- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04388046
Účinek skeletálně ukotveného zařízení Herbst při léčbě skeletální třídy 2 v důsledku retruze dolní čelisti
Trojrozměrné vyhodnocení měření faryngálních dýchacích cest po korekci 2. třídy pomocí skeletálně ukotveného zařízení Herbst
Deset dospívajících pacientek s mandibulární deficiencí třídy 2 s průměrným věkem 16,5 ± 1,71 let léčených přístrojem Herbst typu IV.
Kosterně ukotvený aparát byl připojen přímo k dolní čelisti pomocí oboustranné rekonstrukční kostní dlahy, aby bylo zajištěno ukotvení skeletu, zatímco k horní čelisti bylo připojeno dentální dlahou spojující horní špičák, první premolár, první a druhý molár pomocí ortodontických pásků spojených palatinálně pomocí těžký 1mm drát z nerezové oceli.
Léčba trvala 9 měsíců, poté byly aparáty odstraněny. Před a bezprostředně po ošetření Herbst byly provedeny skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), aby se analyzoval objem dýchacích cest, bylo také provedeno 3D měření efektivní délky dolní čelisti. Kefalometrický film byl extrahován z CBCT skenů a analyzován na změny dentoskeletu a měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Herbstův aparát byl ukotven dvěma rekonstrukčními dlahami umístěnými oboustranně v dolní čelisti mezi špičákem a prvním premolárem, přičemž k horní čelisti byly připevněny dentálními dlahami pomocí ortodontických pásků.
Pro každého pacienta byly do laboratoře zaslány dvě rekonstrukční dlahy k LASERovému přivaření Herbstových bází k prvnímu otvoru každé rekonstrukční dlahy. Tato sestava byla promítnuta transmukózně a exponována do dutiny ústní pro přímé spojení s přístrojem Herbst.
3D model dolní čelisti každého pacienta byl vytištěn pomocí 3D tiskového stroje po extrakci z CBCT pacienta.
Rekonstrukční dlahy byly ohnuty pomocí 3čelisťových konturovacích a ohýbacích kleští, aby se přizpůsobily vytištěnému modelu na předem určeném místě mezi dolním špičákem a 1. premolárem oboustranně. Následně byla provedena sterilizace rekonstrukčních dlahy.
Pro chirurgické umístění rekonstrukčních dlahy byla vytvořena obálková chlopeň s jedním uvolňovacím řezem (třírohá laloka), počínaje horizontálním řezem 3 mm apikálně od gingiválního hřebenu od meziiálního povrchu dolního druhého premoláru k distálnímu povrchu dolního laterálního řezákem na jedné straně, pak byla provedena vertikální incize na meziálním konci horizontální incize, která se rozprostírá apikálně až k úrovni brady, aby se umožnilo umístění rekonstrukční dlahy bez napětí. Stejné postupy byly provedeny na druhé straně.
Před fixací byla zkontrolována správná poloha rekonstrukčních dlahy, rekonstrukční dlaha byla držena na místě, chirurgickou kulatou frézou středním otvorem rekonstrukční dlahy byl vytvořen malý otvor, pouze skrz kortex kosti. Následovalo kompletní navrtání pomocí chirurgické šroubové vrtačky, 2,3mm šroubem byla rekonstrukční dlaha fixována na její místo pomocí odpovídajícího šroubováku.
Následně bylo stejným způsobem provedeno vrtání horních a dolních otvorů a fixace šroubů, stejné kroky byly provedeny pro fixaci kontralaterální rekonstrukční dlahy na její místo.
Klapky byly přemístěny a sešity hedvábným stehem 3/0. Pro horní čelistní první premoláry, první a druhé stoličky byly vybrány hotové pásy správné velikosti, zatímco pásy pro špičáky byly vyrobeny na míru speciálně pro každého pacienta. Pásky byly přesně nasazeny na své místo a byl odebrán alginátový otisk pro horní čelist, omyt a dezinfikován, poté byly pásy znovu vloženy do alginátového otisku a otisk byl zalit do bílého ortodontického kamene. Poté byl odlitek poslán do laboratoře ke konstrukci patrového spojovacího drátu a laserovému přivaření pásků k patrovým drátům. V této době byly základny teleskopického mechanismu přivařeny k bukální ploše pásků 1. moláru maxilární.
U většiny pacientů byla dolní čelist posunuta do incizální polohy od okraje k okraji v jednom kroku, avšak u dvou pacientů se vzhledem k velkému přepadu zdála být pozice od okraje k okraji traumatizující, a proto byl posun o dva kroky asi 5 mm každý byl proveden pomocí vhodných distančních vložek.
Po seřízení a vyzkoušení celé montáže byla maxilární dlaha zacementována skloionomerním cementem.
Spojovací hlavice teleskopických tyčí a trubek byly pomocí C-svorky pomocí kleští zajištěny uvnitř základen aparátu na rekonstrukční desce a pásech 1. moláru maxilární.
Pacienti byli odvoláni jeden den po zavedení aparátu a poté každé dva týdny.
Po devíti měsících byly aparáty odstraněny, zbytky skloionomerního cementu byly odstraněny pomocí dokončovací frézy a zuby byly vyleštěny fluoridovou pemzou s pryžovou leštící miskou v nízkorychlostním násadci. Rekonstrukční dlahy byly odstraněny druhým chirurgickým zákrokem.
Kompletace ortodontické léčby u každého pacienta byla provedena fixním aparátem k dosažení pevného a funkčního stabilního uzávěru.
Snímky byly pořízeny pomocí CBCT stroje. Byl získán pohled průzkumníka a byly provedeny úpravy, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti byli správně zarovnáni ve skeneru podle nastavení světelného paprsku před akvizicí.
Po akvizici byla data exportována a přenesena ve formátu digitálního zobrazování a komunikace v lékařství (DICOM) a stažena prostřednictvím CD do osobního počítače pro výpočet objemu dýchacích cest a extrakci panoramatického i laterálního cefalometrického rentgenového snímku pomocí specifického softwaru.
Stejný vyšetřovatel sledoval sériové kroky, aby standardizoval měření ve všech skenech. Každému snímku CBCT bylo před měřením přiděleno identifikační číslo, aby se zamaskovalo jméno pacienta a časový bod během analýzy CBCT. Po dokončení sběru dat byly CBCT snímky znovu porovnány se jménem pacienta.
CBCT skeny byly provedeny před a bezprostředně po ošetření Herbst, aby bylo možné analyzovat následující….
- 3D objemová analýza vzduchových cest.
- 3D měření efektivní délky dolní čelisti.
- Kefalometrická analýza po extrakci z CBCT. Aby byla zajištěna přesná a opakovatelná měření všech pacientů, musely být všechny CBCT skeny orientovány softwarem před provedením opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Cairo-boys.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze skeletu a zubů třídy II v důsledku retruze dolní čelisti (SNB≤ 76°)
- Přepad ≥ 5,0 mm
- Normální nebo nízký úhel FMA (≤ 28)
- Kompletní stálý chrup, s výjimkou třetích stoliček
- Minimální nebo žádné stěsnání v mandibulárním oblouku
- Všichni pacienti zapojení do studie budou ve stádiu 5 a 6 na základě modifikovaných cervikálních vertebrálních stadií zrání (CVMS).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních problémů, které mohou narušovat ortodontickou léčbu
- Předchozí ortodontická léčba.
- Klinické příznaky a symptomy temporomandibulárních poruch.
- Asymetrie dolní čelisti.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: malokluze skeletu třídy 2
10 pacientů léčených přístrojem Herbst typu IV.
Zařízení bylo připojeno přímo k dolní čelisti pomocí oboustranné rekonstrukční kostní dlahy, aby bylo zajištěno ukotvení skeletu a zabránilo se jakémukoli postižení zubů dolní čelisti
|
Herbstův aparát lze považovat za umělý kloub fungující mezi maxilou a mandibulou.
Zařízení se skládá z bilaterálního teleskopického mechanismu připojeného k horní a dolní čelisti, který udržuje dolní čelist v přední vyskočené poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trojrozměrné hodnocení objemu hltanových dýchacích cest
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro zahájení měření byla vybrána možnost analýzy vzduchových cest. Horizontální hranice nosohltanu, velofaryngu, glosofaryngu a celkové vzduchové cesty byly všechny nastaveny rovnoběžně s Frankfortovou horizontálou. Vertikální přední hranice faryngeálních dýchacích cest byla reprezentována čárou kolmou k rovině FH a tečnou k PNS. Byla zvolena rychlá metoda pro stanovení citlivosti dýchacích cest s použitím prahové hodnoty 70 jednotek, která byla shledána optimální pro segmentaci dýchacích cest. Následně byl software automaticky převeden na segmentované dýchací cesty na 3D objem. Byl vypočítán 3D objem dýchacích cest pro nosohltan, velofarynx a glosofaryngeální, jakož i celkové hltanové dýchací cesty a byly zpracovány do tabulky. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dento-skeletální změny
Časové okno: 9 měsíců
|
Z pacientova CBCT byl zkonstruován zkonstruovaný laterální cefalometrický obraz pro posouzení kostních změn čelistní a dolní čelisti a také horních a dolních předních zubů.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: khaled El-Habbak, Alazhar universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
University of AleppoZatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy II
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie