- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04363086
Naleving van de iFightDepression Online zelfhulptool voor milde en matige depressie
Achtergrond Gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (cCBT) is een bewezen effectief hulpmiddel voor zelfhulp ter voorkoming van depressie en zelfmoord. Patiënttrouw is een van de componenten waarvan de effectiviteit van cCBT-zelfhulpmiddelen afhankelijk is en die moet worden onderzocht om de effectiviteit van computergebaseerde interventies voor depressie en zelfmoord te begrijpen en te maximaliseren.
Doelstellingen De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de therapietrouw van iFightDepression (iFD) online toolgebruikers met en zonder een extra wekelijks telefonisch consult en het testen van voorspellers van therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornissen worden erkend als een van de meest voorkomende levenslange stoornissen en unipolaire depressie wordt geïdentificeerd als een belangrijke oorzaak van ziektelast. Deze bevindingen rechtvaardigen het belang van het verminderen van depressieve symptomen door het implementeren van kosteneffectieve interventies. Ondanks het feit dat bewezen is dat cognitieve gedragstherapie (CGT) een efficiënte behandeling is voor depressie, zijn de middelen voor geestelijke gezondheidszorg schaars en kunnen ze niet voldoen aan de enorme behoefte aan face-to-face psychotherapeutische behandelingen. Het doel van het steeds vaker inzetten van computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCGT) is om de toegang tot psychologische behandelingen te verbeteren, wachtlijsten te verkleinen, klinisch herstel te versnellen en het tekort aan specialisten in kleine steden te overbruggen. Bovendien is bewezen dat begeleide webgebaseerde zelfhulpinterventies kosteneffectief en tijdbesparend zijn, ook voor systemen voor geestelijke gezondheidszorg. Talrijke studies hebben bewezen dat cCGT effectief is bij depressie, maar de uitvalpercentages van online zelfhulpinterventies zijn meestal hoog - tussen 5 en 38,7%. Systematische reviews toonden aan dat bij webgebaseerde zelfhulpbehandelingen extra ondersteuning een hogere therapietrouw oplevert dan geen begeleiding. Therapietrouw, gedefinieerd als de hoeveelheid van een therapeutische interventie die een individu uitvoert of voltooit, heeft duidelijke klinische implicaties: slechte therapietrouw beperkt de blootstelling aan het volledige programma en verhoogt de vereiste 'dosering' van de behandeling.
Bij de vergelijking van uitvalpercentages van verschillende psychologische behandelingen is geen verschil gevonden tussen face-to-face en web-based interventies. Uit eerder onderzoek is gebleken dat het uitvalrisico van cCGT significant gecorreleerd is met geslacht, opleidingsniveau en leeftijd. Verhoogde uitvalrisico's omvatten mannelijk geslacht, jongere leeftijd en lager opleidingsniveau. Deze bevinding is ook bewezen in een ander onderzoek, waarbij is vastgesteld dat vrouwen meer moeite doen om met depressie om te gaan dan mannen.
Met betrekking tot therapietrouw kan een laag opleidingsniveau de therapietrouw aan cCBT negatief beïnvloeden, aangezien het lastig kan zijn om de inhoud van de interventie te begrijpen. Resultaten van eerdere studies suggereerden dat jongere individuen een hogere therapietrouw hadden, terwijl sommige andere studies aantoonden dat een jongere leeftijd verband hield met een lage therapietrouw. Verschillende bevindingen suggereerden ook dat aanvullende vormen van begeleiding of ondersteuning via telefoon of e-mail de therapietrouw verhogen. Om patiënten een webgebaseerde behandeling aan te bieden met de meeste voordelen, zou het nuttig zijn om de voorspellers van therapietrouw en de oorzaken van de relatief hoge uitval te identificeren.
Slapeloosheid is een van de belangrijkste symptomen van depressie. Studies tonen aan dat slapeloosheid een van de risicofactoren is, zowel voor het ontwikkelen van depressie als voor het verminderen van de respons op de behandeling van depressie en het toenemen van terugval van depressie. Daarom zou het dienstig zijn om een correlatie te zoeken tussen therapietrouw in een online zelfhulpprogramma voor depressie en slaapstoornissen.
Ons doel in deze studie was om voorspellers van therapietrouw aan een gecomputeriseerd CBT-programma te identificeren en te onderzoeken of sociodemografische variabelen, hopeloosheid en slaapstoornissen verband houden met therapietrouw. Een ander doel was het vergelijken van therapietrouw bij webgebaseerde zelfhulpinterventie met en zonder wekelijkse follow-uptelefoontjes als extra ondersteuning. Onze hypothese was dat telefonische ondersteuning de therapietrouw van cCBT zou verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Semmelweis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde symptomen van depressie
Uitsluitingscriteria:
- acute psychotische episodes
- acuut suïcidaal gedrag
- acuut middelenmisbruik
- bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU
|
TAU
|
|
Experimenteel: iFD
|
Computergestuurde cognitieve gedragstherapie
|
|
Experimenteel: iFD + wekelijkse telefoontjes
|
Computergestuurde cognitieve gedragstherapie
telefoongesprek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 6 weken
|
geslacht, leeftijd, opleiding en woonplaats
|
6 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door Beck Depression Inventory; a) geen depressie; b) milde depressie; c) matige depressie; d) ernstige depressie
|
6 weken
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door Verkorte Beck Hopelessness Scale; mogelijke antwoorden: nee (0), ja (1)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE TUKEB 5/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .