- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370769
VORHERSAGE: Nachdenken über das Schwangerschaftsrisiko bei Frauen mit Nierenerkrankungen (PREDICT_RP)
Verständnis der Risikowahrnehmung bei schwangerschaftsbedingter Progression chronischer Nierenerkrankungen
Derzeit gibt es keine belastbaren Beweise dafür, wie Frauen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) das Schwangerschaftsrisiko wahrnehmen. Ziel dieser Forschung ist es, die Risikowahrnehmung von Frauen mit CKD in der Schwangerschaft zu verstehen. Um eine angemessene Beratung vor der Schwangerschaft und vor der Geburt, einschließlich einer genauen Darstellung des Risikos für Schwangerschaftsausgänge, bereitzustellen, ist es wichtig festzustellen, wie Frauen mit CNI ihr Risiko in der Schwangerschaft wahrnehmen. Um die Diskussion über Schwangerschaft für Frauen mit CNI zu erleichtern, ist es darüber hinaus entscheidend, die wichtigsten psychosozialen Faktoren zu verstehen, die ihre Risikowahrnehmung beeinflussen.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase eins wird die Risikowahrnehmung bei Frauen mit CKD, die eine Schwangerschaft erwägen, quantitativ gemessen mit potenziell beeinflussenden psychosozialen Faktoren, einschließlich ihrer Krankheitswahrnehmung, Lebensqualität, Angst, Depression und wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Demografische Daten, Schwangerschaftsabsichten, Kranken- und Schwangerschaftsgeschichten werden ebenfalls erfasst. Die Ergebnisse der ersten Phase werden feststellen, inwieweit Frauen mit CNE ihr Schwangerschaftsrisiko wahrnehmen.
In Phase zwei werden Risikowahrnehmung, Schwangerschaftsabsicht und -verhalten qualitativ bei Frauen mit CKD untersucht, die ein hohes und ein niedriges Risiko wahrnehmen. Diese Teilstudie wird das Verständnis darüber erleichtern, welche Faktoren und Erfahrungen die Risikowahrnehmung und ihre Beziehung zu Schwangerschaftsabsichten und -verhalten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Forschung sind:
- Verstehen, wie Frauen mit CNI ihr Schwangerschaftsrisiko wahrnehmen.
- Untersuchung der Zusammenhänge zwischen biopsychosozialen Faktoren (Demographie, psychosoziale Faktoren, Nieren- und Schwangerschaftsgeschichte) und der Risikowahrnehmung von Frauen mit CKD in der Schwangerschaft.
- Untersuchung der Beziehung zwischen Schwangerschaftsabsicht und Wahrnehmung des Schwangerschaftsrisikos bei Frauen mit CKD.
- Um ein tiefes Verständnis der biopsychosozialen Faktoren zu erlangen, die die Risikowahrnehmung und das schwangerschaftsbezogene Verhalten bei Frauen mit CKD beeinflussen, die hohe und niedrige Risikowahrnehmungen wahrnehmen.
Um diese Ziele zu erreichen, gliedert sich diese Studie in zwei Phasen:
Phase 1: Quantitative Bewertung der Risikowahrnehmung und biopsychosozialer Faktoren bei Frauen mit CNE Phase 2: Qualitative Untersuchung der Risikowahrnehmung bei Frauen mit CNI mit hohen und niedrigen Werten für die Risikowahrnehmung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Elizabeth Ralston
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Kontakt:
- Elizabeth R Ralston
- Telefonnummer: 07713730377
- E-Mail: elizabeth.ralston@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit CKD-Stadien 1-5 gemäß KDOQI-Richtlinien)
- ≥18 Jahre alt
- Schwangerschaft planen
- Erwachsene, die die Fähigkeit/Fähigkeit haben, eine vollständig informierte Einwilligung für die Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bereits auf Hämodialyse oder Peritonealdialyse etabliert
- Frauen < 18 Jahre oder > 50 Jahre
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit Nierenerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsabsicht
Zeitfenster: Baseline (vor der Schwangerschaft)
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Messung der Schwangerschaftsabsicht von Frauen mit standardisiertem Maß (Fragebogen zum Wunsch, eine Schwangerschaft zu vermeiden)
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Baseline (vor der Schwangerschaft)
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Risikowahrnehmung des Schwangerschaftsrisikos (Perception of Pregnancy Risk Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline (vor der Schwangerschaft)
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Messung der Wahrnehmung des Schwangerschaftsrisikos durch Frauen.
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Baseline (vor der Schwangerschaft)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT_RP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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