- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370769
FORUDSIG: At tænke på graviditetsrisiko hos kvinder med nyresygdom (PREDICT_RP)
Forståelse af risikoopfattelse ved graviditetsassocieret udvikling af kronisk nyresygdom
I øjeblikket er der ingen solid evidens for, hvordan kvinder med kronisk nyresygdom (CKD) opfatter graviditetsrisiko. Formålet med denne forskning er at forstå kvinder med CKDs opfattelse af risiko under graviditet. For at give passende rådgivning før graviditet og fødsel, herunder nøjagtig præsentation af risikoen for graviditetsudfald, er det vigtigt at fastslå, hvordan kvinder med kronisk nyreinsufficiens opfatter deres risiko under graviditeten. For at lette diskussionen om graviditet for kvinder med CKD er det desuden afgørende at forstå vigtige psykosociale faktorer, der påvirker deres risikoopfattelser.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase et vil risikoopfattelser hos kvinder med kronisk nyreinsufficiens, der overvejer graviditet, blive målt kvantitativt med potentielle påvirkende psykosociale faktorer, herunder deres sygdomsopfattelser, livskvalitet, angst, depression og oplevet social støtte. Demografiske historier, graviditetsintentioner, medicinske historier og graviditetshistorier vil også blive indsamlet. Fase 1-fund vil fastslå, i hvilket omfang kvinder med CKD opfatter deres graviditetsrisiko.
I fase to vil risikoopfattelse, graviditetsintention og adfærd blive udforsket kvalitativt hos kvinder med CKD, som opfatter høj og lav grad af risiko. Dette delstudie vil lette forståelsen af, hvilke faktorer og erfaringer der påvirker risikoopfattelsen og deres sammenhæng med graviditetsintentioner og -adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne forskning er:
- For at forstå, hvordan kvinder med CKD opfatter deres graviditetsrisiko.
- At undersøge sammenhænge mellem biopsykosociale faktorer (demografi, psykosociale faktorer, nyre- og graviditetshistorie) og kvinder med CKDs opfattelse af risiko under graviditet.
- At undersøge sammenhængen mellem graviditetsrelateret hensigt og opfattelse af graviditetsrisiko hos kvinder med CKD.
- At opnå en dybdegående forståelse af de biopsykosociale faktorer, der påvirker risikoopfattelse og graviditetsrelateret adfærd, hos kvinder med CKD, som opfatter høj- og lavrisikoopfattelser.
For at nå disse mål er denne undersøgelse opdelt i to faser:
Fase 1: Kvantitativ vurdering af risikoopfattelse og biopsykosociale faktorer hos kvinder med CKD Fase 2: Kvalitativ udforskning af risikoopfattelse hos kvinder med CKD med høj og lav risikoperceptionsscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Elizabeth Ralston
-
Kontakt:
- Elizabeth R Ralston
- Telefonnummer: 07713730377
- E-mail: elizabeth.ralston@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med CKD stadier 1-5 i henhold til KDOQI retningslinjer)
- ≥18 år gammel
- Planlægning af en graviditet
- Voksne, der har kapacitet/evne til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allerede etableret på hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Kvinder <18 år eller >50 år
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvinder med nyresygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intention om graviditet
Tidsramme: Baseline (før graviditet)
|
Måling af kvinders intention om graviditet ved hjælp af standardiseret mål (Desire to Avoid Pregnancy Questionnaire)
|
Baseline (før graviditet)
|
Risikoopfattelse af graviditetsrisiko (Perception of Pregnancy Risk Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (før graviditet)
|
Måling af kvinders opfattelse af graviditetsrisiko.
|
Baseline (før graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT_RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)