- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363086
Einhaltung des Online-Selbsthilfetools iFightDepression bei leichter und mittelschwerer Depression
Hintergrund Die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (cCBT) hat sich als wirksames Selbsthilfeinstrument zur Prävention von Depressionen und Selbstmord erwiesen. Die Patiententreue ist eine der Komponenten, von denen die Wirksamkeit von cCBT-Selbsthilfeinstrumenten abhängt und die erforscht werden muss, um die Wirksamkeit computergestützter Interventionen bei Depression und Suizid zu verstehen und zu maximieren.
Ziele Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Therapietreue von Patienten, die das Online-Tool iFightDepression (iFD) nutzen, mit und ohne eine zusätzliche wöchentliche Telefonberatung zu vergleichen und Prädiktoren für die Therapietreue zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Störungen gelten als eine der am weitesten verbreiteten Lebensstörungen und die unipolare Depression gilt als eine der Hauptursachen für die Krankheitslast. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der Reduzierung depressiver Symptome durch die Umsetzung kosteneffektiver Interventionen. Obwohl sich die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als wirksame Behandlungsmethode bei Depressionen erwiesen hat, sind die Ressourcen für die psychische Gesundheitsversorgung knapp und können den enormen Bedarf an persönlichen psychotherapeutischen Behandlungen nicht decken. Ziel des zunehmenden Einsatzes computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie (cCBT) ist es, den Zugang zu psychologischen Behandlungen zu verbessern, Wartelisten zu verkürzen, die klinische Genesung zu beschleunigen und den Fachkräftemangel in Kleinstädten zu überbrücken. Darüber hinaus haben sich geführte webbasierte Selbsthilfeinterventionen auch für psychiatrische Gesundheitssysteme als kosteneffektiv und zeitsparend erwiesen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass cCBT bei Depressionen wirksam ist. Allerdings sind die Abbruchraten bei Online-Selbsthilfeinterventionen in der Regel hoch – zwischen 5 und 38,7 %. Systematische Überprüfungen zeigten, dass bei webbasierten Selbsthilfebehandlungen zusätzliche Unterstützung zu einer höheren Adhärenz führt als keine Anleitung. Die Therapietreue, definiert als der Umfang einer therapeutischen Intervention, an der sich eine Person beteiligt oder die sie abschließt, hat eindeutige klinische Auswirkungen: Eine schlechte Therapietreue schränkt die Exposition gegenüber dem gesamten Programm ein und erhöht die erforderliche „Dosis“ der Behandlung.
Beim Vergleich der Abbruchquoten verschiedener psychologischer Behandlungen konnte kein Unterschied zwischen Präsenz- und webbasierten Interventionen festgestellt werden. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass das Abbruchrisiko von cCBT signifikant mit Geschlecht, Bildungsniveau und Alter korreliert. Zu einem erhöhten Abbruchrisiko zählten männliches Geschlecht, jüngeres Alter und niedrigeres Bildungsniveau. Dieser Befund wurde auch in einer anderen Studie bestätigt, bei der festgestellt wurde, dass Frauen im Vergleich zu Männern mehr Anstrengungen unternehmen, um mit Depressionen umzugehen.
Im Hinblick auf die Adhärenz könnte sich ein niedriges Bildungsniveau negativ auf die Adhärenz bei cCBT auswirken, da es schwierig sein kann, den Inhalt der Intervention zu verstehen. Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass jüngere Personen eine höhere Adhärenz bei der webbasierten Behandlung zeigten, während andere Studien zeigten, dass ein jüngeres Alter mit einer geringeren Adhärenz bei der Behandlung zusammenhängt. Mehrere Ergebnisse deuten auch darauf hin, dass zusätzliche Formen der Beratung oder Unterstützung per Telefon oder E-Mail den Grad der Therapietreue erhöhen. Um den Patienten eine webbasierte Behandlung mit größtmöglichem Nutzen anzubieten, wäre es sinnvoll, die Prädiktoren für die Therapietreue und die Ursachen der relativ hohen Abbrecherquote zu ermitteln.
Schlaflosigkeit ist eines der Hauptsymptome einer Depression. Studien zeigen, dass Schlaflosigkeit einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer Depression ist, aber auch für die Verringerung des Ansprechens auf eine Depressionsbehandlung und die Zunahme von Rückfällen bei Depressionen. Daher wäre die Suche nach einem Zusammenhang zwischen der Einhaltung eines Online-Selbsthilfeprogramms bei Depressionen und Schlafstörungen untergeordnet.
Unser Ziel in dieser Studie war es, Prädiktoren für die Einhaltung eines computergestützten CBT-Programms zu identifizieren und zu untersuchen, ob soziodemografische Variablen, Hoffnungslosigkeit und Schlafstörungen mit der Einhaltung verbunden sind. Ein weiteres Ziel bestand darin, die Einhaltung webbasierter Selbsthilfeinterventionen mit und ohne wöchentliche Folgeanrufe als zusätzliche Unterstützung zu vergleichen. Unsere Hypothese war, dass telefonischer Support die Adhärenz von cCBT erhöhen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Semmelweis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte Symptome einer Depression
Ausschlusskriterien:
- akute psychotische Episoden
- akutes suizidales Verhalten
- akuter Substanzmissbrauch
- bipolare Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TAU
|
TAU
|
|
Experimental: iFD
|
Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
|
|
Experimental: iFD + wöchentliche Telefonanrufe
|
Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
Anruf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Geschlecht, Alter, Bildung und Wohnort
|
6 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen am Beck Depression Inventory; a) keine Depression; b) leichte Depression; c) mittelschwere Depression; d) schwere Depression
|
6 Wochen
|
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand der verkürzten Beck-Hoffnungslosigkeitsskala; mögliche Antworten: nein (0), ja (1)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SE TUKEB 5/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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