- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363086
Overholdelse af iFightDepression Online Selvhjælpsværktøj til mild og moderat depression
Baggrund Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) har vist sig at være et effektivt selvhjælpsværktøj til at forebygge depression og selvmord. Patienttilslutning er en af de komponenter, som effektiviteten af cCBT-selvhjælpsværktøjer er afhængig af, og som skal undersøges for at forstå og maksimere effektiviteten af computerbaserede interventioner til depression og selvmord.
Mål Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne overholdelse af iFightDepression (iFD) online-værktøjsbrugerpatienter med og uden en ekstra ugentlig telefonopkaldskonsultation og at teste prædiktorer for overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depressive lidelser er anerkendt som en af de mest udbredte livstidslidelser, og unipolar depression er identificeret som en førende årsag til sygdomsbyrde. Disse resultater legitimerer vigtigheden af at reducere depressive symptomer ved at implementere omkostningseffektive interventioner. På trods af det faktum, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en effektiv behandling af depression, er ressourcerne til mental sundhedspleje knappe og kan ikke opfylde det enorme behov for ansigt-til-ansigt psykoterapeutiske behandlinger. Målet med i stigende grad at anvende computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) er at forbedre adgangen til psykologiske behandlinger, reducere ventelister, fremskynde klinisk bedring og at bygge bro over manglen på specialister i små byer. Desuden har guidede webbaserede selvhjælpsinterventioner vist sig at være omkostningseffektive og tidsbesparende også for mentale sundhedssystemer. Adskillige undersøgelser har vist, at cCBT er effektiv i tilfælde af depression, dog er frafaldsraterne af online selvhjælpsinterventioner normalt høje - mellem 5 og 38,7 %. Systematiske gennemgange viste, at i webbaserede selvhjælpsbehandlinger opnår ekstra støtte højere adhærens end ingen vejledning. Behandlingsadhærens, defineret som mængden af en terapeutisk intervention, som et individ engagerer sig i eller fuldfører, har klare kliniske implikationer: Dårlig adhærens begrænser eksponeringen for det fulde program og øger den nødvendige "dosis" af behandlingen.
Ved sammenligningen af frafaldsprocenter af forskellige psykologiske behandlinger er der ikke fundet forskel mellem ansigt-til-ansigt og webbaserede indsatser. Tidligere forskning har fundet ud af, at frafaldsrisikoen fra cCBT er signifikant korreleret med køn, uddannelsesniveau og alder. Øget frafaldsrisiko omfattede mandligt køn, yngre alder og lavere uddannelsesniveau. Dette fund er også blevet bevist i en anden forskning, hvor kvinder har vist sig at yde en større indsats for at klare depression sammenlignet med mænd.
Med hensyn til efterlevelse kan et lavt uddannelsesniveau have en negativ indflydelse på tilslutningen til cCBT, da det kan være besværligt at forstå indholdet af intervention. Resultater fra tidligere undersøgelser tydede på, at yngre individer havde højere tilslutning til webbaseret behandling, mens nogle andre undersøgelser viste, at yngre alder var relateret til lav behandlingsadhærens. Flere resultater tydede også på, at yderligere former for vejledning eller support via telefon eller e-mail øger tilslutningsniveauet. For at tilbyde webbaseret behandling til patienter med størst udbytte, ville det være nyttigt at identificere forudsigelserne for behandlingsadhærens og årsagerne til det relativt høje frafald.
Søvnløshed er et af de vigtigste symptomer på depression. Undersøgelser viser, at søvnløshed er en af risikofaktorerne for udvikling af depression som for at reducere respons på depressionsbehandling og øget tilbagefald af depression. Derfor ville det være underordnet at søge en sammenhæng mellem overholdelse af et online selvhjælpsprogram for depression og søvnforstyrrelser.
Vores mål i denne undersøgelse var at identificere prædiktorer for overholdelse af et computeriseret CBT-program og at undersøge, om sociodemografiske variabler, håbløshed og søvnforstyrrelser er forbundet med overholdelse. Et andet mål var at sammenligne overholdelse af webbaseret selvhjælpsintervention med og uden ugentlige opfølgende telefonopkald som ekstra støtte. Vores hypotese var, at telefonsupport ville øge overholdelsesniveauet for cCBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- milde symptomer på depression
Ekskluderingskriterier:
- akutte psykotiske episoder
- akut selvmordsadfærd
- akut stofmisbrug
- maniodepressiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAU
|
TAU
|
Eksperimentel: iFD
|
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
|
Eksperimentel: iFD + ugentlige telefonopkald
|
Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
telefon opkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske data
Tidsramme: 6 uger
|
køn, alder, uddannelse og bosted
|
6 uger
|
Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved Beck Depression Inventory; a) ingen depression; b) mild depression; c) moderat depression; d) svær depression
|
6 uger
|
Håbløshed
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved Shortened Beck Hopelessness Scale; mulige svar: nej (0), ja (1)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SE TUKEB 5/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada