Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COPLA-studie: Behandling av alvorlige former for koronavirusinfeksjon med rekonvalescent PLAsma (COPLA)

21. april 2020 oppdatert av: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna
COVID-19-sykdommen har blitt et svært alvorlig globalt helseproblem. Behandlinger for alvorlige former er påtrengende nødvendig for å redusere dødeligheten. Enhver prosedyre som forbedrer disse formene bør vurderes, spesielt de som ikke har alvorlige bivirkninger. Det er ikke nok publisert informasjon om bruken av allogen rekonvalesent plasma (ACP) i behandlingen av alvorlige former for COVID-19. Bruken av ACP kan kombineres med andre behandlinger og har svært få bivirkninger. Det tar 10-14 dager for SARS-CoV2-infiserte pasienter å produsere virusnøytraliserende antistoffer: i løpet av den tiden kan de utvikle alvorlige komplikasjoner og dø. Å injisere PAC i pasienter med alvorlige former for COVID-19 forkorter risikoperioden mens pasienten produserer antistoffene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Rekruttering
        • Centro de Hematología y Medicina Interna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo J Ruiz-Arguelles, MD, FRCP, MACP, DSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SARS-CoV2-infeksjon som har hatt en alvorlig utvikling og er på intensivavdeling
  • Med eller uten ventilasjonshjelp
  • Behandlet eller ikke med hydroksyklorokin 200 mg. hver 12. time
  • Utydelig sex
  • Eldre enn 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med følgende medisiner: azitromycin, ritonavir/lopinavir, remdesivir, interferoner, ruxolinib, tocilizumab.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt som trenger erstatningsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesens plasma
200 ml rekonvalesent plasma, enkeltdose.
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Rekonvalescent plasma oppnådd ved aferese fra restituerte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeskade
Tidsramme: 7 dager
PaO2/FiO2 forhold
7 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 15-30 dager
Pasienter overlever etter terapi
15-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på plasma
Tidsramme: 7 dager
Bestem forekomsten av bivirkninger fra plasmaadministrasjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Samarbeidspartnere

Laboratorios Clínicos de Puebla (Laboratorios Ruiz)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHMI-030420-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere