- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363086
Dodržování online svépomocného nástroje iFightDepression pro mírnou a střední depresi
Dosavadní stav techniky Počítačová kognitivně behaviorální terapie (cCBT) se osvědčila jako účinný svépomocný nástroj pro prevenci deprese a sebevražd. Přilnavost pacienta je jednou ze složek, na kterých závisí účinnost svépomocných nástrojů cCBT a kterou je třeba prozkoumat, abychom pochopili a maximalizovali účinnost počítačových intervencí u deprese a sebevražd.
Cíle Cílem této studie bylo porovnat adherenci pacientů užívajících online nástroj iFightDepression (iFD) s a bez další týdenní telefonické konzultace a otestovat prediktory adherence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Depresivní poruchy jsou považovány za jednu z nejrozšířenějších celoživotních poruch a unipolární deprese je identifikována jako hlavní příčina zátěže nemocemi. Tato zjištění odůvodňují důležitost snížení příznaků deprese zavedením nákladově efektivních intervencí. Navzdory skutečnosti, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) se prokázala jako účinná léčba deprese, zdroje péče o duševní zdraví jsou vzácné a nemohou naplnit obrovskou potřebu psychoterapeutických ošetření tváří v tvář. Cílem stále většího zavádění počítačové kognitivně behaviorální terapie (cCBT) je zlepšit přístup k psychologické léčbě, omezit pořadníky, urychlit klinické zotavení a překlenout nedostatek specialistů v malých městech. Navíc se ukázalo, že řízené webové svépomocné intervence jsou nákladově efektivní a šetří čas i pro systémy péče o duševní zdraví. Četné studie prokázaly, že cCBT je účinný v případě deprese, avšak míra opuštění online svépomocných intervencí je obvykle vysoká – mezi 5 a 38,7 %. Systematické přehledy ukázaly, že při svépomocné léčbě na bázi webu se díky zvláštní podpoře dosáhne vyšší adherence než žádnému vedení. Adherence k léčbě, definovaná jako rozsah terapeutické intervence, kterou jedinec provádí nebo kterou dokončí, má jasné klinické důsledky: špatná adherence omezuje expozici úplnému programu a zvyšuje požadovanou „dávku“ léčby.
Při srovnání míry předčasného ukončení různých psychologických léčebných postupů nebyl nalezen žádný rozdíl mezi intervencemi tváří v tvář a intervencemi přes internet. Předchozí výzkum zjistil, že riziko předčasného ukončení léčby cCBT významně koreluje s pohlavím, úrovní vzdělání a věkem. Zvýšené riziko předčasného ukončení školní docházky zahrnovalo mužské pohlaví, nižší věk a nižší úroveň vzdělání. Toto zjištění bylo prokázáno i v dalším výzkumu, kde bylo zjištěno, že ženy vynakládají větší úsilí na zvládnutí deprese než muži.
Pokud jde o adherenci, nízká úroveň vzdělání může negativně ovlivnit adherenci k cCBT, protože pochopení obsahu intervence může být problematické. Výsledky předchozích studií naznačovaly, že mladší jedinci měli vyšší adherenci k internetové léčbě, zatímco některé další studie ukázaly, že nižší věk souvisí s nízkou adherencí k léčbě. Několik zjištění také naznačovalo, že další formy poradenství nebo podpory prostřednictvím telefonu nebo e-mailu zvyšují úroveň dodržování. Aby bylo možné pacientům nabídnout webovou léčbu s největšími přínosy, bylo by užitečné identifikovat prediktory adherence k léčbě a příčiny relativně vysoké míry předčasného ukončení léčby.
Nespavost je jedním z hlavních příznaků deprese. Studie ukazují, že nespavost je jedním z rizikových faktorů, jak pro rozvoj deprese, tak pro snížení odpovědi na léčbu deprese a zvýšení relapsu deprese. Hledání korelace mezi dodržováním online svépomocného programu pro depresi a poruchami spánku by proto bylo podřadné.
Naším cílem v této studii bylo identifikovat prediktory adherence k počítačovému programu CBT a prozkoumat, zda sociodemografické proměnné, beznaděj a poruchy spánku souvisejí s adherencí. Dalším cílem bylo porovnat dodržování svépomocné intervence na webu s a bez týdenních následných telefonátů jako zvláštní podpory. Naší hypotézou bylo, že telefonická podpora by zvýšila úroveň dodržování cCBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírné příznaky deprese
Kritéria vyloučení:
- akutní psychotické epizody
- akutní sebevražedné chování
- akutní zneužívání návykových látek
- bipolární porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU
|
TAU
|
|
Experimentální: iFD
|
Počítačová kognitivně behaviorální terapie
|
|
Experimentální: iFD + týdenní telefonní hovory
|
Počítačová kognitivně behaviorální terapie
telefonát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data
Časové okno: 6 týdnů
|
pohlaví, věk, vzdělání a místo pobytu
|
6 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno Beck Depression Inventory; a) žádná deprese; b) mírná deprese; c) střední deprese; d) těžká deprese
|
6 týdnů
|
|
Beznadějnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno zkrácenou Beckovou stupnicí beznaděje; možné odpovědi: ne (0), ano (1)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SE TUKEB 5/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy