Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COPLA: Léčba těžkých forem koronavirové infekce pomocí rekonvalescentního PLAsma (COPLA)

21. dubna 2020 aktualizováno: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna
Onemocnění COVID-19 se stalo velmi vážným globálním zdravotním problémem. Léčba těžkých forem je naléhavě potřebná ke snížení úmrtnosti. Měl by být zvážen jakýkoli postup, který zlepší tyto formy, zejména ty, které nemají závažné vedlejší účinky. Není dostatek publikovaných informací o použití alogenní rekonvalescentní plazmy (ACP) v léčbě těžkých forem COVID-19. Použití ACP lze kombinovat s jinou léčbou a má velmi málo nežádoucích účinků. Trvá 10–14 dní, než pacienti infikovaní SARS-CoV2 vytvoří protilátky neutralizující virus: během této doby se u nich mohou rozvinout vážné komplikace a zemřít. Injekce PAC pacientům s těžkými formami COVID-19 zkracuje dobu rizika, dokud pacient produkuje protilátky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Nábor
        • Centro de Hematología y Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo J Ruiz-Arguelles, MD, FRCP, MACP, DSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí SARS-CoV2, kteří prodělali závažný vývoj a jsou na JIP
  • S nebo bez ventilační podpory
  • Ošetřeno nebo neošetřeno hydroxychlorochinem 200 mg. každých 12 hodin
  • Nevýrazný sex
  • Starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení následujícími léky: azithromycin, ritonavir / lopinavir, remdesivir, interferony, ruxolinitib, tocilizumab.
  • Pacienti se závažným selháním ledvin, kteří vyžadují substituční léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
200 ml rekonvalescentní plazmy, jednorázová dávka.
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma získaná aferézou od uzdravených pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění plic
Časové okno: 7 dní
Vztah PaO2/FiO2
7 dní
Celkové přežití
Časové okno: 15-30 dní
Přežití pacientů po terapii
15-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na plazmu
Časové okno: 7 dní
Určete výskyt nežádoucích účinků při podávání plazmy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Spolupracovníci

Laboratorios Clínicos de Puebla (Laboratorios Ruiz)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMI-030420-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit