- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363086
Anslutning till iFightDepression Online Självhjälpsverktyg för mild och måttlig depression
Bakgrund Datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) har visat sig vara ett effektivt självhjälpsverktyg för att förebygga depression och självmord. Patientföljsamhet är en av de komponenter som effektiviteten av kCBT-självhjälpsverktyg är beroende av och som behöver undersökas för att förstå och maximera effektiviteten av datorbaserade insatser för depression och självmord.
Syfte Syftet med denna studie var att jämföra följsamheten hos iFightDepression (iFD) online-verktygsanvändare patienter med och utan en extra veckovis telefonsamtal och att testa prediktorer för följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva sjukdomar anses vara en av de mest utbredda livstidssjukdomarna och unipolär depression identifieras som en ledande orsak till sjukdomsbördan. Dessa fynd legitimerar vikten av att minska depressiva symtom genom att implementera kostnadseffektiva insatser. Trots att kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara en effektiv behandling för depression, är mentalvårdens resurser knappa och kan inte tillgodose det enorma behovet av psykoterapeutiska behandlingar ansikte mot ansikte. Syftet med att i allt högre grad använda datoriserad kognitiv beteendeterapi (cCBT) är att förbättra tillgången till psykologiska behandlingar, minska väntelistorna, påskynda klinisk återhämtning och att överbrygga bristen på specialister i små städer. Dessutom har guidade webbaserade självhjälpsinsatser visat sig vara kostnadseffektiva och tidsbesparande även för mentalvårdssystemen. Flera studier har visat att cCBT är effektivt vid depression, men avhoppsfrekvensen av online-självhjälpsinterventioner är vanligtvis hög - mellan 5 och 38,7 %. Systematiska översikter visade att i webbaserade självhjälpsbehandlingar får extra stöd högre följsamhet än ingen vägledning. Behandlingsföljsamhet, definierad som mängden av en terapeutisk intervention som en individ engagerar sig i eller fullföljer, har tydliga kliniska konsekvenser: dålig följsamhet begränsar exponeringen för hela programmet och ökar den erforderliga "dosen" av behandlingen.
Vid jämförelse av avhopp från olika psykologiska behandlingar har man inte hittat någon skillnad mellan ansikte mot ansikte och webbaserade insatser. Tidigare forskning har funnit att risken för avhopp från cCBT är signifikant korrelerad med kön, utbildningsnivå och ålder. Ökad avhoppsrisk innefattade manligt kön, yngre ålder och lägre utbildningsnivå. Detta fynd har också bevisats i en annan forskning, där kvinnor har visat sig anstränga sig mer för att hantera depression jämfört med män.
När det gäller följsamhet kan en låg utbildningsnivå påverka följsamheten till cCBT negativt eftersom det kan vara besvärligt att förstå innehållet i interventionen. Resultat från tidigare studier tydde på att yngre individer hade högre följsamhet till webbaserad behandling, medan vissa andra studier visade att yngre ålder var relaterad till låg behandlingsföljsamhet. Flera fynd tydde också på att ytterligare former av vägledning eller stöd via telefon eller e-post ökar följsamheten. För att kunna erbjuda webbaserad behandling till patienter med störst nytta skulle det vara användbart att identifiera prediktorer för behandlingsföljsamhet och orsaker till det relativt höga bortfallet.
Sömnlöshet är ett av de viktigaste symptomen på depression. Studier visar att sömnlöshet är en av riskfaktorerna för utveckling av depression som för att minska svar på depressionsbehandling och öka återfall av depression. Att eftersträva en korrelation mellan att följa ett online-självhjälpsprogram för depression och sömnstörningar skulle därför vara underordnad.
Vårt mål i denna studie var att identifiera prediktorer för följsamhet till ett datoriserat KBT-program och att undersöka om sociodemografiska variabler, hopplöshet och sömnstörningar är kopplade till följsamhet. Ett annat mål var att jämföra efterlevnaden av webbaserad självhjälpsintervention med och utan veckouppföljande telefonsamtal som extra stöd. Vår hypotes var att telefonsupport skulle öka följsamhetsnivån för cCBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Semmelweis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- milda symtom på depression
Exklusions kriterier:
- akuta psykotiska episoder
- akut självmordsbeteende
- akut missbruk
- bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU
|
TAU
|
|
Experimentell: iFD
|
Datoriserad kognitiv beteendeterapi
|
|
Experimentell: iFD + telefonsamtal varje vecka
|
Datoriserad kognitiv beteendeterapi
telefonsamtal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: 6 veckor
|
kön, ålder, utbildning och bostadsort
|
6 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt med Beck Depression Inventory; a) ingen depression; b) mild depression; c) måttlig depression; d) svår depression
|
6 veckor
|
|
Hopplöshet
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt med förkortad Beck Hopelessness Scale; möjliga svar: nej (0), ja (1)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE TUKEB 5/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .