- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04370769
PŘEDPOVĚĎ: Přemýšlení o riziku těhotenství u žen s onemocněním ledvin (PREDICT_RP)
Pochopení vnímání rizik v těhotenství související s progresí chronického onemocnění ledvin
V současné době neexistují žádné spolehlivé důkazy o tom, jak ženy s chronickým onemocněním ledvin (CKD) vnímají riziko těhotenství. Cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak ženy s CKD vnímají riziko v těhotenství. Aby bylo možné poskytnout vhodné předtěhotenské a prenatální poradenství včetně přesné prezentace rizika výsledků těhotenství, je důležité zjistit, jak ženy s CKD vnímají své riziko v těhotenství. Pro usnadnění diskuse o těhotenství u žen s chronickým onemocněním ledvin je navíc důležité porozumět klíčovým psychosociálním faktorům, které ovlivňují jejich vnímání rizik.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude kvantitativně měřeno vnímání rizika u žen s CKD, které uvažují o těhotenství, s potenciálně ovlivňujícími psychosociálními faktory, včetně jejich vnímání nemoci, kvality života, úzkosti, deprese a vnímané sociální podpory. Budou shromažďovány také demografické údaje, těhotenské záměry, lékařská historie a historie těhotenství. Výsledky první fáze zjistí, do jaké míry ženy s CKD vnímají riziko těhotenství.
Ve druhé fázi bude kvalitativně zkoumáno vnímání rizika, záměr těhotenství a chování u žen s CKD, které vnímají vysoký a nízký stupeň rizika. Tato dílčí studie usnadní pochopení toho, které faktory a zkušenosti ovlivňují vnímání rizik a jejich vztah k záměrům a chování v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle tohoto výzkumu jsou:
- Porozumět tomu, jak ženy s CKD vnímají riziko těhotenství.
- Zkoumat souvislosti mezi biopsychosociálními faktory (demografie, psychosociální faktory, renální a těhotenská anamnéza) a ženami s CKD vnímáním rizika v těhotenství.
- Zkoumat vztah mezi záměrem souvisejícím s těhotenstvím a vnímáním rizika těhotenství u žen s CKD.
- Získat hluboké porozumění biopsychosociálním faktorům, které ovlivňují vnímání rizika a chování související s těhotenstvím u žen s chronickým onemocněním ledvin, které vnímají vnímání vysokého a nízkého rizika.
Pro dosažení těchto cílů je tato studie rozdělena do dvou fází:
Fáze 1: Kvantitativní hodnocení vnímání rizika a biopsychosociálních faktorů u žen s CKD Fáze 2: Kvalitativní zkoumání vnímání rizika u žen s CKD s vysokým a nízkým skóre vnímání rizika
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Nábor
- Elizabeth Ralston
-
Kontakt:
- Elizabeth R Ralston
- Telefonní číslo: 07713730377
- E-mail: elizabeth.ralston@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikováno CKD stadia 1-5 podle pokynů KDOQI)
- ≥18 let
- Plánování těhotenství
- Dospělí, kteří mají kapacitu/schopnost poskytnout plně informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Již zavedeno na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Ženy < 18 let nebo > 50 let
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy s onemocněním ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenský záměr
Časové okno: Výchozí stav (před těhotenstvím)
|
Měření záměru ženy otěhotnět pomocí standardizovaného měření (Dotazník touhy vyhnout se těhotenství)
|
Výchozí stav (před těhotenstvím)
|
Rizikové vnímání rizika těhotenství (Dotazník vnímání rizika těhotenství)
Časové okno: Výchozí stav (před těhotenstvím)
|
Měření vnímání rizika těhotenství u žen.
|
Výchozí stav (před těhotenstvím)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDICT_RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .