- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333069
Ergebnis der Kataraktoperation mit Uveitis
Ergebnis der Kataraktoperation bei Patienten mit Uveitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist die Hauptursache für reversible Erblindung bei Patienten mit Uveitis. Grauer Star tritt bei bis zu 50 % bis 70 % der Patienten mit Uveitis auf.
Präoperative Komplikationen, einschließlich vordere Synechien, hintere Synechien und Pupillenmembranbildung, können die chirurgischen Herausforderungen erhöhen. Darüber hinaus erhöhen rezidivierende Entzündungen die Inzidenz postoperativer Komplikationen und beeinträchtigen häufig die visuelle Prognose. In den letzten Jahren hat sich die Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation (IOL) zur wichtigsten chirurgischen Methode zur Behandlung von Uveitis (komplizierter Katarakt) entwickelt, und die visuelle Prognose von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, ist normalerweise günstig.
Eine chirurgische Behandlung kann wirksam sein, ist jedoch mit höheren Komplikationsraten verbunden als bei nicht uveitischen Augen. Das zystoide Makulaödem (CME) ist die häufigste Komplikation einer Kataraktoperation in der Allgemeinbevölkerung. Obwohl das Makulaödem in den meisten Fällen selbstlimitierend ist, kann es in seltenen Fällen zu einer schwer zu behandelnden langfristigen Sehverschlechterung führen.
Eine weitere häufige Komplikation nach einer Kataraktoperation ist die Trübung der hinteren Kapsel (PCO), die zu Symptomen wie Blendung oder verschwommenem Sehen, reduzierter Sehschärfe oder beeinträchtigter Untersuchung des hinteren Segments führt. Faktoren, die bei der Entwicklung von PCO entscheidend sind, umfassen die Operationstechnik, die Art der implantierten Intraokularlinse (IOL), entweder faltbares hydrophiles Acryl, hydrophobes Acryl oder Silikon, und die postoperative Kontrolle der Uveitis
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visuell signifikanter Katarakt (bedeutet Trübung der Augenlinse, die ausreicht, um das Sehvermögen zu beeinträchtigen) bei Patienten mit seit mindestens 1 Monat kontrollierter Uveitis.
Ausschlusskriterien:
- Irreversible Pathologie, die das Ergebnis beeinflusst, z. Makulanarbe, Optikusatrophie und Netzhautablösung.
- Patienten mit aktiver Uveitis (bedeutet Entzündung im Inneren des Auges).
- Patienten unter 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe
Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe nach Phako-Emulsifikation und Spülaspirations-Kataraktoperation
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Kataraktoperation in Form von Phaco-Emulsifikation oder Spülaspiration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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endgültiger postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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postoperative unkorrigierte Sehschärfe, d. h. Sehschärfe ohne Brillenkorrektur
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1 Woche postoperativ
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endgültiger postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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postoperative unkorrigierte Sehschärfe, d. h. Sehschärfe ohne Brillenkorrektur
|
1 Monat postoperativ
|
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endgültiger postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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postoperative unkorrigierte Sehschärfe, d. h. Sehschärfe ohne Brillenkorrektur
|
3 Monate postoperativ
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|
endgültiger postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
postoperative unkorrigierte Sehschärfe, d. h. Sehschärfe ohne Brillenkorrektur
|
6 Monate postoperativ
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|
Abschließende postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Postoperative Sehschärfe mit Brillenkorrektur
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1 Woche postoperativ
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Abschließende postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Postoperative Sehschärfe mit Brillenkorrektur
|
1 Monat postoperativ
|
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Abschließende postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Postoperative Sehschärfe mit Brillenkorrektur
|
3 Monate postoperativ
|
|
Abschließende postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Postoperative Sehschärfe mit Brillenkorrektur
|
6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Zystoides Makulaödem, was Entzündung, Schwellung und Flüssigkeitsansammlung in der Makula bedeutet).
|
6 Monate postoperativ
|
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Reaktivierung einer intraokularen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Auftreten einer entzündlichen Aktivität im Auge nach einer Ruhephase von mindestens 6 Monaten
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashraf Khalaf Al Husseini, professor, Assiut University
- Hauptermittler: Wael Mohammed Ahmed Soliman, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carpentier SJ, Jung JL, Patnaik JL, Pecen PE, Palestine AG. A Cross-Sectional Online Survey Identifies Subspecialty Differences in the Management of Pediatric Cataracts Associated with Uveitis. Ophthalmol Ther. 2020 Jun;9(2):293-303. doi: 10.1007/s40123-020-00245-x. Epub 2020 Mar 10.
- Chen JL, Bhat P, Lobo-Chan AM. Perioperative Management of Uveitic Cataracts. Adv Ophthalmol Optom. 2019 Aug;4:325-339. doi: 10.1016/j.yaoo.2019.04.014. Epub 2019 May 18.
- Yangzes S, Seth NG, Singh R, Gupta PC, Jinagal J, Pandav SS, Gupta V, Gupta A, Ram J. Long-term outcomes of cataract surgery in children with uveitis. Indian J Ophthalmol. 2019 Apr;67(4):490-495. doi: 10.4103/ijo.IJO_846_18.
- Jinagal J, Gupta G, Agarwal A, Aggarwal K, Akella M, Gupta V, Suri D, Gupta A, Singh S, Ram J. Safety and efficacy of dexamethasone implant along with phacoemulsification and intraocular lens implantation in children with juvenile idiopathic arthritis associated uveitis. Indian J Ophthalmol. 2019 Jan;67(1):69-74. doi: 10.4103/ijo.IJO_713_18.
- El Gharbawy SA, Darwish EA, Abu Eleinen KG, Osman MH. Efficacy of addition of nepafenac 0.1% to steroid eye drops in prevention of post-phaco macular edema in high-risk eyes. Eur J Ophthalmol. 2019 Jul;29(4):453-457. doi: 10.1177/1120672118799626. Epub 2018 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- cat in uveitic patients
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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