- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363086
IFightDepression Online-itseaputyökalun noudattaminen lievään ja keskivaikeaan masennukseen
Tausta Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (cCBT) on osoittautunut tehokkaaksi itseapuvälineeksi masennuksen ja itsemurhien ehkäisyssä. Potilaan hoitoon sitoutuminen on yksi niistä osista, joista cCBT-itseapuvälineiden tehokkuus riippuu ja jota on tutkittava, jotta voidaan ymmärtää ja maksimoida tietokonepohjaisten masennukseen ja itsemurhaan tarkoitettujen toimenpiteiden tehokkuus.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata iFightDepression (iFD) online-työkalua käyttävien potilaiden hoitoon sitoutumista viikoittaisen ylimääräisen puhelinneuvottelun kanssa ja ilman sitä sekä testata hoitoon sitoutumisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennustaudit tunnustetaan yhdeksi yleisimmistä elinikäisistä häiriöistä ja unipolaarinen masennus on yksi yleisimmistä sairaustaakan aiheuttajista. Nämä havainnot osoittavat, että on tärkeää vähentää masennusoireita toteuttamalla kustannustehokkaita toimenpiteitä. Huolimatta siitä, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen hoitokeinoksi, mielenterveydenhuollon resurssit ovat niukat, eivätkä ne pysty täyttämään valtavaa määrää kasvokkain suoritettavien psykoterapeuttisten hoitojen tarvetta. Tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) yhä laajemman käyttöönoton tavoitteena on parantaa psykologisten hoitojen saatavuutta, lyhentää jonotuslistoja, nopeuttaa kliinistä toipumista ja kuroa umpeen asiantuntijapulaa pienissä kaupungeissa. Lisäksi ohjatut verkkopohjaiset itseaputoimenpiteet ovat osoittautuneet kustannustehokkaiksi ja aikaa säästäviksi myös mielenterveysjärjestelmille. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet cCBT:n tehokkaaksi masennuksen hoidossa, mutta online-itseapuinterventioiden keskeyttämisaste on yleensä korkea – 5–38,7 %. Systemaattiset katsaukset osoittivat, että verkkopohjaisissa itsehoitohoidoissa ylimääräinen tuki saavuttaa paremman sitoutumisen kuin ei ohjausta. Hoidon sitoutumisella, joka määritellään terapeuttisen toimenpiteen määräksi, jonka yksilö osallistuu tai suorittaa loppuun, on selvät kliiniset seuraukset: huono hoitoon sitoutuminen rajoittaa altistumista koko ohjelmalle ja lisää vaadittua hoidon "annosta".
Erilaisten psykologisten hoitojen keskeyttämisasteiden vertailussa ei ole löydetty eroa kasvokkain ja verkkopohjaisten interventioiden välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että cCBT-hoidon keskeyttämisen riski korreloi merkittävästi sukupuolen, koulutustason ja iän kanssa. Kasvanut keskeyttämisriski sisälsi miesten sukupuolen, nuoremman iän ja alhaisemman koulutustason. Tämä havainto on todistettu myös toisessa tutkimuksessa, jossa naisten on todettu pystyvän selviytymään masennuksesta enemmän kuin miehillä.
Mitä tulee sitoutumiseen, alhainen koulutustaso saattaa vaikuttaa negatiivisesti cCBT:n noudattamiseen, koska intervention sisällön ymmärtäminen voi olla hankalaa. Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että nuoremmat ihmiset sitoutuivat paremmin verkkopohjaiseen hoitoon, kun taas jotkut muut tutkimukset osoittivat, että nuorempi ikä liittyi alhaiseen hoitoon sitoutumiseen. Useat havainnot viittaavat myös siihen, että lisäopastus tai tuki puhelimitse tai sähköpostitse lisää sitoutumistasoa. Verkkopohjaisen hoidon tarjoamiseksi potilaille, joista on eniten hyötyä, olisi hyödyllistä tunnistaa hoitoon sitoutumisen ennustajat ja suhteellisen korkean keskeyttämisasteen syyt.
Unettomuus on yksi masennuksen tärkeimmistä oireista. Tutkimukset osoittavat, että unettomuus on yksi riskitekijöistä, kuten masennuksen kehittymiselle, vähentää vastetta masennuksen hoitoon ja lisäävän masennuksen uusiutumista. Siksi olisi hyödyllistä etsiä korrelaatiota masennuksen online-itseapuohjelman ja unihäiriöiden välillä.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli tunnistaa tietokoneistettuun CBT-ohjelmaan sitoutumisen ennustajia ja selvittää, liittyvätkö sosiodemografiset muuttujat, toivottomuus ja unihäiriöt sitoutumiseen. Tavoitteena oli myös verrata sitoutumista verkkopohjaiseen itseapuinterventioon sekä viikoittaisilla jatkopuheluilla lisätuena ja ilman. Hypoteesimme oli, että puhelintuki lisää cCBT:n sitoutumistasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lieviä masennuksen oireita
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja psykoottisia jaksoja
- akuutti itsemurhakäyttäytyminen
- akuutti päihteiden väärinkäyttö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU
|
TAU
|
|
Kokeellinen: iFD
|
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Kokeellinen: iFD + viikoittaiset puhelut
|
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
puhelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sukupuoli, ikä, koulutus ja asuinpaikka
|
6 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Beck Depression Inventory; a) ei masennusta; b) lievä masennus; c) kohtalainen masennus; d) vaikea masennus
|
6 viikkoa
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu lyhennetyllä Beckin toivottomuusasteikolla; mahdolliset vastaukset: ei (0), kyllä (1)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE TUKEB 5/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .