- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04370769
ELŐREJELZÉS: Gondoljunk a vesebetegségben szenvedő nők terhességi kockázatára (PREDICT_RP)
A terhességgel összefüggő krónikus vesebetegség progressziójának kockázatának megértése
Jelenleg nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő nők hogyan érzékelik a terhesség kockázatát. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megértsük a krónikus vesebetegségben szenvedő nők terhességi kockázatának megítélését. A megfelelő terhesség előtti és születés előtti tanácsadás biztosítása érdekében, beleértve a terhesség kimenetelének kockázatának pontos bemutatását, fontos meghatározni, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő nők hogyan érzékelik a terhesség alatti kockázatukat. Ezen túlmenően, a CKD-ben szenvedő nők terhességével kapcsolatos megbeszélések megkönnyítése érdekében kulcsfontosságú megérteni a kockázati megítélésüket befolyásoló kulcsfontosságú pszichoszociális tényezőket.
Ez a tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az első fázisban a terhességet fontolgató krónikus vesebetegségben szenvedő nők kockázati megítélését kvantitatívan mérik a potenciálisan befolyásoló pszichoszociális tényezőkkel, beleértve a betegségérzékelést, az életminőségüket, a szorongást, a depressziót és az észlelt szociális támogatást. Demográfiai, terhességi szándékokat, egészségügyi és terhességi történeteket is gyűjtenek. Az első fázis eredményei azt fogják megállapítani, hogy a CKD-ben szenvedő nők milyen mértékben érzékelik a terhesség kockázatát.
A második fázisban a kockázat észlelését, a terhességi szándékot és a viselkedést minőségileg vizsgálják olyan CKD-s nőknél, akik magas és alacsony kockázatot észlelnek. Ez az altanulmány megkönnyíti annak megértését, hogy mely tényezők és tapasztalatok befolyásolják a kockázatészlelést, valamint ezek kapcsolatát a terhességi szándékokkal és viselkedéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás céljai a következők:
- Annak megértése, hogy a CKD-ben szenvedő nők hogyan érzékelik a terhesség kockázatát.
- A biopszichoszociális tényezők (demográfia, pszichoszociális tényezők, vese- és terhességtörténet) és a krónikus vesebetegségben szenvedő nők terhességi kockázati megítélése közötti összefüggések vizsgálata.
- A terhességgel kapcsolatos szándék és a terhességi kockázat észlelése közötti kapcsolat vizsgálata CKD-s nőknél.
- A kockázatészlelést és a terhességgel összefüggő viselkedést befolyásoló biopszichoszociális tényezők mélyreható megértése olyan krónikus vesebetegségben szenvedő nőknél, akik magas és alacsony kockázatot észlelnek.
E célok elérése érdekében ez a tanulmány két szakaszra oszlik:
1. fázis: A kockázatészlelés és a biopszichoszociális tényezők kvantitatív értékelése CKD-ben szenvedő nőknél 2. fázis: A CKD-ben szenvedő nők kockázatészlelésének kvalitatív feltárása magas és alacsony kockázati észlelési pontszámokkal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Elizabeth Ralston
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth R Ralston
- Telefonszám: 07713730377
- E-mail: elizabeth.ralston@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-5. stádiumú CKD-vel diagnosztizálták a KDOQI irányelvei szerint)
- ≥18 éves
- Terhesség tervezése
- Felnőttek, akiknek megvan a képességük/képességük arra, hogy teljes körűen tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Már hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel megállapították
- 18 év alatti vagy 50 év feletti nők
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Vesebeteg nők
Vesebetegségben szenvedő nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhesség szándéka
Időkeret: Alapállapot (terhesség előtt)
|
A nők terhességi szándékának mérése szabványos mérőszámmal (Vágy a terhesség elkerülésére kérdőív)
|
Alapállapot (terhesség előtt)
|
A terhességi kockázat kockázatának észlelése (Perception of Pregnancy Risk Questionnaire)
Időkeret: Alapállapot (terhesség előtt)
|
A nők terhességi kockázati megítélésének mérése.
|
Alapállapot (terhesség előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT_RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .