- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363086
Adesione allo strumento di auto-aiuto online iFightDepression per la depressione lieve e moderata
Background La terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) ha dimostrato di essere un efficace strumento di auto-aiuto per prevenire la depressione e il suicidio. L'adesione del paziente è una delle componenti da cui dipende l'efficacia degli strumenti di auto-aiuto cCBT e che deve essere studiata per comprendere e massimizzare l'efficacia degli interventi informatici per la depressione e il suicidio.
Obiettivi Gli obiettivi di questo studio erano confrontare l'aderenza dei pazienti utenti dello strumento online iFightDepression (iFD) con e senza una consultazione telefonica extra settimanale e testare i predittori di aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi depressivi sono riconosciuti come uno dei disturbi della vita più diffusi e la depressione unipolare è identificata come una delle principali cause del carico di malattia. Questi risultati legittimano l'importanza di ridurre i sintomi depressivi implementando interventi economicamente vantaggiosi. Nonostante il fatto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) abbia dimostrato di essere un trattamento efficace per la depressione, le risorse per la salute mentale sono scarse e non possono soddisfare l'enorme necessità di trattamenti psicoterapeutici faccia a faccia. L'obiettivo di implementare sempre più la terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) è migliorare l'accesso ai trattamenti psicologici, ridurre le liste di attesa, accelerare il recupero clinico e colmare la scarsità di specialisti nelle piccole città. Inoltre, gli interventi guidati di auto-aiuto basati sul web hanno dimostrato di essere convenienti e di risparmiare tempo anche per i sistemi di assistenza per la salute mentale. Numerosi studi hanno dimostrato che la cCBT è efficace in caso di depressione, tuttavia i tassi di abbandono degli interventi di auto-aiuto online sono generalmente elevati, tra il 5 e il 38,7%. Revisioni sistematiche hanno mostrato che nei trattamenti di auto-aiuto basati sul web il supporto aggiuntivo ottiene una maggiore aderenza rispetto a nessuna guida. L'aderenza al trattamento, definita come la quantità di un intervento terapeutico che un individuo intraprende o completa, ha chiare implicazioni cliniche: la scarsa aderenza limita l'esposizione all'intero programma e aumenta il "dosaggio" richiesto del trattamento.
Nel confronto dei tassi di abbandono di diversi trattamenti psicologici, non è stata trovata alcuna differenza tra gli interventi faccia a faccia e quelli basati sul web. Precedenti ricerche hanno scoperto che il rischio di abbandono da cCBT è significativamente correlato con il sesso, il livello di istruzione e l'età. L'aumento del rischio di abbandono includeva il genere maschile, l'età più giovane e il livello di istruzione inferiore. Questa scoperta è stata dimostrata anche in un'altra ricerca, in cui è stato riscontrato che le donne forniscono maggiori sforzi per far fronte alla depressione rispetto ai maschi.
Per quanto riguarda l'adesione, un basso livello di istruzione potrebbe influenzare negativamente l'adesione alla cCBT poiché la comprensione del contenuto dell'intervento può essere problematica. I risultati di studi precedenti hanno suggerito che gli individui più giovani avevano una maggiore aderenza al trattamento basato sul web, mentre alcuni altri studi hanno mostrato che l'età più giovane era correlata a una bassa aderenza al trattamento. Diversi risultati hanno anche suggerito che ulteriori forme di orientamento o supporto via telefono o e-mail aumentano il livello di adesione. Al fine di offrire un trattamento basato sul web ai pazienti con i maggiori benefici, sarebbe utile identificare i predittori dell'adesione al trattamento e le cause del tasso di abbandono relativamente elevato.
L'insonnia è uno dei principali sintomi della depressione. Gli studi dimostrano che l'insonnia è uno dei fattori di rischio per lo sviluppo della depressione, la riduzione della risposta al trattamento della depressione e l'aumento delle ricadute della depressione. Pertanto, cercare una correlazione tra l'adesione a un programma di auto-aiuto online per la depressione e i disturbi del sonno sarebbe sottomesso.
Il nostro obiettivo in questo studio era identificare i predittori dell'adesione a un programma CBT computerizzato e indagare se le variabili sociodemografiche, la disperazione e i disturbi del sonno sono collegati all'adesione. Un altro obiettivo era confrontare l'adesione all'intervento di auto-aiuto basato sul web con e senza telefonate di follow-up settimanali come supporto extra. La nostra ipotesi era che il supporto telefonico avrebbe aumentato il livello di adesione alla cCBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1089
- Semmelweis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lievi sintomi di depressione
Criteri di esclusione:
- episodi psicotici acuti
- comportamento suicida acuto
- abuso acuto di sostanze
- disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAU
|
TAU
|
|
Sperimentale: iFD
|
Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
|
|
Sperimentale: iFD + telefonate settimanali
|
Terapia cognitivo comportamentale computerizzata
telefonata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
sesso, età, istruzione e luogo di residenza
|
6 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato dal Beck Depression Inventory; a) nessuna depressione; b) lieve depressione; c) depressione moderata; d) grave depressione
|
6 settimane
|
|
Senza speranza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato dalla scala accorciata Beck Hopelessness; possibili risposte: no (0), sì (1)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE TUKEB 5/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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