynek w łóżku, leki przeciwzapalne i fizjoterapia przez co najmniej 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma BMI powyżej 35 kg/m2
- Koagulopatia.
- Niewydolność nerek lub wątroby.
- Obecna ciąża lub aktywnie dążąca do ciąży.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub steroidy.
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub zakażenie SIJ.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące SKB.
- Wcześniejsza fiksacja chirurgiczna obejmująca odcinek lędźwiowy kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG, fluroskop
Po wstrzyknięciu kortykosteroidów z 1 ml środka kontrastowego do stawu krzyżowo-biodrowego za pomocą ultradźwięków i wycofaniu igły, uzyskany zostanie obraz fluoroskopii przednio-tylnej i zarejestrowany dla wstrzykniętego stawu w celu wykrycia wzoru rozprzestrzeniania się kontrastu oraz tego, czy jest on głównie wewnątrz, czy wewnątrz stawu. okołostawowe.
|
wskaźnik powodzenia wstrzyknięcia steroidu do SIJ pod kontrolą USG, potwierdzony przez kontrast w badaniu fluoroskopowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia wstrzyknięcia ultrasonograficznego stawu krzyżowo-biodrowego
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Odsetek udanych dostawowych iniekcji leku podczas iniekcji sterydowej USG SIJ (potwierdzony rozprowadzeniem kontrastu we fluoroskopii)
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach klinicznych między iniekcjami dostawowymi i okołostawowymi.
Ramy czasowe: Po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu
|
Różnica w wyniku klinicznym między wstrzyknięciami dostawowymi i okołostawowymi (potwierdzona za pomocą fluoroskopii) mierzona klinicznie za pomocą numerycznej oceny bólu (NPS to skala od 0 do 10. 0 to brak bólu, a 10 to maksymalny ból)
|
Po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po 10 minutach, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Ocena bólu po 10 minutach, 1 tygodniu i 1 miesiącu po interwencji według numerycznej oceny bólu (NPS to skala od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny)
|
Po 10 minutach, 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amany E Ayad, M.D, Cairo University
- Krzesło do nauki: Ahmed Z Fouad, M.D, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed A Mansour, M.D, Cairo University
- Krzesło do nauki: Karim A Tawfik, MSc, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-161-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG, fluoroskopia
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk