- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04363086
Az iFightDepression Online önsegítő eszköz betartása enyhe és mérsékelt depresszió esetén
Háttér A számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) hatékony önsegítő eszköznek bizonyult a depresszió és az öngyilkosság megelőzésében. A betegek adherenciája az egyik olyan összetevő, amelytől a cCBT önsegítő eszközök hatékonysága függ, és amelyet kutatni kell a depresszió és az öngyilkosság elleni számítógépes beavatkozások hatékonyságának megértése és maximalizálása érdekében.
Célok A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az iFightDepression (iFD) online eszközt használó betegek adherenciáját heti többlettelefonos konzultációval és anélkül, és tesztelje a betartást előrejelző tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depressziós rendellenességeket az egyik legszélesebb körben elterjedt egész életen át tartó rendellenességként ismerik el, és az unipoláris depressziót a betegségteher vezető okának tekintik. Ezek az eredmények indokolják a depressziós tünetek csökkentésének fontosságát költséghatékony beavatkozások végrehajtásával. Annak ellenére, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) a depresszió hatékony kezelésének bizonyult, a mentálhigiénés ellátás forrásai szűkösek, és nem tudják kielégíteni a személyes pszichoterápiás kezelések iránti hatalmas igényt. A számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) egyre szélesebb körű alkalmazásának célja a pszichológiai kezelésekhez való hozzáférés javítása, a várólisták csökkentése, a klinikai gyógyulás felgyorsítása, valamint a kisvárosokban tapasztalható szakemberhiány áthidalása. Ráadásul az irányított web-alapú önsegítő beavatkozások költséghatékonynak és időtakarékosnak bizonyultak a mentálhigiénés rendszerek számára is. Számos tanulmány bizonyította, hogy a cCBT hatékony depresszió esetén, azonban az online önsegítő beavatkozások lemorzsolódási aránya általában magas - 5 és 38,7% között van. A szisztematikus áttekintések azt mutatták, hogy a web-alapú önsegítő kezelések során a többlettámogatás nagyobb adherenciát eredményez, mint az útmutatás hiánya. A kezelés-adherencia, amelyet egy terápiás beavatkozás mennyiségeként határoznak meg, amelyet az egyén végez vagy elvégzett, egyértelmű klinikai következményekkel jár: a gyenge adherencia korlátozza a teljes programra való kitettséget, és növeli a kezelés szükséges „dózisát”.
A különböző pszichológiai kezelések lemorzsolódási arányának összehasonlítása során nem találtak különbséget a face-to-face és a web-alapú beavatkozások között. Korábbi kutatások azt találták, hogy a cCBT-ből való lemorzsolódás kockázata szignifikánsan korrelál a nemmel, az iskolai végzettséggel és az életkorral. A megnövekedett lemorzsolódás kockázata a férfi nemet, a fiatalabb életkort és az alacsonyabb iskolai végzettséget jelentette. Ezt a megállapítást egy másik kutatás is bebizonyította, ahol a nők több erőfeszítést tesznek a depresszió kezelésében, mint a férfiak.
Ami az adherenciát illeti, az alacsony iskolai végzettség negatívan befolyásolhatja a cCBT betartását, mivel a beavatkozás tartalmának megértése nehézkes lehet. Korábbi vizsgálatok eredményei azt sugallták, hogy a fiatalabb egyének jobban ragaszkodtak a webalapú kezeléshez, míg néhány más tanulmány azt mutatta, hogy a fiatalabb életkor összefügg az alacsony kezelési adherenciával. Számos megállapítás arra is utalt, hogy a telefonon vagy e-mailen keresztül nyújtott további útmutatás vagy támogatás növeli a ragaszkodás mértékét. Annak érdekében, hogy a betegeknek a legtöbb előnnyel rendelkező web-alapú kezelést kínálhassuk, hasznos lenne azonosítani a kezelési adherencia előrejelzőit és a viszonylag magas lemorzsolódás okait.
Az álmatlanság a depresszió egyik fő tünete. A tanulmányok azt mutatják, hogy az álmatlanság az egyik kockázati tényező a depresszió kialakulásában, csökkenti a depresszió kezelésére adott válaszreakciót és fokozza a depresszió visszaesését. Ezért a depresszió és az alvászavarok online önsegélyező programjának betartása közötti összefüggés keresése célszerű lenne.
Célunk ebben a tanulmányban az volt, hogy azonosítsuk a számítógépes CBT programhoz való ragaszkodás előrejelzőit, és megvizsgáljuk, hogy a szociodemográfiai változók, a reménytelenség és az alvászavarok összefüggésben állnak-e az adherenciával. Egy másik cél az volt, hogy összehasonlítsa a web-alapú önsegítő beavatkozások betartását heti utólagos telefonhívásokkal és anélkül. Hipotézisünk az volt, hogy a telefonos támogatás növeli a cCBT adherenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a depresszió enyhe tünetei
Kizárási kritériumok:
- akut pszichotikus epizódok
- akut öngyilkos viselkedés
- akut szerhasználat
- bipoláris zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU
|
TAU
|
|
Kísérleti: iFD
|
Számítógépes kognitív viselkedésterápia
|
|
Kísérleti: iFD + heti telefonhívások
|
Számítógépes kognitív viselkedésterápia
telefon hívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: 6 hét
|
nem, életkor, iskolai végzettség és lakóhely
|
6 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hét
|
Beck-depresszió-leltár szerint mérve; a) nincs depresszió; b) enyhe depresszió; c) mérsékelt depresszió; d) súlyos depresszió
|
6 hét
|
|
Reménytelenség
Időkeret: 6 hét
|
Rövidített Beck reménytelenségi skálával mérve; lehetséges válaszok: nem (0), igen (1)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE TUKEB 5/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .