- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04363086
Przestrzeganie narzędzia samopomocy online iFightDepression dla łagodnej i umiarkowanej depresji
Tło Udowodniono, że skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (cCBT) jest skutecznym narzędziem samopomocy w zapobieganiu depresji i samobójstwom. Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest jednym z elementów, od których zależy skuteczność narzędzi samopomocy cCBT i który należy zbadać, aby zrozumieć i zmaksymalizować skuteczność interwencji komputerowych w przypadku depresji i samobójstw.
Cele Celem tego badania było porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów korzystających z narzędzia internetowego iFightDepression (iFD) z dodatkową cotygodniową konsultacją telefoniczną i bez niej oraz przetestowanie czynników predykcyjnych przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia depresyjne są uznawane za jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń życiowych, a depresja jednobiegunowa jest identyfikowana jako główna przyczyna obciążenia chorobami. Odkrycia te uzasadniają znaczenie zmniejszania objawów depresyjnych poprzez wdrażanie opłacalnych interwencji. Pomimo faktu, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skutecznym sposobem leczenia depresji, zasoby opieki psychiatrycznej są ograniczone i nie są w stanie zaspokoić ogromnego zapotrzebowania na bezpośrednie zabiegi psychoterapeutyczne. Celem coraz szerszego wdrażania skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (cCBT) jest poprawa dostępu do leczenia psychologicznego, skrócenie list oczekujących, przyspieszenie powrotu do zdrowia i uzupełnienie niedoboru specjalistów w małych miejscowościach. Co więcej, internetowe interwencje samopomocowe z przewodnikiem okazały się opłacalne i oszczędzają czas również w systemach opieki psychiatrycznej. Liczne badania dowiodły, że cCBT jest skuteczna w przypadku depresji, jednak wskaźniki rezygnacji z internetowych interwencji samopomocowych są zazwyczaj wysokie – od 5 do 38,7%. Systematyczne przeglądy wykazały, że w internetowych metodach samopomocy dodatkowe wsparcie zapewnia lepsze przestrzeganie zaleceń niż brak wskazówek. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, definiowane jako ilość interwencji terapeutycznej, w którą dana osoba jest zaangażowana lub którą kończy, ma wyraźne implikacje kliniczne: słabe przestrzeganie ogranicza ekspozycję na pełny program i zwiększa wymaganą „dawkę” leczenia.
Porównując wskaźniki rezygnacji z różnych terapii psychologicznych, nie stwierdzono różnic między interwencjami twarzą w twarz i interwencjami internetowymi. Poprzednie badania wykazały, że ryzyko rezygnacji z cCBT jest istotnie skorelowane z płcią, poziomem wykształcenia i wiekiem. Zwiększone ryzyko rezygnacji dotyczyło płci męskiej, młodszego wieku i niższego poziomu wykształcenia. To odkrycie zostało również potwierdzone w innym badaniu, w którym stwierdzono, że kobiety podejmują większy wysiłek w radzeniu sobie z depresją w porównaniu z mężczyznami.
Jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń, niski poziom wykształcenia może negatywnie wpływać na przestrzeganie CBT, ponieważ zrozumienie treści interwencji może być kłopotliwe. Wyniki poprzednich badań sugerowały, że młodsze osoby lepiej stosowały się do leczenia opartego na sieci, podczas gdy niektóre inne badania wykazały, że młodszy wiek był związany z niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia. Kilka ustaleń sugeruje również, że dodatkowe formy wskazówek lub wsparcia przez telefon lub e-mail zwiększają poziom przestrzegania zaleceń. Aby zaoferować leczenie internetowe pacjentom z największymi korzyściami, przydatne byłoby zidentyfikowanie predyktorów przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przyczyn stosunkowo wysokiego wskaźnika rezygnacji.
Bezsenność jest jednym z głównych objawów depresji. Badania pokazują, że bezsenność jest jednym z czynników ryzyka, takich jak rozwój depresji, zmniejszenie odpowiedzi na leczenie depresji i zwiększenie nawrotów depresji. Dlatego poszukiwanie korelacji między przestrzeganiem programu samopomocy online w przypadku depresji i zaburzeń snu byłoby podporządkowane.
Naszym celem w tym badaniu było zidentyfikowanie predyktorów przestrzegania skomputeryzowanego programu CBT i zbadanie, czy zmienne socjodemograficzne, poczucie beznadziejności i zaburzenia snu są powiązane z przestrzeganiem zaleceń. Kolejnym celem było porównanie stosowania się do interwencji samopomocy za pośrednictwem Internetu z i bez cotygodniowych rozmów telefonicznych jako dodatkowego wsparcia. Nasza hipoteza była taka, że wsparcie telefoniczne zwiększy poziom przestrzegania cCBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne objawy depresji
Kryteria wyłączenia:
- ostre epizody psychotyczne
- ostre zachowania samobójcze
- ostre nadużywanie substancji
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU
|
TAU
|
|
Eksperymentalny: iFD
|
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
|
|
Eksperymentalny: iFD + cotygodniowe rozmowy telefoniczne
|
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna
połączenie telefoniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
płeć, wiek, wykształcenie i miejsce zamieszkania
|
6 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka; a) brak depresji; b) łagodna depresja; c) umiarkowana depresja; d) ciężka depresja
|
6 tygodni
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skróconej Skali Beznadziejności Becka; możliwe odpowiedzi: nie (0), tak (1)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE TUKEB 5/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .