- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352517
Ovlivněte fyzickou aktivitu a psychologické reakce Pandemie COVID-19
Vliv fyzické aktivity na psychické odezvy během pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19: multicentrická a observační studie)
Pokračující propuknutí koronaviru ve Wu-chanu (COVID-19) se stalo předním světovým zdravotním titulkem a vyvolává velkou paniku a obavy veřejnosti. Dne 30. ledna 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila, že nové propuknutí koronaviru je mimořádnou událostí v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu; a 11. března 2020 charakterizoval COVID-19 jako pandemii. 13. března se Evropa stala epicentrem pandemie, všechny země v Jižní Americe byly infikovány alespoň jedním případem.
Zdravotnické úřady, včetně WHO, vydaly bezpečnostní doporučení pro přijetí jednoduchých opatření ke snížení expozice a přenosu viru. Pobyt doma je základním bezpečnostním krokem, který může omezit rozsáhlé šíření infekcí. Bohužel, nařízené směrnice proti cestování a účasti na outdoorových aktivitách nevyhnutelně naruší rutinní každodenní aktivity desítek milionů lidí. Dlouhodobé pobyty doma mohou vést k rozšířenému strachu a panice, úzkosti a depresi, což může vést k sedavému životnímu stylu. I když je tedy karanténa bezpečným a prioritním opatřením, může mít nezamýšlené negativní důsledky. Tato snaha zabránit přenosu viru z člověka na člověka může vést k nadměrnému sezení, ležení nebo ležení při screeningových činnostech (hry, televize, mobilní zařízení); snížení energetického výdeje, což následně vede k nárůstu řady chronických zdravotních stavů. Proto existuje silný zdravotní důvod pro pokračování fyzické aktivity v domácnosti, abyste zůstali zdraví a předešli široké škále psychických problémů lidí během propuknutí infekce.
V současné době však neexistují dostatečné informace o psychologickém dopadu a duševním zdraví široké veřejnosti během vrcholu epidemie COVID-19 a společnost naléhavě potřebuje včasné pochopení stavu duševního zdraví. Pokud je nám známo, neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal psychologický a sociální dopad COVID-19 na běžnou populaci. Cílem tohoto výzkumu je určit psychologické reakce v obecné populaci, abychom pochopili míru úzkosti, deprese a stresu v období omezení koronavirové nemoci (COVID-19) a jak by mohla být úroveň rozvoje fyzické aktivity v tomto výjimečném období. vliv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostředí a účastníci Vyšetřovatelé přijmou průřezový návrh průzkumu, aby pomocí anonymního online dotazníku zhodnotili okamžitou psychickou reakci veřejnosti a úroveň fyzické aktivity během epidemie COVID-19. Bude využita strategie odběru vzorků sněhové koule, zaměřená na nábor široké veřejnosti žijící v zemích Ibero-Ameriky během epidemie COVID-19. Online průzkum bude nejprve rozeslán kontaktům a účastníci budou vyzváni, aby jej předali ostatním.
Postup Vzhledem k tomu, že vlády doporučily veřejnosti minimalizovat interakci tváří v tvář a izolovat se doma, potenciální respondenti budou elektronicky pozváni stávajícími respondenty studie. Účastníci vyplní dotazníky ve španělštině prostřednictvím online platformy pro průzkum (Google Forms). Informace o této studii byly zveřejněny na speciální webové stránce. Všem respondentům bude poskytnut informovaný souhlas. Sběr dat bude probíhat po dobu zadržení.
Vývoj průzkumu Byly přezkoumány předchozí průzkumy psychologických dopadů SARS a propuknutí chřipky. Strukturovaný dotazník se skládá z otázek, které pokrývaly několik oblastí: (1) demografické údaje; (2) fyzické příznaky za posledních 14 dní; (3) historie kontaktů s COVID-19 za posledních 14 dní; (4) psychologický dopad vypuknutí COVID-19; (5) stav duševního zdraví; a (6) úroveň fyzické aktivity.
Budou shromažďovány sociodemografické údaje o pohlaví, věku, vzdělání, dnech bydliště, rodinném stavu, zaměstnaneckém stavu, měsíčním příjmu, rodičovském stavu a velikosti domácnosti. Proměnné fyzické symptomy v posledních 14 dnech zahrnovaly horečku, zimnici, bolest hlavy, myalgii, kašel, potíže s dýcháním, závratě, nevolnost, bolest v krku a přetrvávající horečku, stejně jako přetrvávající horečku a kašel nebo potíže s dýcháním. Proměnné využití zdravotních služeb za posledních 14 dní budou zahrnovat konzultace s lékařem na klinice, přijetí do nemocnice, karanténu zdravotnickým úřadem a testování na COVID-19. Proměnné historie kontaktů budou zahrnovat úzký kontakt s osobou s potvrzeným COVID-19, nepřímý kontakt s osobou s potvrzeným COVID-19 a kontakt s osobou s podezřením na COVID-19 nebo infikovanými materiály.
Psychologický dopad COVID-19 bude měřen pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R). IES-R je samoobslužný dotazník, který byl dobře ověřen ve španělské populaci pro stanovení rozsahu psychologického dopadu po vystavení se krizi veřejného zdraví během jednoho týdne od expozice. Tento dotazník o 22 položkách se skládá ze tří dílčích škál a jeho cílem je měřit střední vyhýbání se, rušení a nadměrné vzrušení. Celkové skóre IES-R bude rozděleno na 0-23 (normální), 24-32 (mírný psychologický dopad), 33-36 (střední psychologický dopad) a >37 (těžký psychologický dopad).
Stav duševního zdraví bude měřen pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) a výpočty skóre budou založeny na předchozí studii. Otázky 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21 budou tvořit subškálu deprese. Celkové skóre subškály deprese bude rozděleno na normální (0-9), mírnou depresi (10-12), středně těžkou depresi (13-20), těžkou depresi (21-27) a extrémně těžkou depresi (28-42). Otázky 2, 4, 7, 9, 15, 19 a 20 budou tvořit subškálu úzkosti. Celkové skóre subškály úzkosti bude rozděleno na normální (0-6), mírnou úzkost (7-9), střední úzkost (10-14), těžkou úzkost (15-19) a extrémně těžkou úzkost (20-42). Otázky 1, 6, 8, 11, 12, 14 a 18 budou tvořit subškálu stresu. Celkové skóre subškály stresu bude rozděleno na normální (0-10), mírný stres (11-18), střední stres (19-26), silný stres (27-34) a extrémně silný stres (35-42). Ukázalo se, že DASS je spolehlivým a platným měřítkem při hodnocení duševního zdraví ve španělské populaci. DASS byl dříve používán ve výzkumu souvisejícím s SARS.
Zkrácená forma IPAQ bude použita pro měření úrovně fyzické aktivity. Celková fyzická aktivita metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minuty/týden se vypočte pomocí následujícího vzorce: součet skóre chůze + střední + intenzivní MET-minut/týden. Pomocí pokynů pro zpracování dat a analýzu IPAQ budou účastníci rozděleni na ty, kteří jsou (≥600 MET-minut/týden) a ty, kteří nejsou (<600 MET-minut/týden) dostatečně aktivní. IPAQ byl validován u dospělých populací z různých zemí, které vykazují přijatelnou validitu (Spearmanovo ρ = 0,30, 95% CI: 0,23-0,36) a spolehlivost (Spearmanovo ρ = 0,81, 95% CI: 0,79-0,82).
Statistická analýza Popisná statistika bude vypočítána pro sociodemografické charakteristiky, fyzické symptomy a proměnné využití zdravotnických služeb a další proměnné zdravotních informací. Procenta odpovědí budou vypočtena podle počtu respondentů na odpověď s ohledem na celkový počet odpovědí na otázku. Skóre subškál IES-R a DASS bude vyjádřeno jako průměr a standardní odchylka. Vyšetřovatelé budou pomocí lineárních regresí vypočítat jednorozměrné asociace mezi sociodemografickými charakteristikami, proměnnými fyzickými symptomy a využíváním zdravotních služeb, proměnnými kontaktní historie, proměnnými doplňkových zdravotních informací a skóre IES-S, jakož i subškály DASS a úrovní fyzického zdraví. aktivita. Všechny testy budou dvoustranné s hladinou významnosti p < 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS Statistic 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, Spojené státy americké).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty od 18 let v současné době v izolaci
- Subjekty ze španělsky mluvících zemí v situaci „místního přenosu“ COVID19
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoká, střední, nízká úroveň; vyšší skóre znamená lepší výsledek) na vyhýbání se dopadu COVID-19 prostřednictvím IES-R
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátký formulář IPAQ bude použit k měření úrovně fyzické aktivity a psychologický dopad COVID-19 bude měřen pomocí Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
|
8-15 týdnů
|
Dopad mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoká, střední, nízká úroveň; vyšší skóre znamenají lepší výsledek) na dopad narušení COVID-19 prostřednictvím IES-R
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátký formulář IPAQ bude použit k měření úrovně fyzické aktivity a psychologický dopad COVID-19 bude měřen pomocí Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
|
8-15 týdnů
|
Dopad mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoká, střední, nízká úroveň; vyšší skóre znamená lepší výsledek) na hyperarousal dopad COVID-19 prostřednictvím IES-R
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátký formulář IPAQ bude použit k měření úrovně fyzické aktivity a psychologický dopad COVID-19 bude měřen pomocí Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
|
8-15 týdnů
|
Dopad mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoké, střední, nízké; vyšší skóre znamená lepší výsledek) na zdravotní stav deprese prostřednictvím DASS-21
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátká forma IPAQ bude použita k měření úrovně fyzické aktivity a duševního zdraví bude měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
8-15 týdnů
|
Dopad mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoká, střední, nízká úroveň; vyšší skóre znamená lepší výsledek) na zdravotní stav úzkosti prostřednictvím DASS-21
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátká forma IPAQ bude použita k měření úrovně fyzické aktivity a duševního zdraví bude měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
8-15 týdnů
|
Vliv mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – skóre (vysoká, střední, nízká úroveň; vyšší skóre znamená lepší výsledek) na stresový zdravotní stav prostřednictvím DASS-21
Časové okno: 8-15 týdnů
|
Krátká forma IPAQ bude použita k měření úrovně fyzické aktivity a duševního zdraví bude měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
|
8-15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alba Dr Camacho-Cardenosa, Doctor, University of Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Xiang YT, Yang Y, Li W, Zhang L, Zhang Q, Cheung T, Ng CH. Timely mental health care for the 2019 novel coronavirus outbreak is urgently needed. Lancet Psychiatry. 2020 Mar;7(3):228-229. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30046-8. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Zhang MW, Ho CS, Fang P, Lu Y, Ho RC. Methodology of developing a smartphone application for crisis research and its clinical application. Technol Health Care. 2014;22(4):547-59. doi: 10.3233/THC-140819.
- Owen N, Sparling PB, Healy GN, Dunstan DW, Matthews CE. Sedentary behavior: emerging evidence for a new health risk. Mayo Clin Proc. 2010 Dec;85(12):1138-41. doi: 10.4065/mcp.2010.0444. No abstract available.
- Chen P, Mao L, Nassis GP, Harmer P, Ainsworth BE, Li F. Coronavirus disease (COVID-19): The need to maintain regular physical activity while taking precautions. J Sport Health Sci. 2020 Mar;9(2):103-104. doi: 10.1016/j.jshs.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Camacho-Cardenosa A, Camacho-Cardenosa M, Merellano-Navarro E, Trape AA, Brazo-Sayavera J. [Influence of physical activity during outbreak on psychological states in adults in the Covid-19 pandemic: a study protocol.]. Rev Esp Salud Publica. 2020 Jun 12;94:e202006063. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.954.038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno