- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04363086
Overholdelse av iFightDepression Online selvhjelpsverktøy for mild og moderat depresjon
Bakgrunn Datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) har vist seg å være et effektivt selvhjelpsverktøy for å forebygge depresjon og selvmord. Pasientoverholdelse er en av komponentene som effektiviteten til cCBT-selvhjelpsverktøy er avhengig av, og som må undersøkes for å forstå og maksimere effektiviteten til datamaskinbaserte intervensjoner for depresjon og selvmord.
Mål Målet med denne studien var å sammenligne etterlevelsen av pasienter med iFightDepression (iFD) online-verktøybrukere med og uten en ekstra ukentlig telefonkonsultasjon og å teste prediktorer for etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depressive lidelser er anerkjent som en av de mest utbredte livstidslidelsene, og unipolar depresjon er identifisert som en ledende årsak til sykdomsbyrde. Disse funnene legitimerer viktigheten av å redusere depressive symptomer ved å implementere kostnadseffektive intervensjoner. Til tross for at kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv behandling for depresjon, er ressursene innen psykisk helsevern knappe og kan ikke dekke det enorme behovet for ansikt-til-ansikt psykoterapeutiske behandlinger. Målet med å i økende grad distribuere datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) er å forbedre tilgangen til psykologisk behandling, redusere ventelister, fremskynde klinisk bedring og å bygge bro over mangelen på spesialister i små byer. Dessuten har veiledet nettbaserte selvhjelpstiltak vist seg å være kostnadseffektive og tidsbesparende også for psykisk helsevern. Tallrike studier har vist at cCBT er effektivt i tilfelle av depresjon, men frafallsraten for online selvhjelpstiltak er vanligvis høy - mellom 5 og 38,7 %. Systematiske oversikter viste at i nettbaserte selvhjelpsbehandlinger oppnår ekstra støtte høyere etterlevelse enn ingen veiledning. Behandlingsoverholdelse, definert som mengden av en terapeutisk intervensjon som et individ engasjerer seg i eller fullfører, har klare kliniske implikasjoner: dårlig overholdelse begrenser eksponeringen for hele programmet og øker den nødvendige "doseringen" av behandlingen.
Ved sammenligning av frafallsrater for ulike psykologiske behandlinger er det ikke funnet noen forskjell mellom ansikt-til-ansikt og nettbaserte intervensjoner. Tidligere forskning har funnet at frafallsrisikoen fra cCBT er signifikant korrelert med kjønn, utdanningsnivå og alder. Økt frafallsrisiko inkluderte mannlig kjønn, yngre alder og lavere utdanningsnivå. Dette funnet har blitt bevist i en annen forskning også, der kvinner har vist seg å gi mer innsats for å takle depresjon sammenlignet med menn.
Når det gjelder etterlevelse, kan et lavt utdanningsnivå ha en negativ innvirkning på tilslutningen til cCBT, da det kan være vanskelig å forstå innholdet i intervensjonen. Resultater fra tidligere studier antydet at yngre individer hadde høyere tilslutning til nettbasert behandling, mens noen andre studier viste at yngre alder var relatert til lav behandlingsoverholdelse. Flere funn antydet også at ytterligere former for veiledning eller støtte via telefon eller e-post øker tilslutningsnivået. For å tilby nettbasert behandling til pasienter med størst utbytte, vil det være nyttig å identifisere prediktorer for behandlingsetterlevelse og årsaker til det relativt høye frafallet.
Søvnløshet er et av hovedsymptomene på depresjon. Studier viser at søvnløshet er en av risikofaktorene for utvikling av depresjon som for å redusere respons på depresjonsbehandling og øke tilbakefall av depresjon. Derfor vil det være underordnet å finne en sammenheng mellom overholdelse av et online selvhjelpsprogram for depresjon og søvnforstyrrelser.
Målet vårt i denne studien var å identifisere prediktorer for etterlevelse av et datastyrt CBT-program og å undersøke om sosiodemografiske variabler, håpløshet og søvnforstyrrelser er knyttet til etterlevelse. Et annet mål var å sammenligne etterlevelse av nettbasert selvhjelpsintervensjon med og uten ukentlige oppfølgingstelefoner som ekstra støtte. Vår hypotese var at telefonstøtte ville øke overholdelsesnivået for cCBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- milde symptomer på depresjon
Ekskluderingskriterier:
- akutte psykotiske episoder
- akutt selvmordsatferd
- akutt rusmisbruk
- bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU
|
TAU
|
|
Eksperimentell: iFD
|
Datastyrt kognitiv atferdsterapi
|
|
Eksperimentell: iFD + ukentlige telefonsamtaler
|
Datastyrt kognitiv atferdsterapi
telefonsamtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: 6 uker
|
kjønn, alder, utdanning og bosted
|
6 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved Beck Depression Inventory; a) ingen depresjon; b) mild depresjon; c) moderat depresjon; d) alvorlig depresjon
|
6 uker
|
|
Håpløshet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved Shortened Beck Hopelessness Scale; mulige svar: nei (0), ja (1)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE TUKEB 5/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .