Výsledek operace šedého zákalu s uveitidou
Výsledek operace katarakty u pacienta s uveitidou
Přehled studie
Detailní popis
Katarakta je hlavní příčinou reverzibilní slepoty u pacientů s uveitidou. Katarakta se vyskytuje až u 50 % až 70 % pacientů s uveitidou.
Předoperační komplikace, včetně předních synechií, zadních synechií a tvorby pupilární membrány, mohou zvýšit chirurgické problémy. Recidivující záněty navíc zvyšují výskyt pooperačních komplikací a často ovlivňují zrakovou prognózu. V posledních letech se fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL) stala hlavní chirurgickou metodou léčby uveitidy (komplikované katarakty) a zraková prognóza pacientů, kteří podstoupí tento výkon, je obvykle příznivá.
Chirurgická léčba může být účinná, ale je spojena s vyšší mírou komplikací než u neuveitických očí. Cystoidní makulární edém (CME) je nejčastější komplikací operace katarakty v běžné populaci. Ačkoli ve většině případů je makulární edém omezený, ve vzácných případech může vést k dlouhodobému zhoršení zraku, které je obtížně léčitelné.
Další častou komplikací po operaci šedého zákalu je zakalení zadního pouzdra (PCO), vedoucí k příznakům oslnění nebo rozmazanému vidění, snížené zrakové ostrosti nebo zhoršenému vyšetření zadního segmentu. Mezi faktory, které jsou kritické při vývoji PCO, patří chirurgická technika, typ implantované nitrooční čočky (IOL), buď skládací hydrofilní akrylát, hydrofobní akrylát nebo silikon a pooperační kontrola uveitidy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuálně významná katarakta (znamená zakalení čočky dostatečné k narušení vidění) u pacientů s uveitidou kontrolovanou po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Ireverzibilní patologie ovlivňující výsledek, např. makulární jizva, optická atrofie a odchlípení sítnice.
- Pacienti s aktivní uveitidou (zánět uvnitř oka).
- Pacienti mladší 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost
Měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti po fako emulgaci a irigační aspirační operaci katarakty
|
operace šedého zákalu ve formě fako emulgace nebo irigační aspirace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konečná pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
pooperační nekorigovaná zraková ostrost, což znamená zrakovou ostrost bez brýlové korekce
|
1 týden po operaci
|
|
konečná pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pooperační nekorigovaná zraková ostrost, což znamená zrakovou ostrost bez brýlové korekce
|
1 měsíc po operaci
|
|
konečná pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
pooperační nekorigovaná zraková ostrost, což znamená zrakovou ostrost bez brýlové korekce
|
3 měsíce po operaci
|
|
konečná pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pooperační nekorigovaná zraková ostrost, což znamená zrakovou ostrost bez brýlové korekce
|
6 měsíců po operaci
|
|
Konečná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační zraková ostrost s brýlovou korekcí
|
1 týden po operaci
|
|
Konečná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pooperační zraková ostrost s brýlovou korekcí
|
1 měsíc po operaci
|
|
Konečná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační zraková ostrost s brýlovou korekcí
|
3 měsíce po operaci
|
|
Konečná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pooperační zraková ostrost s brýlovou korekcí
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
cystoidní makulární edém, což znamená zánět, otok a nahromadění tekutiny uvnitř makuly).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Reaktivace nitroočního zánětu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Objevení se zánětlivé aktivity uvnitř oka po období klidu alespoň 6 měsíců
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf Khalaf Al Husseini, professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Mohammed Ahmed Soliman, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carpentier SJ, Jung JL, Patnaik JL, Pecen PE, Palestine AG. A Cross-Sectional Online Survey Identifies Subspecialty Differences in the Management of Pediatric Cataracts Associated with Uveitis. Ophthalmol Ther. 2020 Jun;9(2):293-303. doi: 10.1007/s40123-020-00245-x. Epub 2020 Mar 10.
- Chen JL, Bhat P, Lobo-Chan AM. Perioperative Management of Uveitic Cataracts. Adv Ophthalmol Optom. 2019 Aug;4:325-339. doi: 10.1016/j.yaoo.2019.04.014. Epub 2019 May 18.
- Yangzes S, Seth NG, Singh R, Gupta PC, Jinagal J, Pandav SS, Gupta V, Gupta A, Ram J. Long-term outcomes of cataract surgery in children with uveitis. Indian J Ophthalmol. 2019 Apr;67(4):490-495. doi: 10.4103/ijo.IJO_846_18.
- Jinagal J, Gupta G, Agarwal A, Aggarwal K, Akella M, Gupta V, Suri D, Gupta A, Singh S, Ram J. Safety and efficacy of dexamethasone implant along with phacoemulsification and intraocular lens implantation in children with juvenile idiopathic arthritis associated uveitis. Indian J Ophthalmol. 2019 Jan;67(1):69-74. doi: 10.4103/ijo.IJO_713_18.
- El Gharbawy SA, Darwish EA, Abu Eleinen KG, Osman MH. Efficacy of addition of nepafenac 0.1% to steroid eye drops in prevention of post-phaco macular edema in high-risk eyes. Eur J Ophthalmol. 2019 Jul;29(4):453-457. doi: 10.1177/1120672118799626. Epub 2018 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cat in uveitic patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .